Intralipidterapi för återkommande implantationsfel och återkommande missfall: Är det ett hopp eller en myt? En randomiserad klinisk prövning (ILRIFRM)
6 januari 2021 uppdaterad av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Fas 4-studie av effektiviteten av intralipidbehandling hos patienter med återkommande implantationsfel och missfall med höga perifera och uterina naturliga mördarceller
Både organspecifik och systemisk autoimmunitet är förknippade med en ökad förekomst av återkommande missfall och reproduktionssvikt, vilket gör moderns immunologiska systems roll i fertilitet till ett nyckelbegrepp.
Vissa tror att det centrala i detta tema är moderns cytokinprofil, med särskilt T-hjälparceller (Th).
Immunmodulerande terapier har därför föreslagits som potentiella terapeutiska strategier.
De senaste rapporterna om höga graviditetsfrekvenser som kan uppnås hos kvinnor med RIF har gett bränsle till debatten om effektiviteten av intralipider för att modulera immunsystemet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna skulle vilja bedöma om denna intralipidbehandling är en effektiv behandling för kvinnor som genomgår upprepade misslyckade assisterade befruktningscykler och återkommande missfall mot traditionella metoder i randomiserad klinisk prövning (RCT).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women's Health Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande oförklarat misslyckad IVF, ICSI.
- Återkommande oförklarliga missfall.
- Hög nivå av perifer och livmoder NK.
Exklusions kriterier:
- Ålder över fyrtio år gammal.
- Antifosfolipidsyndrom (antikroppar mot lupus antikoagulant och/eller antikardiolipin [IgG eller IgM]); andra erkända trombofila tillstånd (testning enligt vanlig klinikpraxis).
- Intrauterina abnormiteter (bedömda med ultraljud, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
- Myom som snedvrider livmoderhålan.
- Onormal föräldrakaryotyp.
- Andra identifierbara orsaker till återkommande missfall (tester initieras endast om det är kliniskt indicerat) t.ex. diabetes, sköldkörtelsjukdom och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intralipider
Tvåhundra patienter (grupp1) med onormala NK-aktivitetsresultat (NKa) kommer att få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml total blodvolym -motsvarar 2 ml intralipider 20% utspädda i 250 ml saltlösning; eller 18 mg/ml - motsvarar 4 ml intralipider 20% utspädda i 250 ml koksaltlösning) infusioner och deras NKa kommer att testas med jämna mellanrum.
Bestämningen av NK-cellernas funktion kommer att utföras genom flödescytometri med K562-celler som mål, sedan uppföljning av patienterna med doppler av endometrieblod följt vid tidpunkten för lutealfasen och den kliniska graviditetsfrekvensen. Grupp(2) av 180 patienter kommer att få placebo.
|
intravenös intralipid 20 % ges till patienter som man vet har antingen återkommande misslyckad IVF, RPL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intralipid på normalisering av nk-nivån och graden av klinisk graviditet.
Tidsram: 2 år
|
Tvåhundra patienter (grupp1) med onormala NK-aktivitetsresultat (NKa) kommer att få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml total blodvolym -motsvarar 2 ml intralipider 20% utspädda i 250 ml koksaltlösning; eller 18 mg/ml - motsvarar 4 ml intralipid 20% utspädda i 250 ml koksaltlösning) infusioner och deras NKa kommer att testas med jämna mellanrum.
Bestämningen av NK-cellernas funktion kommer att utföras genom flödescytometri med K562-celler som mål, sedan uppföljning av patienterna med doppler av endometrieblod följt vid tidpunkten för lutealfasen och den kliniska graviditetsfrekvensen. Grupp(2) av 200 patienter kommer att få andra rutinåtgärder.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av fortsättning av graviditeten efter 12 veckors graviditet, de negativa effekterna relaterade till läkemedlet.
Tidsram: 2 år
|
Tvåhundra patienter (grupp1) med onormala NK-aktivitetsresultat (NKa) kommer att få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml total blodvolym -motsvarar 2 ml intralipid 20% utspädd i 250 ml saltlösning; eller 18 mg/ml - motsvarar 4 ml intralipid 20% utspädd i 250 ml koksaltlösning) infusioner och deras NKa testades regelbundet .
Bestämningen av NK-cellsfunktion kommer att utföras genom flödescytometri med K562-celler som mål, sedan uppföljning av patienterna med doppler av endometrieblod följt vid tidpunkten för lutealfasen och den kliniska graviditetsfrekvensen. Grupp(2) av 200 patienter kommer att få rutinåtgärder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILRIFRM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .