Intralipid terápia visszatérő implantációs sikertelenség és visszatérő vetélés esetén: remény vagy mítosz? Véletlenszerű klinikai vizsgálat (ILRIFRM)
2021. január 6. frissítette: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
4. fázis Az intralipid kezelés hatékonyságának vizsgálata visszatérő beültetési kudarcban szenvedő és magas perifériás és méh természetes ölősejtekkel rendelkező vetélésben szenvedő betegeknél
Mind a szervspecifikus, mind a szisztémás autoimmunitás összefüggésben áll a visszatérő vetélés és a reprodukciós elégtelenség megnövekedett gyakoriságával, ami kulcsfontosságúvá teszi az anyai immunrendszer szerepét a termékenységben.
Egyesek úgy vélik, hogy ebben a témában központi szerepet játszik az anyai citokinprofil, különösen a T-helper (Th) sejtekkel.
Emiatt az immunmoduláló terápiákat potenciális terápiás stratégiának tekintik.
A közelmúltban megjelent jelentések, amelyek a RIF-ben szenvedő nőknél elérhető magas terhességi arányról szólnak, tovább növelték a vitát az intralipidek immunrendszer moduláló hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az intralipid-terápia hatékony kezelés-e az ismétlődő sikertelen asszisztált reprodukciós cikluson és ismétlődő vetélésen átesett nők számára a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) hagyományos módszereivel szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Women's Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő, megmagyarázhatatlan sikertelen IVF, ICSI.
- Ismétlődő megmagyarázhatatlan vetélések.
- Magas szintű perifériás és méh NK.
Kizárási kritériumok:
- Életkor negyven év felett.
- Antifoszfolipid szindróma (lupus antikoaguláns és/vagy antikardiolipin antitestek [IgG vagy IgM]); egyéb felismert thrombophiliás állapotok (vizsgálat a szokásos klinikai gyakorlat szerint).
- Méhen belüli rendellenességek (ultrahanggal, hiszteroszonográfiával, hysterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával értékelve).
- A méh üregét torzító miómák.
- Rendellenes szülői kariotípus.
- Az ismétlődő vetélések egyéb azonosítható okai (csak klinikailag indokolt esetben indítanak vizsgálatokat), például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intralipidek
Kétszáz, abnormális NK-aktivitási (NKa) eredménnyel rendelkező beteg (1. csoport) 20%-os intralipideket kap i.v.
(9 mg/ml teljes vértérfogat - 2 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva; vagy 18 mg/ml - 4 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva) infúziók és ezek NKa vizsgálata megtörténik. időszakosan.
Az NK-sejtek funkciójának meghatározása áramlási citometriával történik, célpontként K562-sejteket használva, majd a betegek endometriumvér Doppler-vizsgálata követi a luteális fázis idején, és a klinikai terhességi arány. 180 fős csoport(2) a betegek placebót kapnak.
|
20% intravénás intralipidet adnak azoknak a betegeknek, akikről ismert, hogy ismétlődő sikertelen IVF-ben vagy RPL-ben szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intralipid hatékonysága az nk szintjének normalizálásában és a klinikai terhesség arányában.
Időkeret: 2 y
|
Kétszáz, abnormális NK-aktivitási (NKa) eredménnyel rendelkező beteg (1. csoport) 20%-os intralipideket kap i.v.
(9 mg/ml teljes vértérfogat - 2 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva; vagy 18 mg/ml - 4 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva) infúziók és ezek NKa vizsgálata megtörténik. időszakosan.
Az NK-sejtek funkciójának meghatározása áramlási citometriával történik, célpontként K562-sejteket használva, majd a betegek endometrium vér Doppler-vizsgálata követi a luteális fázis idején, és a klinikai terhességi arány. 200 fős csoport(2) a betegek egyéb rutinintézkedésekben is részesülnek.
|
2 y
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terhesség 12 hetes utáni folytatódásának aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos káros hatások.
Időkeret: 2 y
|
Kétszáz, abnormális NK-aktivitási (NKa) eredménnyel rendelkező beteg (1. csoport) 20%-os intralipideket kap i.v.
(9 mg/ml teljes vértérfogat - 2 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva; vagy 18 mg/ml - 4 ml 20%-os intralipidnek 250 ml sóoldatban hígítva) infúziókat és azok NKa-értékét időszakonként tesztelték. .
Az NK-sejtek funkciójának meghatározása áramlási citometriával történik, célpontként K562-sejteket használva, majd a betegek endometrium vér Doppler-vizsgálata követi a luteális fázis idején, és a klinikai terhességi arány. 200 fős csoport(2) a betegek rutin intézkedéseket kapnak.
|
2 y
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILRIFRM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .