脂肪乳治疗复发性着床失败和复发性流产：是希望还是神话？一项随机临床试验 (ILRIFRM)
2021年1月6日 更新者：alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt
Intralipid 治疗复发性着床失败和高外周和子宫自然杀伤细胞流产患者疗效的第 4 期研究
器官特异性和全身性自身免疫都与复发性流产和生殖失败的患病率增加有关，使母体免疫系统在生育中的作用成为一个关键概念。
一些人认为，这一主题的核心是母体细胞因子谱，尤其是 T 辅助 (Th) 细胞。
因此，免疫调节疗法被认为是潜在的治疗策略。
最近关于 RIF 女性可实现高妊娠率的报道为脂肪乳剂调节免疫系统有效性的争论火上浇油。
研究概览
详细说明
研究人员希望在随机临床试验 (RCT) 中与传统方法相比，评估脂肪乳剂疗法是否对经历反复失败的辅助生殖周期和反复流产的女性有效。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Women's Health Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 反复出现不明原因的失败 IVF、ICSI。
- 反复不明原因的流产。
- 高水平的外周和子宫 NK。
排除标准：
- 年龄在四十岁以上。
- 抗磷脂综合征（狼疮抗凝物和/或抗心磷脂抗体 [IgG 或 IgM]）；其他公认的血栓形成条件（根据通常的临床实践进行测试）。
- 宫内异常（通过超声、子宫超声、子宫输卵管造影或宫腔镜检查评估）。
- 子宫肌瘤扭曲子宫腔。
- 父母核型异常。
- 其他可确定的反复流产原因（仅在有临床指征时才开始检查），例如糖尿病、甲状腺疾病和系统性红斑狼疮 (SLE)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪乳剂
两百名 NK 活性结果 (NKa) 异常的患者（第 1 组）将接受 20% 的脂肪乳剂静脉注射。
（9 mg/mL 总血容量 - 对应于 2 mL 20% 的脂肪乳剂在 250 mL 盐水中稀释；或 18 mg/mL - 对应于 4 mL 的脂肪乳剂 20% 在 250 mL 盐水中稀释）输液及其 NKa 将被测试定期。
以K562细胞为靶标，通过流式细胞术测定NK细胞功能，然后通过黄体期子宫内膜血多普勒跟踪患者，临床妊娠率进行随访。Group(2) of 180患者将接受安慰剂。
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静脉注射脂肪乳 20% 给已知有复发性 IVF 失败、RPL 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Intralipid 对 nk 水平正常化和临床妊娠率的有效性。
大体时间：2岁
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两百名 NK 活性结果 (NKa) 异常的患者（第 1 组）将接受 20% 的脂肪乳剂静脉注射。
（9 mg/mL 总血容量 - 对应于 2 mL 20% 的脂肪乳剂在 250 mL 盐水中稀释；或 18 mg/mL - 对应于 4 mL 的脂肪乳剂 20% 在 250 mL 盐水中稀释）输液及其 NKa 将被测试定期。
以K562细胞为靶标，通过流式细胞术测定NK细胞功能，然后通过黄体期子宫内膜血多普勒跟踪患者，临床妊娠率进行随访。Group(2) of 200患者将接受其他常规措施。
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 12 周后的继续妊娠率，与药物相关的不良反应。
大体时间：2岁
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两百名 NK 活性结果 (NKa) 异常的患者（第 1 组）将接受 20% 的脂肪乳剂静脉注射。
（9 mg/mL 总血容量 - 对应于 2 mL 20% 的脂肪乳在 250 mL 盐水中稀释；或 18 mg/mL - 对应于 4 mL 的脂肪乳 20% 在 250 mL 盐水中稀释）输液及其 NKa 定期测试.
以K562细胞为靶标，通过流式细胞术测定NK细胞功能，然后通过黄体期子宫内膜血多普勒跟踪患者，临床妊娠率进行随访。Group(2) of 200患者将接受常规措施。
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaa M Ismail, M D、Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月31日
首次发布 (估计)
2012年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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