Thérapie intralipidique pour les échecs d'implantation récurrents et les fausses couches récurrentes : est-ce un espoir ou un mythe ? Un essai clinique randomisé (ILRIFRM)
6 janvier 2021 mis à jour par: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Étude de phase 4 sur l'efficacité du traitement intralipidique chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent et des fausses couches avec un taux élevé de cellules tueuses naturelles périphériques et utérines
L'auto-immunité spécifique à un organe et systémique est associée à une prévalence accrue de fausses couches récurrentes et d'échecs de reproduction, faisant du rôle du système immunologique maternel dans la fertilité un concept clé.
Certains pensent que le profil des cytokines maternelles, avec en particulier les cellules T auxiliaires (Th), est au cœur de ce thème.
Les thérapies immunomodulatrices ont donc été évoquées comme des stratégies thérapeutiques potentielles.
Des rapports récents sur les taux de grossesse élevés réalisables chez les femmes atteintes de RIF ont alimenté le débat concernant l'efficacité des intralipides dans la modulation du système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs aimeraient évaluer si cette thérapie intralipidique est un traitement efficace pour les femmes subissant des échecs répétés de cycles de procréation assistée et des fausses couches récurrentes par rapport aux méthodes traditionnelles dans un essai clinique randomisé (ECR).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Women's Health Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- FIV inexpliquée récurrente échouée, ICSI.
- Fausses couches inexpliquées à répétition.
- Niveau élevé de NK périphériques et utérins.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à quarante ans.
- Syndrome des antiphospholipides (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipides [IgG ou IgM]) ; autres affections thrombophiles reconnues (tests selon les pratiques cliniques habituelles).
- Anomalies intra-utérines (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie).
- Fibromes déformant la cavité utérine.
- Caryotype parental anormal.
- Autres causes identifiables de fausses couches récurrentes (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués), par exemple, diabète, maladie thyroïdienne et lupus érythémateux disséminé (LES).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intralipides
Deux cents patients (groupe 1) avec des résultats d'activité NK anormaux (NKa) recevront des intralipides 20 % i.v.
(9 mg/mL de volume sanguin total - correspond à 2 mL d'intralipides dilués à 20 % dans 250 mL de solution saline ; ou 18 mg/mL - correspond à 4 mL d'intralipides dilués à 20 % dans 250 mL de solution saline) les perfusions et leur NKa seront testés périodiquement.
La détermination de la fonction des cellules NK sera réalisée par cytométrie en flux en utilisant les cellules K562 comme cibles, puis suivi des patientes par le Doppler de suivi sanguin endométrial au moment de la phase lutéale, et du taux de grossesse clinique.Groupe(2)de 180 les patients recevront un placebo.
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intraveineux intralipid 20 % est administré aux patients connus pour avoir soit un échec récurrent de FIV, soit une RPL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de l'intralipide sur la normalisation du niveau de nk et le taux de grossesse clinique.
Délai: 2 ans
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Deux cents patients (groupe 1) avec des résultats d'activité NK anormaux (NKa) recevront des intralipides 20 % i.v.
(9 mg/mL de volume sanguin total - correspond à 2 mL d'intralipides dilués à 20 % dans 250 mL de solution saline ; ou 18 mg/mL - correspond à 4 mL d'intralipides dilués à 20 % dans 250 mL de solution saline) les perfusions et leur NKa seront testés périodiquement.
La détermination de la fonction des cellules NK sera réalisée par cytométrie en flux en utilisant les cellules K562 comme cibles, puis suivi des patientes par le Doppler de suivi sanguin endométrial au moment de la phase lutéale, et du taux de grossesse clinique.Groupe(2)de 200 les patients recevront d'autres mesures de routine.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de poursuite de la grossesse au-delà de 12 semaines de grossesse, les effets indésirables liés au médicament.
Délai: 2 ans
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Deux cents patients (groupe 1) avec des résultats d'activité NK anormaux (NKa) recevront des intralipides 20 % i.v.
(volume sanguin total de 9 mg/mL - correspond à 2 mL d'intralipide dilué à 20 % dans 250 mL de solution saline ; ou 18 mg/mL - correspond à 4 mL d'intralipide dilué à 20 % dans 250 mL de solution saline) les perfusions et leur NKa ont été testés périodiquement .
La détermination de la fonction des cellules NK sera réalisée par cytométrie en flux en utilisant les cellules K562 comme cibles, puis suivi des patientes par le Doppler de suivi sanguin endométrial au moment de la phase lutéale, et du taux de grossesse clinique.Groupe(2)de 200 les patients recevront des mesures de routine.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILRIFRM
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