Intralipid-terapia toistuviin implantaatiohäiriöihin ja toistuviin keskenmenoihin: onko se toivo vai myytti? Satunnaistettu kliininen tutkimus (ILRIFRM)
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vaihe 4 Intralipid-hoidon tehokkuustutkimus potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö ja keskenmeno, jossa on runsaasti perifeerisiä ja kohdun luonnollisia tappajasoluja
Sekä elinspesifinen että systeeminen autoimmuniteetti liittyy lisääntyneeseen toistuvien keskenmenojen ja lisääntymishäiriöiden esiintyvyyteen, mikä tekee äidin immunologisen järjestelmän roolista hedelmällisyydessä avainkäsitteen.
Jotkut uskovat, että tämän teeman keskeinen osa on äidin sytokiiniprofiili, erityisesti T-auttajasolujen (Th) kanssa.
Immuunijärjestelmää moduloivia hoitoja on siksi harkittu mahdollisiksi terapeuttisiksi strategioiksi.
Viimeaikaiset raportit korkeista raskausluvuista, jotka on saavutettu naisilla, joilla on RIF, ovat lisänneet keskustelua intralipidien tehokkuudesta immuunijärjestelmän moduloinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluaisivat arvioida, onko intralipidihoito tehokas hoito naisille, jotka kärsivät toistuvista epäonnistuneista avusteisista lisääntymisjaksoista ja toistuvista keskenmenoista, verrattuna perinteisiin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) menetelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Women's Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva selittämätön epäonnistunut IVF, ICSI.
- Toistuvat selittämättömät keskenmenot.
- Korkea perifeerinen ja kohdun NK.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli neljäkymmentä vuotta.
- Antifosfolipidioireyhtymä (lupus-antikoagulantti ja/tai antikardiolipiinivasta-aineet [IgG tai IgM]); muut tunnistetut trombofiiliset tilat (testaus tavanomaisen klinikan käytännön mukaisesti).
- Kohdunsisäiset poikkeavuudet (ultraäänellä, hysterosonografialla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla arvioituna).
- Kohdun onteloa vääristävät fibroidit.
- Epänormaali vanhempien karyotyyppi.
- Muut toistuvien keskenmenojen tunnistettavissa olevat syyt (testit aloitetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista), esim. diabetes, kilpirauhassairaus ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intralipidit
Kaksisataa potilasta (ryhmä 1), joilla on epänormaalit NK-aktiivisuustulokset (NKa), saavat intralipidejä 20 % i.v.
(9 mg/ml kokonaisveren tilavuus -vastaa 2 ml intralipidejä 20 % laimennettuna 250 ml suolaliuosta; tai 18 mg/ml - vastaa 4 ml intralipidejä 20 % laimennettuna 250 ml suolaliuosta) infuusiot ja niiden NKa testataan määräajoin.
NK-solujen toiminta määritetään virtaussytometrialla käyttämällä K562-soluja kohteina, minkä jälkeen potilaita seurataan kohdun limakalvon Dopplerilla luteaalivaiheen aikana ja kliininen raskausaste. Ryhmä(2) 180:sta potilaat saavat lumelääkettä.
|
20 % suonensisäisesti intralipidiä annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan joko toistuva epäonnistunut IVF tai RPL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intralipidin tehokkuus nk-tason normalisoinnissa ja kliinisen raskauden nopeudessa.
Aikaikkuna: 2 v
|
Kaksisataa potilasta (ryhmä 1), joilla on epänormaalit NK-aktiivisuustulokset (NKa), saavat intralipidejä 20 % i.v.
(9 mg/ml kokonaisveren tilavuus -vastaa 2 ml intralipidejä, 20 % laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta; tai 18 mg/ml - vastaa 4 ml:aa 20 % lipidejä laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta) infuusioita ja niiden NKa testataan määräajoin.
NK-solujen toiminta määritetään virtaussytometrialla käyttämällä K562-soluja kohteina, minkä jälkeen potilaita seurataan kohdun limakalvon Dopplerilla luteaalivaiheen aikana ja kliininen raskausaste. Ryhmä(2) 200:sta potilaat saavat muita rutiinitoimenpiteitä.
|
2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden jatkumisen nopeus yli 12 raskausviikkoa, lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 2 v
|
Kaksisataa potilasta (ryhmä 1), joilla on epänormaalit NK-aktiivisuustulokset (NKa), saavat intralipidejä 20 % i.v.
(9 mg/ml kokonaisveren tilavuus -vastaa 2 ml:aa 20-prosenttista lipidiä laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta; tai 18 mg/ml - vastaa 4 ml:aa 20-prosenttista lipidiä laimennettuna 250 ml:aan suolaliuosta) infuusiot ja niiden NKa testattiin ajoittain. .
NK-solujen toiminta määritetään virtaussytometrialla käyttämällä K562-soluja kohteina, minkä jälkeen potilaita seurataan kohdun limakalvon Dopplerilla luteaalivaiheen aikana ja kliininen raskausaste. Ryhmä(2) 200:sta potilaat saavat rutiinitoimenpiteitä.
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILRIFRM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .