Intralipidterapi for tilbakevendende implantasjonssvikt og tilbakevendende spontanaborter: Er det et håp eller en myte? En randomisert klinisk studie (ILRIFRM)
6. januar 2021 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Fase 4-studie av effekten av intralipidbehandling hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt og spontanaborter med høye perifere og uterine naturlige drepeceller
Både organspesifikk og systemisk autoimmunitet er assosiert med en økt forekomst av tilbakevendende spontanabort og reproduksjonssvikt, noe som gjør rollen til mors immunologiske system i fertilitet til et nøkkelbegrep.
Det antas av noen at sentralt i dette temaet er mors cytokinprofil, med spesielt T-hjelper (Th) celler.
Immunmodulerende terapier har derfor blitt omtalt som potensielle terapeutiske strategier.
Nylige rapporter om høye graviditetsrater som kan oppnås hos kvinner med RIF har lagt bensin til debatten om effektiviteten til intralipider i å modulere immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å vurdere om intralipidbehandling er en effektiv behandling for kvinner som gjennomgår gjentatte mislykkede assisterte befruktningssykluser og tilbakevendende spontanaborter mot tradisjonelle metoder i randomiserte kliniske studier (RCT).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women's Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende uforklarlig mislykket IVF, ICSI.
- Tilbakevendende uforklarlige spontanaborter.
- Høyt nivå av perifert og livmor NK.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over førti år gammel.
- Antifosfolipidsyndrom (lupus antikoagulerende og/eller antikardiolipinantistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkjente trombofile tilstander (testing i henhold til vanlig klinikkpraksis).
- Intrauterine abnormiteter (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
- Fibroider som forvrenger livmorhulen.
- Unormal foreldrekaryotype.
- Andre identifiserbare årsaker til tilbakevendende spontanaborter (tester initiert bare hvis det er klinisk indisert), f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intralipider
To hundre pasienter (gruppe 1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml totalt blodvolum - tilsvarer 2 ml intralipider 20 % fortynnet i 250 ml saltvann; eller 18 mg/ml - tilsvarer 4 ml intralipider 20 % fortynnet i 250 ml saltvann) infusjoner og deres NKa vil bli testet jevne mellomrom.
Bestemmelsen av NK-cellefunksjon vil bli utført ved flowcytometri ved bruk av K562-celler som mål, deretter oppfølging av pasientene ved hjelp av doppler av endometrieblod som følges på tidspunktet for lutealfasen, og den kliniske graviditetsraten. Gruppe(2) på 180 pasienter vil få placebo.
|
intravenøs intralipid 20 % gis til pasienter som er kjent for å ha enten tilbakevendende mislykket IVF, RPL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til intralipid på normalisering av nk-nivå og frekvens av klinisk graviditet.
Tidsramme: 2 år
|
To hundre pasienter (gruppe 1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml totalt blodvolum - tilsvarer 2 ml intralipider 20 % fortynnet i 250 ml saltvann; eller 18 mg/ml - tilsvarer 4 ml intralipid 20 % fortynnet i 250 ml saltvann) infusjoner og deres NKa vil bli testet jevne mellomrom.
Bestemmelsen av NK-cellefunksjon vil bli utført ved flowcytometri ved bruk av K562-celler som mål, deretter oppfølging av pasientene ved hjelp av doppler av endometrieblod som følges på tidspunktet for lutealfasen, og den kliniske graviditetsraten. Gruppe(2) på 200 pasienter vil få andre rutinemessige tiltak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av fortsettelse av svangerskapet utover 12 uker av svangerskapet, de negative effektene knyttet til stoffet.
Tidsramme: 2 år
|
To hundre pasienter (gruppe1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil få intralipider 20 % i.v.
(9 mg/ml totalt blodvolum - tilsvarer 2 ml intralipid 20 % fortynnet i 250 ml saltvann; eller 18 mg/ml - tilsvarer 4 ml intralipid 20 % fortynnet i 250 ml saltvann) infusjoner og deres NKa ble testet med jevne mellomrom .
Bestemmelsen av NK-cellefunksjon vil bli utført ved flowcytometri ved bruk av K562-celler som mål, deretter oppfølging av pasientene ved hjelp av doppler av endometrieblod som følges på tidspunktet for lutealfasen, og den kliniske graviditetsraten. Gruppe(2) på 200 pasienter vil få rutinemessige tiltak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILRIFRM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .