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Terapia intralipidica per fallimenti di impianto ricorrenti e aborti spontanei ricorrenti: è una speranza o un mito? Uno studio clinico randomizzato (ILRIFRM)

6 gennaio 2021 aggiornato da: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Studio di fase 4 sull'efficacia del trattamento con Intralipid in pazienti con fallimenti di impianto ricorrenti e aborti spontanei con cellule natural killer periferiche e uterine elevate

Sia l'autoimmunità organo-specifica che quella sistemica sono associate a un'aumentata prevalenza di aborto spontaneo ricorrente e fallimento riproduttivo, rendendo il ruolo del sistema immunologico materno nella fertilità un concetto chiave. Alcuni ritengono che centrale in questo tema sia il profilo delle citochine materne, con in particolare le cellule T-helper (Th). Le terapie immunomodulanti sono state quindi proposte come potenziali strategie terapeutiche. Recenti segnalazioni di alti tassi di gravidanza ottenibili nelle donne con RIF hanno alimentato il dibattito sull'efficacia degli intralipidi nella modulazione del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vorrebbero valutare se la terapia con intralipidi sia un trattamento efficace per le donne sottoposte a ripetuti cicli di riproduzione assistita falliti e aborti ricorrenti rispetto ai metodi tradizionali in studi clinici randomizzati (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Women's Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FIVET fallita ricorrente inspiegabile, ICSI.
  2. Aborti spontanei ricorrenti inspiegabili.
  3. Alto livello di NK periferico e uterino.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore ai quarant'anni.
  2. Sindrome antifosfolipidica (lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina [IgG o IgM]); altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la normale pratica clinica).
  3. Anomalie intrauterine (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia).
  4. Fibromi che distorcono la cavità uterina.
  5. Cariotipo parentale anormale.
  6. Altre cause identificabili di aborti ricorrenti (test avviati solo se clinicamente indicati) ad esempio diabete, malattie della tiroide e lupus eritematoso sistemico (LES).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intralipidi
Duecento pazienti (gruppo 1) con risultati anormali di attività NK (NKa) riceveranno intralipidi 20% i.v. (Volume ematico totale 9 mg/mL -corrisponde a 2 mL di intralipidi diluiti al 20% in 250 mL di soluzione fisiologica; o 18 mg/mL -corrisponde a 4 mL di intralipidi diluiti al 20% in 250 mL di soluzione fisiologica) e il loro NKa saranno testati periodicamente. La determinazione della funzione delle cellule NK sarà eseguita mediante citometria a flusso utilizzando le cellule K562 come bersagli, quindi il follow-up delle pazienti mediante il Doppler del sangue endometriale al momento della fase luteinica e il tasso di gravidanza clinica.Gruppo (2) di 180 i pazienti riceveranno placebo.
Droga: intralipidico
l'intralipide intralipidico al 20% per via endovenosa viene somministrato ai pazienti noti per essere affetti da fecondazione in vitro ricorrente fallita, RPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'intralipide sulla normalizzazione del livello nk e sul tasso di gravidanza clinica.
Lasso di tempo: 2 anni
Duecento pazienti (gruppo 1) con risultati anormali di attività NK (NKa) riceveranno intralipidi 20% i.v. (Volume ematico totale 9 mg/mL -corrisponde a 2 mL di intralipidi diluiti al 20% in 250 mL di soluzione fisiologica; o 18 mg/mL -corrisponde a 4 mL di intralipidi al 20% diluiti in 250 mL di soluzione fisiologica) e il loro NKa saranno testati periodicamente. La determinazione della funzione delle cellule NK sarà eseguita mediante citometria a flusso utilizzando le cellule K562 come bersagli, quindi il follow-up delle pazienti mediante Doppler del sangue endometriale al momento della fase luteinica e il tasso di gravidanza clinica.Gruppo (2) di 200 i pazienti riceveranno altre misure di routine.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di prosecuzione della gravidanza oltre le 12 settimane di gravidanza, gli effetti avversi legati al farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
Duecento pazienti (gruppo 1) con risultati anormali di attività NK (NKa) riceveranno intralipidi 20% i.v. (volume ematico totale 9 mg/mL - corrisponde a 2 mL di intralipid 20% diluito in 250 mL di soluzione fisiologica; o 18 mg/mL - corrisponde a 4 mL di intralipid 20% diluito in 250 mL di soluzione fisiologica) e il loro NKa sono stati testati periodicamente . La determinazione della funzione delle cellule NK sarà eseguita mediante citometria a flusso utilizzando le cellule K562 come bersagli, quindi il follow-up delle pazienti mediante Doppler del sangue endometriale al momento della fase luteinica e il tasso di gravidanza clinica.Gruppo (2) di 200 i pazienti riceveranno misure di routine.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILRIFRM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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