Интралипидная терапия рецидивирующих неудач имплантации и повторяющихся выкидышей: надежда или миф? Рандомизированное клиническое исследование (ILRIFRM)
6 января 2021 г. обновлено: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Исследование фазы 4 эффективности лечения интралипидами у пациенток с рецидивирующей неудачей имплантации и выкидышами с высоким уровнем периферических и маточных естественных клеток-киллеров
Как органоспецифические, так и системные аутоиммунитеты связаны с повышенной распространенностью невынашивания беременности и репродуктивной недостаточности, что делает роль материнской иммунной системы в фертильности ключевой концепцией.
Некоторые считают, что центральное место в этой теме занимает профиль материнских цитокинов, особенно Т-хелперных (Th) клеток.
Поэтому иммуномодулирующая терапия рассматривается как потенциальная терапевтическая стратегия.
Недавние сообщения о высокой частоте наступления беременности у женщин с РИФ подлили масла в огонь дискуссии об эффективности интралипидов в модулировании иммунной системы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотели бы оценить, является ли эта терапия интралипидами эффективным лечением женщин, перенесших повторные неудачные циклы вспомогательной репродукции и повторяющиеся выкидыши, по сравнению с традиционными методами в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Women's Health Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующие необъяснимые неудачи ЭКО, ИКСИ.
- Повторяющиеся необъяснимые выкидыши.
- Высокий уровень периферических и маточных НК.
Критерий исключения:
- Возраст старше сорока лет.
- Антифосфолипидный синдром (волчаночный антикоагулянт и/или антитела к кардиолипину [IgG или IgM]); другие признанные тромбофилические состояния (тестирование в соответствии с обычной клинической практикой).
- Внутриматочные аномалии (по оценке УЗИ, гистеросонографии, гистеросальпингограммы или гистероскопии).
- Миомы, деформирующие полость матки.
- Аномальный родительский кариотип.
- Другие идентифицируемые причины повторных выкидышей (тесты начинаются только при наличии клинических показаний), например, диабет, заболевания щитовидной железы и системная красная волчанка (СКВ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интралипиды
Две сотни пациентов (группа 1) с аномальными результатами активности NK (NKa) будут получать интралипиды 20% внутривенно.
(общий объем крови 9 мг/мл - соответствует 2 мл интралипидов, разведенных на 20% в 250 мл физиологического раствора; или 18 мг/мл - соответствует 4 мл интралипидов, разведенных на 20% в 250 мл физиологического раствора) инфузии и их NKa будут проверены периодически.
Определение функции NK-клеток будет выполняться с помощью проточной цитометрии с использованием клеток K562 в качестве мишеней, а затем последующее наблюдение за пациентами с помощью допплерографии эндометриальной крови во время лютеиновой фазы и клиническая частота наступления беременности. Группа (2) из 180 пациенты будут получать плацебо.
|
внутривенный интралипид 20% вводят пациентам, у которых, как известно, есть рецидивирующие неудачные попытки ЭКО, ПНБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность интралипидов на нормализацию уровня нк и частоту наступления клинической беременности.
Временное ограничение: 2 года
|
Две сотни пациентов (группа 1) с аномальными результатами активности NK (NKa) будут получать интралипиды 20% внутривенно.
(общий объем крови 9 мг/мл - соответствует 2 мл интралипидов, разведенных на 20% в 250 мл физиологического раствора; или 18 мг/мл - соответствует 4 мл интралипидов, разведенных на 20% в 250 мл физиологического раствора) инфузии и их NKa будут проверены периодически.
Определение функции NK-клеток будет выполняться с помощью проточной цитометрии с использованием клеток K562 в качестве мишеней, а затем последующее наблюдение за пациентами с помощью допплерографии эндометриальной крови во время лютеиновой фазы и клиническая частота наступления беременности. Группа (2) из 200 пациенты получат другие обычные меры.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота продолжения беременности после 12 недель беременности, побочные эффекты, связанные с препаратом.
Временное ограничение: 2 года
|
Две сотни пациентов (группа 1) с аномальными результатами активности NK (NKa) будут получать интралипиды 20% внутривенно.
(общий объем крови 9 мг/мл - соответствует 2 мл 20% интралипида, разведенного в 250 мл физиологического раствора; или 18 мг/мл - соответствует 4 мл 20% интралипида, разведенного в 250 мл физиологического раствора) инфузии и их NKa периодически тестировались. .
Определение функции NK-клеток будет выполняться с помощью проточной цитометрии с использованием клеток K562 в качестве мишеней, а затем последующее наблюдение за пациентами с помощью допплерографии эндометриальной крови во время лютеиновой фазы и клиническая частота наступления беременности. Группа (2) из 200 пациенты будут получать обычные меры.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILRIFRM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .