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Terapia con intralípidos para la falla de implantación recurrente y los abortos espontáneos recurrentes: ¿es una esperanza o un mito? Un ensayo clínico aleatorizado (ILRIFRM)

6 de enero de 2021 actualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Estudio de fase 4 de la eficacia del tratamiento con intralípidos en pacientes con fracaso de implantación recurrente y abortos espontáneos con alto contenido de células asesinas naturales periféricas y uterinas

Tanto la autoinmunidad sistémica como la específica de órganos están asociadas con una mayor prevalencia de abortos espontáneos recurrentes y fallas reproductivas, lo que hace que el papel del sistema inmunológico materno en la fertilidad sea un concepto clave. Algunos creen que el centro de este tema es el perfil de citocinas maternas, en particular las células T auxiliares (Th). Por lo tanto, las terapias inmunomoduladoras se han planteado como posibles estrategias terapéuticas. Informes recientes de altas tasas de embarazo alcanzables en mujeres con RIF han agregado combustible al debate sobre la efectividad de los intralípidos para modular el sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los investigadores les gustaría evaluar si la terapia con intralípidos es un tratamiento eficaz para las mujeres que se someten a repetidos ciclos fallidos de reproducción asistida y abortos espontáneos recurrentes frente a los métodos tradicionales en un ensayo clínico aleatorizado (RCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Women's Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. FIV fallida recurrente e inexplicable, ICSI.
  2. Abortos recurrentes inexplicables.
  3. Alto nivel de NK periférico y uterino.

Criterio de exclusión:

  1. Edad superior a cuarenta años.
  2. síndrome antifosfolípido (anticoagulante lúpico y/o anticuerpos anticardiolipina [IgG o IgM]); otras afecciones trombofílicas reconocidas (pruebas de acuerdo con la práctica clínica habitual).
  3. Anomalías intrauterinas (evaluadas por ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia).
  4. Fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
  5. Cariotipo parental anormal.
  6. Otras causas identificables de abortos espontáneos recurrentes (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas), por ejemplo, diabetes, enfermedad de la tiroides y lupus eritematoso sistémico (LES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intralipidos
Doscientos pacientes (grupo 1) con resultados anormales de actividad de NK (NKa) recibirán intralipids 20% i.v. (volumen de sangre total de 9 mg/mL - corresponde a 2 mL de intralipids 20 % diluidos en 250 mL de solución salina; o 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralipids 20 % diluidos en 250 mL de solución salina) infusiones y su NKa serán analizados periódicamente. La determinación de la función de las células NK se realizará mediante citometría de flujo utilizando células K562 como objetivos, luego el seguimiento de las pacientes mediante el Doppler de seguimiento de sangre endometrial en el momento de la fase lútea y la tasa de embarazo clínico. Grupo (2) de 180 los pacientes recibirán placebo.
Droga: intralipídico
Se administra intralipid intravenoso al 20% a los pacientes que se sabe que tienen FIV fallida recurrente, RPL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de intralipid en la normalización del nivel de nk y la tasa de embarazo clínico.
Periodo de tiempo: 2 años
Doscientos pacientes (grupo 1) con resultados anormales de actividad de NK (NKa) recibirán intralipids 20% i.v. (volumen de sangre total de 9 mg/mL - corresponde a 2 mL de intralipids al 20 % diluido en 250 mL de solución salina; o 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralipid al 20 % diluido en 250 mL de solución salina) infusiones y su NKa se analizará periódicamente. La determinación de la función de las células NK se realizará mediante citometría de flujo utilizando células K562 como objetivos, luego el seguimiento de las pacientes mediante el Doppler de seguimiento de sangre endometrial en el momento de la fase lútea y la tasa de embarazo clínico. Grupo (2) de 200 los pacientes recibirán otras medidas de rutina.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de continuación del embarazo más allá de las 12 semanas de embarazo, los efectos adversos relacionados con el fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
Doscientos pacientes (grupo 1) con resultados anormales de actividad de NK (NKa) recibirán intralipids 20% i.v. (volumen de sangre total de 9 mg/mL - corresponde a 2 mL de intralipid al 20% diluido en 250 mL de solución salina; o 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralipid al 20% diluido en 250 mL de solución salina) infusiones y su NKa fueron probados periódicamente . La determinación de la función de las células NK se realizará mediante citometría de flujo utilizando células K562 como objetivos, luego el seguimiento de las pacientes mediante el Doppler de seguimiento de sangre endometrial en el momento de la fase lútea y la tasa de embarazo clínico. Grupo (2) de 200 los pacientes recibirán medidas de rutina.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Woman's Health University Hospital, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILRIFRM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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