Intralipid-therapie voor terugkerend implantatiefalen en terugkerende miskramen: is het een hoop of een mythe? Een gerandomiseerde klinische studie (ILRIFRM)
6 januari 2021 bijgewerkt door: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van behandeling met intralipiden bij patiënten met herhaaldelijk mislukte implantatie en miskramen met hoge perifere en uteriene natural killer-cellen
Zowel orgaanspecifieke als systemische auto-immuniteit worden in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van herhaalde miskramen en reproductief falen, waardoor de rol van het maternale immunologische systeem bij de vruchtbaarheid een sleutelbegrip wordt.
Sommigen geloven dat centraal in dit thema het maternale cytokineprofiel staat, met name T-helper (Th) cellen.
Immuunmodulerende therapieën zijn daarom naar voren gebracht als mogelijke therapeutische strategieën.
Recente rapporten van hoge zwangerschapspercentages die haalbaar zijn bij vrouwen met RIF hebben de discussie over de effectiviteit van intralipiden bij het moduleren van het immuunsysteem aangewakkerd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zouden graag willen beoordelen of die intralipidentherapie een effectieve behandeling is voor vrouwen die herhaalde mislukte geassisteerde voortplantingscycli en terugkerende miskramen ondergaan tegen traditionele methoden in gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Women's Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende onverklaarbare mislukte IVF, ICSI.
- Herhaalde onverklaarbare miskramen.
- Hoog niveau van perifere en baarmoeder NK.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd boven de veertig jaar.
- antifosfolipidensyndroom (lupus-anticoagulans en/of anticardiolipine-antilichamen [IgG of IgM]); andere erkende trombofiele aandoeningen (testen volgens de gebruikelijke klinische praktijk).
- Intra-uteriene afwijkingen (zoals beoordeeld door middel van echografie, hysterosonografie, hysterosalpingogram of hysteroscopie).
- Vleesbomen die de baarmoederholte vervormen.
- Abnormaal ouderlijk karyotype.
- Andere identificeerbare oorzaken van herhaalde miskramen (testen worden alleen gestart als dit klinisch geïndiceerd is), bijv. diabetes, schildklieraandoeningen en systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intralipiden
Tweehonderd patiënten (groep 1) met abnormale NK-activiteitsresultaten (NKa) zullen intralipiden 20% i.v.
(9 mg/ml totaal bloedvolume - komt overeen met 2 ml intralipiden 20% verdund in 250 ml zoutoplossing; of 18 mg/ml - komt overeen met 4 ml intralipiden 20% verdund in 250 ml zoutoplossing) infusies en hun NKa zullen worden getest periodiek.
De bepaling van de NK-celfunctie zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie met behulp van K562-cellen als doelwitten, en vervolgens follow-up van de patiënten door de Doppler van endometriumbloed op het moment van de luteale fase, en het klinische zwangerschapspercentage. Groep(2) van 180 patiënten krijgen een placebo.
|
intraveneuze intralipid 20% wordt gegeven aan de patiënten waarvan bekend is dat ze terugkerende mislukte IVF, RPL hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van intralipid op normalisatie van nk-niveau en snelheid van klinische zwangerschap.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tweehonderd patiënten (groep 1) met abnormale NK-activiteitsresultaten (NKa) zullen intralipiden 20% i.v.
(9 mg/ml totaal bloedvolume - komt overeen met 2 ml intralipiden 20% verdund in 250 ml zoutoplossing; of 18 mg/ml - komt overeen met 4 ml intralipiden 20% verdund in 250 ml zoutoplossing) infusies en hun NKa zullen worden getest periodiek.
De bepaling van de NK-celfunctie zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie met behulp van K562-cellen als doelwitten, en vervolgens follow-up van de patiënten door de Doppler van endometriumbloed op het moment van de luteale fase, en het klinische zwangerschapspercentage. Groep(2) van 200 patiënten zullen andere routinematige maatregelen krijgen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van voortzetting van de zwangerschap na 12 weken zwangerschap,de bijwerkingen die verband houden met het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tweehonderd patiënten (groep 1) met abnormale NK-activiteitsresultaten (NKa) krijgen intralipiden 20% i.v.
(9 mg/ml totaal bloedvolume - komt overeen met 2 ml intralipide 20% verdund in 250 ml zoutoplossing; of 18 mg/ml - komt overeen met 4 ml intralipide 20% verdund in 250 ml zoutoplossing) infusies en hun NKa werden periodiek getest .
De bepaling van de NK-celfunctie zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie met behulp van K562-cellen als doelwitten, en vervolgens follow-up van de patiënten door de Doppler van endometriumbloed op het moment van de luteale fase, en het klinische zwangerschapspercentage. Groep(2) van 200 patiënten zullen routinematige maatregelen krijgen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILRIFRM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .