Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralipidterapi for tilbagevendende implantationsfejl og tilbagevendende aborter: Er det et håb eller en myte? Et randomiseret klinisk forsøg (ILRIFRM)

6. januar 2021 opdateret af: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Fase 4-undersøgelse af effektiviteten af ​​intralipidbehandling hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl og aborter med høje perifere og uterine naturlige dræberceller

Både organspecifik og systemisk autoimmunitet er forbundet med en øget forekomst af tilbagevendende abort og reproduktionssvigt, hvilket gør det maternelle immunologiske systems rolle i fertilitet til et nøglebegreb. Det menes af nogle, at det centrale i dette tema er moderens cytokinprofil, med især T-hjælper (Th) celler. Immunmodulerende terapier er derfor blevet omtalt som potentielle terapeutiske strategier. Nylige rapporter om høje graviditetsrater, der kan opnås hos kvinder med RIF, har tilføjet brændstof til debatten om effektiviteten af ​​intralipider til at modulere immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne vurdere, om denne intralipidbehandling er en effektiv behandling for kvinder, der gennemgår gentagne mislykkede assisterede reproduktionscyklusser og tilbagevendende aborter mod traditionelle metoder i randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Women's Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende uforklarlig mislykket IVF, ICSI.
  2. Tilbagevendende uforklarlige aborter.
  3. Højt niveau af perifer og uterin NK.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over fyrre år gammel.
  2. Antiphospholipid syndrom (lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer [IgG eller IgM]); andre anerkendte trombofile tilstande (testning i henhold til sædvanlig klinikpraksis).
  3. Intrauterine abnormiteter (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  4. Fibromer, der forvrænger livmoderhulen.
  5. Unormal forældrekaryotype.
  6. Andre identificerbare årsager til tilbagevendende aborter (tests påbegyndt kun, hvis det er klinisk indiceret), f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intralipider
To hundrede patienter (gruppe 1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil modtage intralipider 20 % i.v. (9 mg/ml total blodvolumen - svarer til 2 ml intralipider 20% fortyndet i 250 ml saltvand; eller 18 mg/ml - svarer til 4 ml intralipider 20% fortyndet i 250 ml saltvand) infusioner og deres NKa vil blive testet periodisk. Bestemmelsen af ​​NK-cellefunktion vil blive udført ved flowcytometri under anvendelse af K562-celler som mål, derefter opfølgning af patienterne ved hjælp af Doppler af endometrieblod følger på tidspunktet for lutealfasen og den kliniske graviditetsrate. Gruppe(2) på 180 patienter vil modtage placebo.
Medicin: intralipid
intravenøs intralipid 20% gives til patienter, der vides at have enten tilbagevendende mislykket IVF, RPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intralipid på normalisering af nk-niveau og hastighed af klinisk graviditet.
Tidsramme: 2 år
To hundrede patienter (gruppe 1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil modtage intralipider 20 % i.v. (9 mg/ml total blodvolumen - svarer til 2 ml intralipider 20% fortyndet i 250 ml saltvand; eller 18 mg/ml - svarer til 4 ml intralipid 20% fortyndet i 250 ml saltvand) infusioner, og deres NKa vil blive testet periodisk. Bestemmelsen af ​​NK-cellefunktion vil blive udført ved flowcytometri ved brug af K562-celler som mål, derefter opfølgning af patienterne ved hjælp af Doppler af endometrieblod følger på tidspunktet for lutealfasen og den kliniske graviditetsrate. Gruppe(2) på 200 patienter vil modtage andre rutinemæssige foranstaltninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​fortsættelse af graviditeten ud over 12 uger af graviditeten, de negative virkninger relateret til lægemidlet.
Tidsramme: 2 år
To hundrede patienter (gruppe1) med unormale NK-aktivitetsresultater (NKa) vil modtage intralipider 20% i.v. (9 mg/ml totalt blodvolumen - svarer til 2 ml intralipid 20% fortyndet i 250 ml saltvand; eller 18 mg/ml - svarer til 4 ml intralipid 20% fortyndet i 250 ml saltvand) infusioner og deres NKa blev testet periodisk . Bestemmelsen af ​​NK-cellefunktion vil blive udført ved flowcytometri ved brug af K562-celler som mål, derefter opfølgning af patienterne ved hjælp af Doppler af endometrieblod følger på tidspunktet for lutealfasen og den kliniske graviditetsrate. Gruppe(2) på 200 patienter vil modtage rutinemæssige foranstaltninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILRIFRM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intralipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner