Terapia intralipídica para falha de implantação recorrente e abortos recorrentes: é uma esperança ou mito? Um ensaio clínico randomizado (ILRIFRM)
6 de janeiro de 2021 atualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
Estudo de Fase 4 da Eficácia do Tratamento Intralipídico em Pacientes com Fracasso de Implantação Recorrente e Abortos com Células Natural Killer Periféricas e Uterinas Altas
Tanto a autoimunidade órgão-específica quanto a sistêmica estão associadas a um aumento da prevalência de abortos recorrentes e falhas reprodutivas, tornando o papel do sistema imunológico materno na fertilidade um conceito-chave.
Alguns acreditam que o centro desse tema é o perfil de citocinas maternas, particularmente as células T-helper (Th).
As terapias de modulação imune foram, portanto, discutidas como estratégias terapêuticas potenciais.
Relatos recentes de altas taxas de gravidez alcançáveis em mulheres com RIF adicionaram combustível ao debate sobre a eficácia dos intralipídios na modulação do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de avaliar se essa terapia com intralipídios é um tratamento eficaz para mulheres submetidas a repetidos ciclos de reprodução assistida com falha e abortos recorrentes contra métodos tradicionais em ensaio clínico randomizado (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Women's Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha inexplicada recorrente FIV, ICSI.
- Abortos recorrentes inexplicados.
- Alto nível de NK periférico e uterino.
Critério de exclusão:
- Idade acima de quarenta anos.
- Síndrome antifosfolípide (anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina [IgG ou IgM]); outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual).
- Anormalidades intrauterinas (avaliadas por ultrassom, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia).
- Miomas distorcendo a cavidade uterina.
- Cariótipo parental anormal.
- Outras causas identificáveis de abortos recorrentes (exames iniciados apenas se clinicamente indicados), por exemplo, diabetes, doença da tireoide e lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intralipídios
Duzentos pacientes (grupo 1) com resultados anormais de atividade NK (NKa) receberão intralipídios 20% i.v.
(9 mg/mL de volume total de sangue - corresponde a 2 mL de intralípidos 20% diluídos em 250 mL de soro fisiológico; ou 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralípidos 20% diluídos em 250 mL de soro fisiológico) infusões e seus NKa serão testados periodicamente.
A determinação da função das células NK será realizada por citometria de fluxo usando células K562 como alvos, em seguida, o acompanhamento dos pacientes pelo Doppler do sangue endometrial acompanhará o momento da fase lútea e a taxa de gravidez clínica.Grupo (2) de 180 os pacientes receberão placebo.
|
Intralipídico intravenoso a 20% é administrado aos pacientes com falha recorrente de FIV, RPL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do intralipid na normalização do nível nk e taxa de gravidez clínica.
Prazo: 2 anos
|
Duzentos pacientes (grupo 1) com resultados anormais de atividade NK (NKa) receberão intralipídios 20% i.v.
(9 mg/mL de volume total de sangue - corresponde a 2 mL de intralípidos 20% diluídos em 250 mL de soro fisiológico; ou 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralípidos 20% diluídos em 250 mL de soro fisiológico) infusões e seus NKa serão testados periodicamente.
A determinação da função das células NK será realizada por citometria de fluxo usando células K562 como alvos, em seguida, o acompanhamento dos pacientes pelo Doppler do sangue endometrial acompanhará o momento da fase lútea e a taxa de gravidez clínica.Grupo (2) de 200 os pacientes receberão outras medidas de rotina.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de continuação da gravidez além de 12 semanas de gravidez, os efeitos adversos relacionados ao medicamento.
Prazo: 2 anos
|
Duzentos pacientes (grupo 1) com resultados anormais de atividade NK (NKa) receberão intralipídios 20% i.v.
(9 mg/mL volume total de sangue - corresponde a 2 mL de intralipídio 20% diluído em 250 mL de soro fisiológico; ou 18 mg/mL - corresponde a 4 mL de intralipídico 20% diluído em 250 mL de soro fisiológico) as infusões e seus NKa foram testados periodicamente .
A determinação da função das células NK será realizada por citometria de fluxo usando células K562 como alvos, em seguida, o acompanhamento dos pacientes pelo Doppler do sangue endometrial acompanhará o momento da fase lútea e a taxa de gravidez clínica.Grupo (2) de 200 os pacientes receberão medidas de rotina.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILRIFRM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .