반복적인 착상 실패와 반복적인 유산에 대한 인트라리피드 요법: 희망인가 신화인가?무작위 임상시험 (ILRIFRM)
2021년 1월 6일 업데이트: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt
말초 및 자궁 자연 살해 세포가 많은 재발성 착상 실패 및 유산 환자에서 인트라리피드 치료의 효능에 대한 4상 연구
장기 특이적 및 전신 자가면역은 모두 재발성 유산 및 생식 실패의 증가된 유병률과 연관되어 있으며, 이는 임신 가능성에서 모체 면역 시스템의 역할을 핵심 개념으로 만듭니다.
일부 사람들은 이 주제의 중심이 특히 T-helper(Th) 세포와 함께 모계 사이토카인 프로파일이라고 믿고 있습니다.
따라서 면역 조절 요법은 잠재적인 치료 전략으로 논의되었습니다.
RIF가 있는 여성에서 달성할 수 있는 높은 임신율에 대한 최근 보고서는 면역 체계를 조절하는 인트라리피드의 효과에 관한 논쟁에 연료를 추가했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 무작위 임상 시험(RCT)에서 전통적인 방법에 비해 인트라리피드 요법이 반복적인 보조 생식 주기 실패와 재발성 유산을 겪고 있는 여성에게 효과적인 치료법인지 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Women's Health Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 반복적인 IVF 실패, ICSI.
- 반복되는 설명할 수 없는 유산.
- 높은 수준의 말초 및 자궁 NK.
제외 기준:
- 마흔이 넘은 나이.
- 항인지질 증후군(루푸스 항응고제 및/또는 항카디오리핀 항체[IgG 또는 IgM]); 기타 인지된 혈전성 조건(일반적인 임상 관행에 따른 테스트).
- 자궁 내 이상(초음파, 자궁초음파조영술, 자궁난관조영술 또는 자궁경검사로 평가).
- 자궁강을 왜곡하는 섬유종.
- 비정상적인 부모 핵형.
- 재발성 유산의 기타 확인 가능한 원인(임상적으로 지시된 경우에만 검사 시작), 예: 당뇨병, 갑상선 질환 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 지질
비정상적인 NK 활성 결과(NKa)를 보이는 200명의 환자(그룹 1)는 인트라리피드 20% i.v.
(9 mg/mL 총 혈액량 - 250 mL 식염수에 20% 희석된 인트라리피드 2 mL에 해당, 또는 18 mg/mL - 250 mL 식염수에 20% 희석된 인트라리피드 4 mL에 해당) 주입 및 NKa 검사 주기적으로.
NK 세포 기능의 결정은 K562 세포를 표적으로 하는 유세포 분석법에 의해 수행되고, 황체기 때 자궁내막 혈액 추적 도플러에 의한 환자의 추적 및 임상 임신율. 그룹(2) 180 환자는 위약을 받게 됩니다.
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정맥 내 지질 20%는 반복적인 IVF 실패 또는 RPL이 있는 것으로 알려진 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nk 수준의 정상화 및 임상적 임신율에 대한 인트라리피드의 효과.
기간: 2년
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비정상적인 NK 활성 결과(NKa)를 보이는 200명의 환자(그룹 1)는 인트라리피드 20% i.v.
(9mg/mL 총 혈액량 - 250mL 식염수에 희석된 2mL의 인트라리피드 2mL에 해당, 또는 18mg/mL - 250mL 식염수에 희석된 4mL의 인트라리피드 20%에 해당) 주입 및 NKa가 테스트됩니다. 주기적으로.
NK 세포 기능의 결정은 K562 세포를 표적으로 하는 유세포 분석법에 의해 수행되고, 황체기 때 자궁내막 혈액 추적 도플러에 의한 환자 추적 및 임상 임신율. 200명 중 그룹(2) 환자는 다른 일상적인 조치를 받게 됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 12주 이후의 임신 지속률, 약물과 관련된 부작용.
기간: 2년
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비정상적인 NK 활성 결과(NKa)를 보이는 200명의 환자(그룹 1)는 인트라리피드 20% i.v.
(9 mg/mL 총 혈액량 - 250 mL 식염수에 희석된 2 mL의 인트라리피드 20%에 해당, 또는 18 mg/mL - 250 mL 식염수에 희석된 4 mL의 인트라리피드 20%에 해당) 주입 및 NKa를 주기적으로 테스트했습니다. .
NK 세포 기능의 결정은 K562 세포를 표적으로 하는 유세포 분석법에 의해 수행되고, 황체기 때 자궁내막 혈액 추적 도플러에 의한 환자 추적 및 임상 임신율. 200명 중 그룹(2) 환자는 일상적인 조치를 받게 됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alaa M Ismail, M D, Faculty of Medicine,Assiut university,Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILRIFRM
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