癌のための腹腔鏡下右結腸切除後の体内対体外吻合 (INEXTREMO)

バックグラウンド。 これらの吻合術を比較したレトロスペクティブな出版物はごくわずかであり、ランダム化された臨床試験は実施されていません。 この議論について、既存の無作為化されていない比較研究のメタアナリシスを実施しました。結果は、IA が、入院期間の短縮、排便の回復の速さ、最初の放屁の速さ、固形食への時間の短縮など、より良い術後回復結果をもたらすことを示唆しています。そして鎮痛剤の使用が少ない。

設計: 双腕、二重盲検、無作為化、対照試験。

患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

A. 癌の腹腔鏡下右結腸切除後、体外吻合を行う（IA） B. 癌の腹腔鏡下右結腸切除後、体外吻合を行う（EA）

主要評価項目：手術から 60 日以内に手術手技（吻合部漏出、吻合部出血、創感染、イレウス）に関連して診断された罹患率として定義される外科的罹患率。

二次エンドポイント:

• 術中: 手術時間、最大切開長 (mm)、採取した節の数、術中の合併症。
• 術後早期：死亡率、非手術部位の合併症。
• 術後の回復: 排便、最初の放屁、固形食までの時間、経鼻胃管 (NGT) の再導入、鎮痛薬の使用日、入院期間、再入院。

ランダム化。 無作為化は、コンピューター生成プログラム (GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, USA) によって得られます。 無作為化は、研究の開始前に行われ、対応する文字を含む順序付けられた一連の数字で構成されます。体内吻合の場合はA、体外吻合の場合はBです。 この一連の番号は、中央の専用 Web データベースに保持されます。右結腸がんの診断後、患者が選択基準を満たし、同意に署名した場合、選択順に番号が割り当てられます。 番号に対応する文字、つまり実行する手順の種類が手術外科医に通知され、手術外科医はそれに応じて処理を進めます。

目くらまし。 2 番目の外科医チーム (介入に参加するチームとは異なる) は、手術所見を認識しているが、吻合の管理は認識していないため、患者のケアを引き受けます。 術後のケアと退院の可否は、第 2 外科チームによって決定されます。 この 2 番目の外科チームは、吻合の種類を知らされません。 一次手術チームは、緊急の相談にいつでも対応できます。

電力計算。 腹腔鏡下結腸切除術後の外科的合併症の報告された有病率は、通常、合併症の定義と実施される切除の種類に応じて、5 ～ 15%16-39 と大きく異なります。 この議論に関する最新のコクラン レビューでは、8.6% の局所罹患率 (創傷感染、吻合不全、術後イレウス、術後出血) が示されています 40。 したがって、必要な患者数は、外科的罹患率を 8.6% から 4.3% に改善するという希望に基づいていました。ドロップアウト率 5% を考慮すると、両側ログランク検定を使用する場合、5% のアルファで 80% の検出力を確保するには、384 人の患者 (IA グループで 192 人、EA グループで 192 人) が必要です。 . 統計的検出力サンプルの計算は、PASS 2005 (統計パッケージ「NCSS 2004 および PASS 2005」内の検出力分析およびサンプル サイズ) を使用して実行されました。

コンソーシアムの6つのセンターのそれぞれに64人の患者が含まれます。 体腔内吻合を伴う右結腸切除術を 30 回以上行った外科医のみが、最初の手術者として患者を募集することが許可されます。

統計。 2 つのグループ間の差の有意性を評価するために、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定がカテゴリ変数に適切に使用され、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定が連続変数に使用されます。 有意水準は 5% に設定されます。 統計分析は、社会科学の統計パッケージ (SPSS バージョン 13; SPSS Inc. シカゴ、イリノイ、米国) を使用して実行されます。

モニタリング。患者に対する無作為化比較試験で一般的に要求されるように、研究中に結果の厳密な管理が計画されています。 腹腔鏡下結腸直腸手術の 3 人の専門家が、IN EXTREMO 試験監視委員会のメンバーとして設計されます。 彼らは研究の全過程でデータにアクセスし、一方のアームが明らかに劣った結果を提供している場合、試験の中止を示します.