INtrakorporal versus EKSTRAkorporal anastomose etter laparoskopisk høyre kolektomi for kreft (INEXTREMO)

Bakgrunn. Bare noen få retrospektive publikasjoner som sammenligner disse anastomotiske teknikkene og ingen randomiserte kliniske studier er utført. Vi gjennomførte en meta-analyse av de eksisterende ikke-randomiserte komparative studiene på argumentet: resultatene tyder på at IA resulterer i bedre postoperative utvinningsresultater, som kortere sykehusopphold, raskere avføringsrestitusjon, raskere første flatus, raskere tid til solid kosthold og mindre bruk av smertestillende midler.

Design: Toarmet, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

A. Etter laparoskopisk høyre kolektomi for kreft, vil anastomose bli utført intrakorporalt (IA) B. Etter laparoskopisk høyre kolektomi for kreft, vil anastomose bli utført ekstrakorporalt (EA)

Primært endepunkt: Kirurgisk morbiditetsrate definert som enhver diagnostisert sykelighet relatert til kirurgisk teknikk (anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, sårinfeksjon, ileus) innen 60 dager fra operasjonen.

Sekundære endepunkter:

• Intraoperativt: operasjonstid, største snittlengde (mm), antall høstede noder, intraoperative komplikasjoner.
• Tidlig postoperativ: mortalitet, komplikasjoner på ikke-kirurgisk sted.
• Postoperativ restitusjon: tarmbevegelse, første flatus, tid til fast kosthold, gjeninnføring av nasogastrisk sonde (NGT), dag med smertestillende bruk, liggetid, reinnleggelse.

Randomisering. Randomiseringen vil bli oppnådd gjennom et datagenerert program (GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, USA). Randomiseringen vil gjøres før starten av studien og den vil bestå av en ordnet tallserie med en tilsvarende bokstav: A for intrakorporal anastomose og B for ekstrakorporal anastomose. Denne nummerserien vil bli oppbevart i en sentral dedikert webdatabase; etter høyre tykktarmskreftdiagnose, hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og signerer samtykket, vil et tall, progressivt som i inklusjonsrekkefølge, bli tildelt ham eller henne. Bokstaven som tilsvarer nummeret, og dermed typen prosedyre som skal utføres, vil bli varslet til operasjonskirurgen, som vil fortsette deretter.

Blinding. Et annet kirurgteam (forskjellig fra den som deltar i intervensjonen), som er klar over de operative funnene, men ikke håndteringen av anastomosen, vil da overta omsorgen for pasienten. Postoperativ behandling og utskrivningsevne fra sykehuset vil bli bestemt av det andre kirurgiske teamet. Dette andre kirurgiske teamet vil bli blindet for typen anastomose. Det primære operative teamet vil i hvert øyeblikk være tilgjengelig for akutt konsultasjon.

Kraftberegning. Den rapporterte prevalensen av kirurgisk morbiditet etter laparoskopisk kolektomi varierer mye fra 5-15 %16-39, vanligvis avhengig av definisjonen av komplikasjoner og typen reseksjon som utføres. Den siste Cochrane-gjennomgangen på argumentet indikerer 8,6 % av lokal sykelighet (sårinfeksjon, anastomotisk insuffisiens, postoperativ ileus, postoperativ blødning)40. Derfor var antallet pasienter som var nødvendig basert på håp om å forbedre frekvensen av kirurgisk sykelighet fra 8,6 % til 4,3 %; tatt i betraktning en frafallsrate på 5 %, er 384 pasienter (192 i IA-gruppen og 192 i EA-gruppen) nødvendig for å sikre en 80 % effekt med en alfa på 5 %, ved bruk av en tosidig log-rank test . Den statistiske kraftprøveberegningen ble utført ved bruk av PASS 2005 (Power Analysis and Sample Size, innenfor den statistiske pakken "NCSS 2004 og PASS 2005").

Sekstifire pasienter vil bli inkludert av hvert av de seks sentrene i konsortiet. Kun kirurger med minst 30 høyre kolektomier utført med intrakorporeal anastomose vil få lov til å rekruttere pasienter som første operatør.

Statistikk. For å evaluere betydningen av forskjeller mellom de to gruppene, vil chi-squared og Fishers eksakte test bli brukt etter behov for kategoriske variabler, og den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen for kontinuerlige variabler. Signifikansnivået settes til 5 %. Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versjon 13; SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA).

Overvåkning. som vanlig etterspurt for randomiserte kontrollerte studier på pasienter, er det planlagt en streng kontroll av utfall under studien. Tre eksperter innen laparoskopisk kolorektal kirurgi vil bli utformet som medlem av IN EXTREMO Trial Monitoring Committee. De vil ha tilgang til dataene i løpet av hele studiet og indikere avslutning av forsøket dersom en arm gir åpenbart dårlige resultater.