Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea después de colectomía derecha laparoscópica por cáncer (INEXTREMO)

Antecedentes. Solo unas pocas publicaciones retrospectivas que comparan estas técnicas anastomóticas y no se ha realizado ningún ensayo clínico aleatorizado. Realizamos un metanálisis de los estudios comparativos no aleatorizados existentes sobre el argumento: los resultados sugieren que la IA produce mejores resultados de recuperación postoperatoria, como una estancia hospitalaria más corta, una recuperación más rápida de las deposiciones, una primera flatulencia más rápida, un tiempo más rápido para una dieta sólida y menor uso de analgésicos.

Diseño: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

A. Tras colectomía derecha laparoscópica por cáncer, la anastomosis se realizará de forma intracorpórea (IA) B. Tras colectomía derecha laparoscópica por cáncer, la anastomosis se realizará de forma extracorpórea (EA)

Variable principal: Tasa de morbilidad quirúrgica definida como cualquier morbilidad diagnosticada relacionada con la técnica quirúrgica (fuga anastomótica, sangrado anastomótico, infección de la herida, íleo) dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.

Puntos finales secundarios:

• Intraoperatorio: tiempo operatorio, mayor longitud de la incisión (mm), número de ganglios extraídos, complicaciones intraoperatorias.
• Postoperatorio temprano: mortalidad, complicaciones del sitio no quirúrgico.
• Recuperación postoperatoria: evacuación, primer flato, tiempo hasta dieta sólida, reintroducción de sonda nasogástrica (SNG), día de uso de analgésicos, duración de la estancia, reingreso.

Aleatorización. La aleatorización se obtendrá a través de un programa generado por computadora (GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, EE. UU.). La aleatorización, se realizará antes del inicio del estudio y consistirá en una serie ordenada de números con una letra correspondiente: A para anastomosis intracorpóreas y B para anastomosis extracorpóreas. Esta serie de números se mantendrá en una base de datos web central dedicada; luego del diagnóstico de cáncer de colon derecho, si el paciente cumple con los criterios de inclusión y firma el consentimiento se le asignará un número, de forma progresiva según el orden de inclusión. La letra correspondiente al número, y por ende el tipo de procedimiento a realizar, será notificada al cirujano interviniente, quien procederá en consecuencia.

Cegador. Un segundo equipo de cirujanos (diferente al que participa en la intervención), conocedor de los hallazgos operatorios pero no del manejo de la anastomosis, asumirá entonces los cuidados del paciente. El segundo equipo quirúrgico determinará el cuidado posoperatorio y la posibilidad de recibir el alta hospitalaria. Este segundo equipo quirúrgico no conocerá el tipo de anastomosis. El equipo operativo primario estará en todo momento disponible para consulta de emergencia.

Cálculo de potencia. La prevalencia informada de morbilidad quirúrgica después de la colectomía laparoscópica varía ampliamente del 5% al ​​15%16-39, generalmente según la definición de complicaciones y el tipo de resección realizada. La revisión Cochrane más reciente sobre el tema indica un 8,6% de morbilidad local (Infección de herida, insuficiencia anastomótica, íleo postoperatorio, sangrado postoperatorio)40. Por lo tanto, el número de pacientes requerido se basó en la esperanza de mejorar la tasa de morbilidad quirúrgica del 8,6% al 4,3%; considerando una tasa de abandono del 5%, se necesitan 384 pacientes (192 en el grupo IA y 192 en el grupo EA) para asegurar una potencia del 80% con un alfa del 5%, cuando se utiliza una prueba de rango logarítmico bilateral . El cálculo de la potencia estadística de la muestra se realizó mediante PASS 2005 (Power Analysis and Sample Size, dentro del paquete estadístico "NCSS 2004 and PASS 2005").

Sesenta y cuatro pacientes serán incluidos por cada uno de los seis centros del consorcio. Solo los cirujanos con al menos 30 colectomías derechas realizadas con anastomosis intracorpóreas podrán reclutar pacientes como primer operador.

Estadísticas. Para evaluar la importancia de las diferencias entre los dos grupos, se utilizará la prueba exacta de Fisher y chi-cuadrado según corresponda para las variables categóricas, y la prueba U no paramétrica de Mann-Whitney para las variables continuas. El nivel de significación se fijará en el 5%. El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS versión 13; SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE. UU.).

Vigilancia. tal como se solicita comúnmente para los ensayos controlados aleatorios en pacientes, se ha planificado un control estricto de los resultados durante el estudio. Se designarán tres expertos en cirugía laparoscópica colorrectal como miembros del Comité de Seguimiento del Ensayo IN EXTREMO. Tendrían acceso a los datos durante todo el curso del estudio e indicarían el cese de la prueba si un brazo proporciona resultados manifiestamente inferiores.