腹腔镜右结肠切除术后的体内吻合与体外吻合 (INEXTREMO)

背景。 只有少数回顾性出版物比较了这些吻合技术，并且没有进行随机临床试验。 我们对现有非随机比较研究的论点进行了荟萃分析：结果表明 IA 可带来更好的术后恢复结果，例如住院时间更短、排便恢复更快、第一次排气更快、固体饮食时间更快镇痛剂的使用较少。

设计：双臂、双盲、随机、对照研究。

患者将被随机分为两组：

A. 腹腔镜下右半结肠切除术后，体外吻合术（IA） B. 腹腔镜下右半结肠切除术后，体外吻合术（EA）

主要终点：手术发病率定义为手术后 60 天内任何与手术技术相关的诊断发病率（吻合口漏、吻合口出血、伤口感染、肠梗阻）。

次要终点：

• 术中：手术时间、最大切口长度（mm）、切除的淋巴结数量、术中并发症。
• 术后早期：死亡率、非手术部位并发症。
• 术后恢复：排便、首次排气、固体饮食时间、鼻胃管 (NGT) 重新引入、镇痛剂使用天数、住院时间、再入院。

随机化。 随机化将通过计算机生成的程序（GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, USA）获得。 随机化将在研究开始之前完成，它将由带有相应字母的有序数字系列组成：A 用于体内吻合，B 用于体外吻合。 这一系列号码将保存在中央专用网络数据库中；在正确诊断结肠癌后，如果患者符合纳入标准并签署同意书，将按照纳入顺序递增分配给他或她。 与号码相对应的字母，以及要执行的手术类型，将通知手术外科医生，他将相应地进行操作。

致盲。 第二外科医生团队（与参与干预的团队不同）了解手术结果但不知道吻合术的管理，然后将承担患者的护理。 术后护理和出院能力将由第二外科团队决定。 这第二个手术小组将不知道吻合的种类。 主要操作团队将随时待命以进行紧急会诊。

功率计算。 腹腔镜结肠切除术后手术并发症发生率的报告差异很大，从 5-15%16-39 不等，通常取决于并发症的定义和所进行的切除类型。 最近关于该论点的 Cochrane 评论指出 8.6% 的局部发病率（伤口感染、吻合口不全、术后肠梗阻、术后出血）40。 因此，所需的患者数量是基于希望将手术并发症发生率从8.6%提高到4.3%；考虑到 5% 的退出率，当使用双侧对数秩检验时，需要 384 名患者（IA 组 192 名和 EA 组 192 名）以确保 80% 的功效和 5% 的 alpha . 使用 PASS 2005（Power Analysis and Sample Size，在统计包“NCSS 2004 and PASS 2005”内）进行统计功效样本计算。

该联盟的六个中心中的每一个都将包括 64 名患者。 只有进行了至少 30 次右侧结肠切除术并进行了体内吻合术的外科医生才能招募患者作为第一操作者。

统计数据。 为了评估两组之间差异的显着性，卡方和 Fisher 精确检验将用于分类变量，非参数 Mann-Whitney U 检验用于连续变量。 显着性水平将设置为 5%。 将使用社会科学统计包（SPSS 版本 13；SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA）进行统计分析。

监控。按照对患者进行随机对照试验的普遍要求，研究期间已计划对结果进行严格控制。 三名腹腔镜结直肠外科专家将被设计为IN EXTREMO试验监查委员会成员。 他们可以在整个研究过程中访问数据，并在某组提供明显较差的结果时指示停止试验。