암에 대한 복강경 우측 결장 절제술 후 체외 문합 대 체외 문합 (INEXTREMO)

배경. 이러한 문합 기술과 무작위 임상 시험을 비교한 소수의 후향적 간행물만 수행되었습니다. 기존 비무작위 비교 연구의 메타 분석을 다음과 같은 주장에 대해 수행했습니다. 결과는 IA가 더 나은 수술 후 회복 결과를 가져온다는 것을 시사합니다. 진통제 사용량이 적습니다.

디자인: 이중 맹검, 무작위, 대조 연구.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

A. 암 복강경 우측 대장절제술 후 체외 문합(IA) B. 복강경 우측 암 대장절제 후 체외 문합(EA)

1차 종점: 수술 후 60일 이내에 수술 기술(문합 누출, 문합 출혈, 상처 감염, 장폐색)과 관련된 모든 진단된 이환율로 정의된 외과 이환율.

보조 끝점:

• 수술 중: 수술 시간, 최대 절개 길이(mm), 채취한 노드 수, 수술 중 합병증.
• 수술 후 초기: 사망, 비수술 부위 합병증.
• 수술 후 회복: 배변, 첫 번째 방귀, 고형식 시간, 비위관(NGT) 재도입, 진통제 사용 날짜, 입원 기간, 재입원.

무작위화. 무작위화는 컴퓨터 생성 프로그램(GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, USA)을 통해 얻을 것입니다. 무작위화는 연구가 시작되기 전에 수행되며 해당 문자가 포함된 일련의 숫자로 구성됩니다: A는 체외 문합의 경우 B는 체외 문합의 경우입니다. 이 일련의 번호는 중앙 전용 웹 데이터베이스에 보관됩니다. 올바른 결장암 진단 후 환자가 포함 기준을 충족하고 동의서에 서명하면 포함 순서대로 진행되는 번호가 환자에게 할당됩니다. 번호에 해당하는 문자와 수행할 절차의 유형이 그에 따라 진행되는 수술 의사에게 통보됩니다.

눈부신. 두 번째 외과의 팀(개입에 참여하는 팀과 다름)은 수술 결과를 알고 있지만 문합의 관리는 알지 못하고 환자를 돌볼 것입니다. 수술 후 관리 및 퇴원 여부는 2차 수술팀에서 결정합니다. 이 두 번째 외과 팀은 문합의 종류에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 작전 팀은 긴급 상담을 위해 매 순간 이용 가능할 것입니다.

전력 계산. 복강경 결장절제술 후 보고된 외과적 이환율은 일반적으로 합병증의 정의와 수행된 절제 유형에 따라 5-15%16-39로 다양합니다. 논쟁에 대한 가장 최근의 Cochrane 검토는 국소 이환율(상처 감염, 문합 부전, 수술 후 장폐색증, 수술 후 출혈)의 8.6%를 나타냅니다40. 따라서 필요한 환자 수는 외과적 이환율을 8.6%에서 4.3%로 개선할 수 있다는 희망에 기반을 두었습니다. 이탈률 5%를 고려하면 양측 로그 순위 검정을 사용할 때 알파 5%의 검정력 80%를 확보하려면 384명의 환자(IA군 192명, EA군 192명)가 필요하다. . 통계 검정력 표본 계산은 PASS 2005(통계 패키지 "NCSS 2004 및 PASS 2005" 내 검정력 분석 및 표본 크기)를 사용하여 수행되었습니다.

64명의 환자는 컨소시엄의 6개 센터 각각에 포함됩니다. 최소 30개의 오른쪽 결장 절제술을 시행한 외과의사만이 환자를 첫 수술자로 모집할 수 있습니다.

통계. 두 그룹 간의 차이의 중요성을 평가하기 위해 카이 제곱 및 Fisher의 정확 검정을 범주형 변수에 적합하게 사용하고 비모수적 Mann-Whitney U 검정을 연속 변수에 사용합니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(SPSS 버전 13; SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행됩니다.

모니터링. 환자에 대한 무작위 통제 시험에서 일반적으로 요청되는 바와 같이 연구 중에 결과에 대한 엄격한 통제가 계획되었습니다. 복강경 대장 수술 전문가 3명이 IN EXTREMO 시험 모니터링 위원회의 구성원으로 설계됩니다. 그들은 전체 연구 과정 동안 데이터에 액세스할 수 있으며 한 부문이 명백하게 열등한 결과를 제공하는 경우 시험 중단을 표시합니다.