AnastoMOse INtracorpórea versus EXTracorpórea após colectomia direita laparoscópica para câncer (INEXTREMO)

Fundo. Apenas algumas publicações retrospectivas comparando essas técnicas anastomóticas e nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado. Conduzimos uma meta-análise dos estudos comparativos não randomizados existentes sobre o argumento: os resultados sugerem que o IA resulta em melhores resultados de recuperação pós-operatória, como menor tempo de internação, recuperação mais rápida do movimento intestinal, primeiro flatulência mais rápida, tempo mais rápido para dieta sólida e menor uso de analgésicos.

Projeto: Estudo controlado, randomizado, duplo-cego, de dois braços.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

A. Após colectomia direita laparoscópica para câncer, a anastomose será realizada por via intracorpórea (IA) B. Após colectomia direita por laparoscopia para câncer, a anastomose será realizada por via extracorpórea (EA)

Objetivo primário: Taxa de morbidade cirúrgica definida como qualquer morbidade diagnosticada relacionada à técnica cirúrgica (vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, infecção da ferida, íleo) dentro de 60 dias da cirurgia.

Pontos de extremidade secundários:

• Intraoperatório: tempo operatório, maior comprimento da incisão (mm), número de linfonodos colhidos, complicações intraoperatórias.
• Pós-operatório imediato: mortalidade, complicações não cirúrgicas.
• Recuperação pós-operatória: evacuação, primeiro flatulência, tempo para dieta sólida, reintrodução de sonda nasogástrica (SNG), dia de uso de analgésico, tempo de internação, readmissão.

Randomization. A randomização será obtida por meio de um programa gerado por computador (GraphPad Software, Inc, La Jolla, Califórnia, EUA). A randomização, será feita antes do início do estudo e consistirá em uma série ordenada de números com uma letra correspondente: A para anastomose intracorpórea e B para anastomose extracorpórea. Esta série de números será mantida em um banco de dados da web central dedicado; após o diagnóstico de câncer de cólon direito, se o paciente preencher os critérios de inclusão e assinar o consentimento, será atribuído a ele um número, progressivo conforme a ordem de inclusão. A letra correspondente ao número, e consequentemente ao tipo de procedimento a realizar, será comunicada ao cirurgião operador, que procederá em conformidade.

Cega. Uma segunda equipe de cirurgiões (diferente da que participa da intervenção), ciente dos achados operatórios, mas não do manejo da anastomose, assumirá os cuidados do paciente. Os cuidados pós-operatórios e a possibilidade de receber alta do hospital serão determinados pela segunda equipe cirúrgica. Esta segunda equipe cirúrgica será cega para o tipo de anastomose. A equipa operativa primária estará a todo o momento disponível para consulta emergencial.

Cálculo de Potência. A prevalência relatada de morbidade cirúrgica após colectomia laparoscópica varia amplamente de 5-15%16-39, geralmente dependendo da definição de complicações e do tipo de ressecção realizada. A mais recente revisão Cochrane sobre o argumento indica 8,6% de morbidade local (infecção da ferida, insuficiência anastomótica, íleo pós-operatório, sangramento pós-operatório)40. Portanto, o número de pacientes necessários foi baseado na esperança de melhorar a taxa de morbidade cirúrgica de 8,6% para 4,3%; considerando uma taxa de abandono de 5%, são necessários 384 pacientes (192 no grupo IA e 192 no grupo EA) para garantir um poder de 80% com um alfa de 5%, ao usar um teste log-rank bilateral . O cálculo estatístico do poder amostral foi realizado usando o PASS 2005 (Power Analysis and Sample Size, dentro do pacote estatístico "NCSS 2004 e PASS 2005").

Sessenta e quatro pacientes serão incluídos por cada um dos seis centros do consórcio. Somente cirurgiões com pelo menos 30 colectomias direitas realizadas com anastomose intracorpórea poderão recrutar pacientes como primeiro operador.

Estatisticas. Para avaliar a significância das diferenças entre os dois grupos, serão utilizados os testes qui-quadrado e exato de Fisher, conforme apropriado para variáveis ​​categóricas, e o teste não paramétrico Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas. O nível de significância será fixado em 5%. A análise estatística será realizada utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versão 13; SPSS Inc. Chicago, Illinois, EUA).

Monitoramento. conforme comumente solicitado para ensaios controlados randomizados em pacientes, um controle estrito dos resultados foi planejado durante o estudo. Três especialistas em cirurgia colorretal laparoscópica serão designados como membros do Comitê de Monitoramento do Estudo IN EXTREMO. Eles teriam acesso aos dados durante todo o curso do estudo e indicariam a interrupção do estudo se um braço estivesse fornecendo resultados manifestamente inferiores.