Intracorporalis versus EXTracorporalis anasztomózis laparoszkópos jobb oldali kolektómia után rák esetén (INEXTREMO)

Háttér. Csak néhány retrospektív publikáció, amely összehasonlította ezeket az anasztomózisos technikákat, és nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatot. Elvégeztük a meglévő nem randomizált összehasonlító tanulmányok metaanalízisét az érveléssel kapcsolatban: az eredmények azt sugallják, hogy az IA jobb posztoperatív felépülési eredményeket eredményez, mint például rövidebb kórházi tartózkodás, gyorsabb bélmozgás helyreállítása, gyorsabb első flatus, gyorsabb szilárd étrendhez szükséges idő. és kisebb fájdalomcsillapító használat.

Tervezés: Kétkarú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

A. A rák laparoszkópos jobb oldali colectómiája után az anasztomózist intracorporealisan (IA) végezzük. B. A rák miatti laparoszkópos jobb oldali colectómiát követően az anasztomózist extracorporealisan (EA) végezzük.

Elsődleges végpont: A sebészeti morbiditási arány a műtéti technikával kapcsolatos diagnosztizált morbiditás (anasztomózisos szivárgás, anasztomózisos vérzés, sebfertőzés, ileus) a műtétet követő 60 napon belül.

Másodlagos végpontok:

• Intraoperatív: műtéti idő, legnagyobb metszéshossz (mm), begyűjtött csomópontok száma, intraoperatív szövődmények.
• Korai posztoperatív: mortalitás, nem műtéti szövődmények.
• Műtét utáni felépülés: székletürítés, első flatus, szilárd étrendig eltelt idő, nasogastric szonda (NGT) újbóli bevezetése, fájdalomcsillapító használat napja, tartózkodási idő, visszafogadás.

Randomizálás. A véletlenszerű besorolás egy számítógép által generált programmal történik (GraphPad Software, Inc, La Jolla, California, USA). A véletlenszerű besorolást a vizsgálat megkezdése előtt kell elvégezni, és egy sorba rendezett számsorból áll majd a megfelelő betűkkel: A az intracorporalis anasztomózishoz és B az extracorporális anasztomózishoz. Ezt a számsorozatot egy központi dedikált webes adatbázisban tárolják; A jobb vastagbélrák diagnosztizálása után, ha a beteg teljesíti a befogadási kritériumokat és aláírja a beleegyező nyilatkozatát, a bevonás sorrendjében progresszív szám kerül kiosztásra. A számnak megfelelő betűt, és ezáltal az elvégzendő beavatkozás típusát értesítjük a műtősebésznek, aki ennek megfelelően jár el.

Vakítás. Ezután egy második sebészcsapat (a beavatkozásban részt vevőtől eltérő), ismeri a műtéti leleteket, de nem az anasztomózis kezelését, majd átveszi a beteg ellátását. A műtét utáni ellátást és a kórházból való kibocsáthatóságot a második sebészeti csapat határozza meg. Ez a második sebészcsapat elvakult az anasztomózistól. Az elsődleges operatív csapat minden pillanatban rendelkezésre áll a sürgős konzultációra.

Teljesítményszámítás. A laparoszkópos colectomia utáni műtéti morbiditás prevalenciája széles skálán mozog 5-15%16-39 között, általában a szövődmények definíciójától és az elvégzett reszekció típusától függően. Az érvre vonatkozó legutóbbi Cochrane áttekintés a helyi morbiditás 8,6%-át jelzi (sebfertőzés, anasztomózis elégtelenség, posztoperatív ileus, posztoperatív vérzés)40. Ezért a szükséges betegek számát a műtéti megbetegedések arányának 8,6%-ról 4,3%-ra való javításának reményén alapult; figyelembe véve az 5%-os lemorzsolódási arányt, 384 beteg (192 az IA csoportban és 192 az EA csoportban) szükséges a 80%-os teljesítmény biztosításához 5%-os alfa-értékkel, ha kétoldali log-rank tesztet használnak. . A statisztikai teljesítményminta számítása a PASS 2005 (Power Analysis and Sample Size, "NCSS 2004 and PASS 2005" statisztikai csomagon belül) segítségével történt.

A konzorcium hat központja mind a hatvannégy beteget bevon majd. Csak olyan sebészek toborozhatnak betegeket első operátorként, akiknél legalább 30 intracorporalis anasztomózissal végzett jobb colectómiát végeztek.

Statisztika. A két csoport közötti különbségek szignifikánsságának értékelésére a khi-négyzet és a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk a kategorikus változókhoz, a nem-paraméteres Mann-Whitney U-próbát pedig a folytonos változókhoz. A szignifikancia szintje 5%. A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS 13. verzió; SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA) segítségével történik.

Monitoring. Amint azt a betegeken végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok során általában kérték, a vizsgálat során az eredmények szigorú ellenőrzését tervezték. A laparoszkópos vastag- és végbélsebészet három szakértője az IN EXTREMO Vizsgálati Monitoring Bizottság tagja lesz. A vizsgálat teljes ideje alatt hozzáférhetnek az adatokhoz, és jelezhetik a vizsgálat leállítását, ha az egyik kar nyilvánvalóan gyengébb eredményeket ad.