アブストラクトの内容とGPの結論に対する自信 (ACOPI)

知識と研究結果の普及は、エビデンスに基づく医療 (EBM) (1) の実践における重要なステップです。出版物の数が増え、アクセシビリティが欠如し、ますます多くの情報リソースの間でタイムリーなメッセージが必要になるにつれて、一般開業医 (GP) は、公開された試験の要約に依存することがよくあります (2)。

いくつかの方法論的研究は、業界の資金調達を含む資金調達のモードと、公開された試験の結果と結論がどのように報告されるかの間の関連性を示しています (3-14)。

透明性を向上させるために、CONSORT は無作為化試験の要約で資金源 (15) を報告することを推奨していますが、これは常に守られているわけではありません。 著者の利益相反 (COI) を報告する努力も行われています。 2010 年 7 月のバージョンでは、国際医学雑誌編集者委員会の潜在的な利益相反に関する統一開示フォーム (ICMJE) は、編集者が原稿を提出するすべての著者に ICMJE ステートメントを完成させるよう依頼することを推奨しています (16,17)。 それにもかかわらず、利益相反の複雑さと深刻さを理解することは、すべてのガイドラインでまだ十分に考慮されていません (18)。

さらに、医師による結果の解釈は、医師の提示方法によって異なることが実証されました (19-22)。

調査員は、資金源と COI に関する知識が、読者による調査結果の解釈にどの程度影響するかを知りません。 したがって、研究者は、発表された試験の要約にこれらの要素が存在することが、提示された結論に対する一般開業医の信頼に与える影響に関心を持っています。

この研究の目的は、無作為化対照試験の抄録において、1) 資金源、および 2) 抄録の結論に対する一般開業医の信頼に対する著者の利益相反 (COI) の報告の影響を評価することです。

研究デザイン

研究者は、CONSORT 2010 ガイドライン (23) に従って計画され、プライマリ ケアの GP レジデント間で実施される 3 つのアームのランダム化された並行グループを計画します。

参加者の割り当てには、コンピュータで生成された乱数のリストが使用されます。 ランダム化シーケンスは、2、4、および 6 のランダム ブロック サイズを使用して、1:1:1 の比率で R プロジェクトを使用して独立した統計学者によって作成されます。 統計学者は、安全なインターネット システムにランダム化リストをアップロードして、割り当ての隠蔽を保証します。

GP は、この研究への参加を電子メールで招待されます。 彼らは、GP を 3 つの異なるアームでランダム化する安全なインターネット システムにログオンします。

この研究では、参加者を盲目にすることはできません。 偏見のリスクを軽減するために、医師は研究の目的 (つまり、資金源と COIS の提示の影響に関する研究)、または無作為化の存在について知らされません。 彼らは研究の作業仮説を盲目にします。

参加者

GP は、フランスの GP ネットワークから募集されます。このネットワークは、調査研究への参加に同意した GP で構成されています。 それは、Colège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) のメンバーと、プライマリケア部門の 10 人の医師メンバーによって代表される地域のリレーによって募集された GP を集めます。

介入

3 つの異なるタイプのアブストラクトに対応する 3 つの介入が評価されます: 1) 資金源または COI を報告しないアブストラクト、2) アブストラクトに対して CONSORT が推奨する資金源を報告するアブストラクト、および 3) 資金源および COI に関連するアブストラクト。

抄録の識別:

結果の再現性と一般化を可能にするために、プライマリケアの分野で公開されたランダム化比較試験（RCT）から抄録が選択されます。 CONSORTガイドラインにより内容が標準化されているため、研究者はRCTの抄録を選択することを選択しました。 研究者はまた、結果を統一的に解釈するために、肯定的な試験のみを保持することを選択しました (耐性および/または有効性の点で実験的治療の有益な効果を支持する結論)。

抄録を特定するために、治験責任医師は、2010 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までにコア クリニカル ジャーナルに掲載された英語のランダム化比較試験の制限を使用して、PubMed を介して Medline で検索します。 Core Clinical Journal は、優れた品質の試験を保証するために選択されました。 研究者は、医師が元のアブストラクトを覚えておらず、したがって盲検化を維持することを確実にするために、検索を 2010 年に制限しました。

適格基準は次のとおりです。 GP によって処方される可能性のある治療を評価する試験、および病状に処方される治療を評価する試験は、専門医と GP の間で共同でサポートされています。)、肯定的な結論を出し、製薬業界のみが資金を提供しています。

除外基準は次のとおりです。非医薬品介入（医療機器、患者教育など）、同等性または非劣性試験、安全性試験、さまざまな薬理学的手順を評価する試験、否定的な結論を報告する抄録、結果を報告しない、または報告しないあいまいな結論 (試験は成功したが、他の研究の必要性に関連していた)、中間の出版物。

修正抄録の作成:

標準化:

すべての抄録は標準化されます。ClinicalTrial.gov の雑誌、日付、登録番号は削除されます。 著者名は一般名に置き換えられます。 著者名のリストは、英国で最も一般的な 200 名の中から 20 名を抽出することによって決定され、すべての抄録で同一になります。

処理は、アブストラクトおよびタイトルで「実験的処理 A」または「処理 B」と呼ばれます。 頭字語としての研究の名前は削除されます。

最後に、アブストラクトがフランス語に翻訳されます。

変更:

3 種類のアブストラクトは、次のように表示されます。

1. 資金提供や COI が報告されていない抄録 これらの項目が元の抄録で報告されている場合、それらは削除されます。
2. 資金提供を報告するアブストラクト 資金源は、編集者によるアブストラクト報告と全文で検索されます。 資金源が見つからない場合、アブストラクトは保持されません。 元の資金提供は、要約の最後に、結論の後、「資金調達」という見出しの下で、製薬業界の名前で報告されます。
3. アブストラクト報告資金および COI 資金源は、以前に提示されたとおりに報告されます。 COI は、編集者による抄録レポートと全文で検索されます。 それらが見つからない場合、要約は保持されません。 COI は、(1) COI なし、(2) 業界に雇用されている著者、(3) 業界と金銭的関係がある著者の順にランク付けされます。 経済的結びつきは、雇用されている以外のすべての COI を再編成します: 料金、旅費、これらは著者が働いている個人または機関に返還されるため、ストック オプション、業界で雇用されている家族とのつながりなど. 各アブストラクトについて、研究者は競合している著者の数を保持します。 COI は、著者のイニシャルとそのタイプの COI を使用して修正抄録に記載され、「利益相反」という見出しの下に「金銭的またはその他の関係」と「従業員であること」の 2 つのカテゴリで示されます。

研究者は、COI を報告しない著者と同様に「利益相反がない」と見なすことに注意してください。 アブストラクトでは報告しません。

手順

参加者は、RCTの要約の解釈を評価する研究に参加するよう招待されます 電子メール（3つのリマインダー付き）または一般診療のための全国年次医学会議中に調査官によって。 参加には 5 分もかからないことが通知されます。 受け入れた後、医師はアンケートに記入して、生年月日、性別、ステータス（居住者または一般開業医）の特徴を収集します。 次に、それらは無作為化され、すぐに要約とアンケートを読み始めます。 参加者は、無作為化の腕でアブストラクトのみを評価するよう求められます。

サンプルサイズ

研究者は、75 のアブストラクトが評価できると見積もっています。 3 つの主要な比較が行われます: プラセボ グループに関連する資金源との比較、プラセボ グループに関連する資金源および COIS との比較、最後に関連する資金源と関連する資金源および COIS との比較グループ。 3 つの比較 2-2 のそれぞれに固定された 1.67% の有意水準 (全体の有意水準 5% を維持するためのボンフェローニ補正) では、0.5 に等しい効果サイズを実証するには、各アームに約 118 のクォートが必要です。各比較について 90% のべき乗の数値スケールで 2-2. 各医師が 1 つのアブストラクトを読むことが予想されるため、1 アームあたり 118 人の医師を含める必要があります (合計 354、各アブストラクトは平均で 4.7 回 (実際には 4 ～ 5 回) 読まれます)。

統計分析

データ解析はソフトウェアRプロジェクトで行い、治療するつもりです。 まず、医師の特徴について説明します。 質的変数は、応答モードごとの数、パーセンテージ、および欠損データによって記述され、量的変数は、その割合、平均、標準偏差によって記述されます。 非対称な挙動を伴う量的変数の場合、それらは中央値と四分位範囲 (25 パーセンタイルから 75 パーセンタイル) とともに表示されます。

一次分析はGPの信頼度の平均で行われ、3つの可能な比較が行われます。 主要エンドポイントは定量的であり、2 対 2 の比較に使用されるテストは、ノンパラメトリックのマン ホイットニー 1.7% しきい値になります。 定量的な副次的評価項目についても同じ分析が繰り返されます。