Samenvatting' Inhoud en vertrouwen van huisartsen in de conclusie (ACOPI)

Verspreiding van kennis en onderzoeksresultaten is een essentiële stap in de praktijk van Evidence-Based Medicine (EBM) (1). Met het groeiende aantal publicaties, een gebrek aan toegankelijkheid en de behoefte aan tijdige berichten tussen informatiebronnen die steeds groter worden, de huisartsen vertrouwen vaak op samenvattingen van gepubliceerde onderzoeken (2).

Verschillende methodologische studies hebben een verband aangetoond tussen de wijze van financiering, inclusief financiering door de industrie, en hoe de resultaten en conclusies van gepubliceerde onderzoeken worden gerapporteerd (3-14).

Om de transparantie te verbeteren, raadt het CONSORT aan om financieringsbronnen (15) te vermelden in samenvattingen van gerandomiseerde onderzoeken, wat niet altijd wordt gevolgd. Ook wordt getracht om belangenconflicten van auteurs (COI's) te melden. In de versie van juli 2010 beveelt het International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) aan dat redacteuren alle auteurs die een manuscript indienen vragen om de ICMJE-verklaring in te vullen (16,17). Desondanks wordt in alle richtsnoeren nog niet volledig rekening gehouden met het inzicht in de complexiteit en ernst van belangenconflicten (18).

Verder werd aangetoond dat de interpretatie van resultaten door artsen varieert met hun manier van presenteren (19-22).

De onderzoekers weten niet in hoeverre de kennis van financieringsbronnen en COI's de interpretatie van bevindingen door de lezer kan beïnvloeden. De onderzoekers zijn daarom geïnteresseerd in de invloed van de aanwezigheid van deze elementen in samenvattingen van gepubliceerde onderzoeken op het vertrouwen van huisartsen in de gepresenteerde conclusies.

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van rapportage, in samenvattingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, 1) de financieringsbronnen en 2) de belangenconflicten (COI's) van de auteurs op het vertrouwen van huisartsen in de conclusies van de samenvattingen.

STUDIE ONTWERP

De onderzoekers plannen een 3-armige gerandomiseerde parallelle groep, uitgevoerd onder huisartsen die in de eerstelijnszorg wonen en gepland volgens de CONSORT 2010-richtlijnen (23).

Voor de toewijzing van de deelnemers wordt een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen gebruikt. De randomisatiereeks wordt gemaakt door een onafhankelijke statisticus met een R-project met een verhouding van 1:1:1 met behulp van willekeurige blokgroottes van 2, 4 en 6. De statisticus uploadt de randomisatielijst op een beveiligd internetsysteem om de toewijzing te verbergen.

Huisartsen worden per e-mail uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze loggen in op een beveiligd internetsysteem dat de huisarts randomiseert in 3 verschillende armen: 1) samenvattingen die geen financiering noch COI's rapporteren, 2) samenvattingen die financieringsbron rapporteren en 3) samenvatting met financiering en COI's.

Het blinderen van deelnemers is in dit onderzoek niet mogelijk. Om het risico op bias te verminderen, zullen artsen niet worden geïnformeerd over de doelstellingen van de studie (dwz studie van de impact van de presentatie van financieringsbronnen en COIS), of het bestaan ​​van randomisatie. Ze zullen blind zijn voor de werkhypothesen van de studie.

DEELNEMERS

Huisartsen zullen worden geworven uit een netwerk van huisartsen in Frankrijk: dit netwerk bestaat uit huisartsen die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan onderzoeken. Het brengt leden samen van het Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) en huisartsen die zijn aangeworven door regionale relais, vertegenwoordigd door 10 artsen die lid zijn van de eerstelijnszorgafdelingen.

INTERVENTIE

Er zullen drie interventies worden geëvalueerd die overeenkomen met 3 verschillende soorten samenvattingen: 1) samenvattingen die geen melding maken van de financieringsbronnen of de COI's, 2) samenvattingen die de financieringsbronnen rapporteren zoals aanbevolen door CONSORT voor samenvattingen en 3) samenvattingen die betrekking hebben op financieringsbronnen en COI's.

Identificatie van samenvattingen:

Om reproduceerbaarheid en generalisatie van onze resultaten mogelijk te maken, zullen samenvattingen worden geselecteerd uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die zijn gepubliceerd op het gebied van eerstelijnszorg. De onderzoekers kozen ervoor om samenvattingen van RCT's te selecteren omdat hun inhoud gestandaardiseerd is vanwege de CONSORT-richtlijnen. De onderzoekers kozen er ook voor om alleen de positieve trials te behouden (conclusie ten gunste van het gunstige effect van experimentele behandeling in termen van tolerantie en/of werkzaamheid) om een ​​uniforme interpretatie van de resultaten te hebben.

Om samenvattingen te identificeren, zoeken de onderzoekers in Medline via PubMed naar alle geïndexeerde samenvattingen met gebruik van limieten voor gerandomiseerde gecontroleerde studies, in het Engels, gepubliceerd van 1 januari 2010 tot 31 december 2010, in het Core Clinical Journal. Het Core Clinical Journal werd gekozen om een ​​goede kwaliteit van de onderzoeken te garanderen. De onderzoekers beperkten de zoektocht tot het jaar 2010 om ervoor te zorgen dat artsen zich de originele samenvatting niet herinneren en zo de verblinding behouden.

De criteria om in aanmerking te komen zijn: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, testen op superioriteit, beoordelen van farmaceutische interventie (medicijnen) op het gebied van eerstelijnszorg (d.w.z. onderzoeken die behandelingen beoordelen die door een huisarts kunnen worden voorgeschreven, en onderzoeken die behandelingen beoordelen die worden voorgeschreven in pathologieën die gezamenlijk worden ondersteund door specialist en huisarts.), met een positieve conclusie en alleen gefinancierd door de farmaceutische industrie.

Uitsluitingscriteria zijn: de niet-farmaceutische interventies (bijv. medische hulpmiddelen, patiëntenvoorlichting, enz.), gelijkwaardigheids- of non-inferioriteitsonderzoeken, veiligheidsonderzoeken, onderzoeken die verschillende farmacologische procedures beoordelen, samenvattingen die een negatieve conclusie rapporteren, het niet rapporteren of de resultaten rapporteren in een dubbelzinnige conclusie (geslaagde proef maar gerelateerd aan de behoefte aan andere studies), tussentijdse publicaties.

Constructie van de gewijzigde samenvattingen:

Standaardisatie:

Alle samenvattingen worden gestandaardiseerd: het tijdschrift, de datum en het registratienummer van ClinicalTrial.gov worden verwijderd. Auteursnamen worden vervangen door generieke namen. Een lijst met auteursnamen zal worden bepaald door 20 namen te trekken uit de 200 meest voorkomende namen in het VK en zal identiek zijn voor alle samenvattingen.

De behandelingen zullen in de samenvatting en in de titel worden aangeduid met "experimentele behandeling A" of "behandeling B". De namen van onderzoeken als acroniem worden verwijderd.

Ten slotte zullen de samenvattingen in het Frans worden vertaald.

Wijzigingen:

De drie typen samenvattingen worden als volgt gepresenteerd:

1. Samenvattingen rapporteren geen financiering of COI's Als deze items in de originele samenvatting worden vermeld, worden ze verwijderd.
2. Samenvattingen rapportage financiering Financieringsbronnen worden gezocht in abstracte rapportage door de redactie en in de volledige tekst. Als er geen financieringsbronnen worden gevonden, wordt de samenvatting niet behouden. Oorspronkelijke financiering zal worden gerapporteerd onder de naam van de farmaceutische industrie, aan het einde van het abstract, na afsluiting, onder de rubriek "FINANCIERING".
3. Samenvattingen die financiering en COI's rapporteren Financieringsbronnen worden gerapporteerd zoals eerder gepresenteerd. COI's worden doorzocht in abstracte berichtgeving door de redactie en in de volledige tekst. Als ze niet worden gevonden, wordt de samenvatting niet bewaard. De COI's worden dan gerangschikt op (1) geen COI's, (2) auteurs in dienst van het bedrijfsleven en (3) auteurs die een financiële relatie hebben met het bedrijfsleven. Financiële banden bundelen alle COI's die niet in dienst zijn: vergoedingen, reiskosten, aangezien deze moeten worden terugbetaald in een persoon of instelling waarmee de auteur werkt, aandelenopties, band met een familielid in dienst van de industrie, enz.. Voor elk abstract behouden de onderzoekers het aantal auteurs met een conflict. De landeninformatie wordt weergegeven in de gewijzigde samenvatting door de initialen van de auteurs en hun type landeninformatie te nemen, gepresenteerd in twee categorieën: "financiële of andere relatie" en "werknemer zijn" onder het kopje "BELANGENCONFLICT".

Merk op dat de onderzoekers op dezelfde manier "geen belangenverstrengeling" zullen overwegen en de auteurs die hun landeninformatie niet rapporteren. We zullen het niet in het abstract rapporteren.

PROCEDURES

Deelnemers worden per e-mail (met 3 reminders) of door een onderzoeker uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar de interpretatie van abstracts van RCT's tijdens het landelijk jaarlijks medisch congres voor de huisartsgeneeskunde. Ze worden geïnformeerd dat hun deelname minder dan 5 minuten zal duren. Na acceptatie vullen artsen een vragenlijst in om hun kenmerken te verzamelen: geboortedatum, geslacht, status (bewoner of huisarts). Daarna worden ze gerandomiseerd en beginnen ze meteen met het lezen van het abstract en de vragenlijst. Deelnemers wordt gevraagd om alleen een abstract in zijn arm van randomisatie te evalueren.

STEEKPROEFGROOTTE

De onderzoekers schatten dat er 75 abstracts beschikbaar zullen zijn voor beoordeling. Er zullen drie hoofdvergelijkingen worden gemaakt: een vergelijking met de placebogroepgerelateerde financieringsbronnen, de vergelijking met de placebogroepgerelateerde financieringsbronnen en COIS en ten slotte de vergelijkingsgroep van gerelateerde financieringsbronnen met de gerelateerde financieringsbronnen en COIS. Met een significantieniveau van 1,67% voor elk van de drie vergelijkingen 2-2 (Bonferonni-correctie om een ​​algemeen significantieniveau van 5% te behouden), is het nodig om ongeveer 118 citaten in elke arm te hebben om een ​​effectgrootte van 0,5 aan te tonen. op de numerieke schaal met een vermogen van 90% voor elke vergelijking 2-2. Aangezien verwacht wordt dat elke arts één uittreksel leest, is het noodzakelijk om 118 artsen per arm op te nemen (354 in totaal, elk uittreksel wordt gemiddeld 4,7 keer gelezen (4 of 5 keer in de praktijk)).

STATISTISCHE ANALYSE

Data-analyse zal worden gedaan met de software R project, in intention to treat. Eerst wordt een beschrijving gemaakt van de kenmerken van artsen. Kwalitatieve variabelen worden beschreven aan de hand van hun aantal, percentage en ontbrekende gegevens per reactiewijze en kwantitatieve variabelen aan de hand van hun snelheid, gemiddelde en standaarddeviatie. In het geval van kwantitatieve variabelen met asymmetrisch gedrag, worden ze gepresenteerd met hun mediaan en interkwartielbereik (25e percentiel-75e percentiel).

De primaire analyse zal worden uitgevoerd op het gemiddelde van het huisartsenvertrouwen en de 3 mogelijke vergelijkingen zullen worden gemaakt. Het primaire eindpunt is kwantitatief, de test die wordt gebruikt voor vergelijkingen 2 tot 2 is de niet-parametrische Mann Whitney-drempel van 1,7%. Dezelfde analyse wordt herhaald voor de secundaire eindpunten kwantitatief.