Conteúdo do Resumo e Confiança dos GPs na Conclusão (ACOPI)

A disseminação do conhecimento e dos resultados da pesquisa é uma etapa essencial na prática da Medicina Baseada em Evidências (MBE) (1). Com o número crescente de publicações, a falta de acessibilidade e a necessidade de mensagens oportunas entre recursos de informação cada vez maiores os clínicos gerais (GP) geralmente se baseiam em resumos de estudos publicados (2).

Vários estudos metodológicos mostraram uma associação entre o modo de financiamento, incluindo o financiamento da indústria, e como os resultados e conclusões dos ensaios publicados são relatados (3-14).

Para melhorar a transparência, o CONSORT recomenda relatar as fontes de financiamento (15) nos resumos dos estudos randomizados, o que nem sempre é seguido. Esforços também são feitos para relatar conflitos de interesse dos autores (COIs). Em sua versão de julho de 2010, o International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) recomenda que os editores solicitem a todos os autores que enviarem um manuscrito que preencham a declaração do ICMJE (16,17). Apesar disso, a compreensão da complexidade e gravidade dos conflitos de interesse ainda não é totalmente contemplada por todas as diretrizes (18).

Foi ainda demonstrado que a interpretação dos resultados pelos médicos varia de acordo com seu modo de apresentação (19-22).

Os investigadores não sabem até que ponto o conhecimento das fontes de financiamento e COIs pode influenciar a interpretação dos resultados pelo leitor. Os investigadores estão, portanto, interessados ​​no impacto da presença desses elementos em resumos de estudos publicados sobre a confiança dos GPs nas conclusões apresentadas.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de relatar, em resumos de ensaios clínicos randomizados, 1) as fontes de financiamento e 2) os conflitos de interesse (COIs) dos autores na confiança dos médicos de clínica geral nas conclusões dos resumos.

DESIGN DE ESTUDO

Os investigadores planejam um grupo paralelo randomizado de 3 braços, conduzido entre médicos residentes na atenção primária e planejado de acordo com as diretrizes CONSORT 2010 (23).

Para alocação dos participantes, será utilizada uma lista de números aleatórios gerada por computador. A sequência de randomização será criada por um estatístico independente com projeto R com proporção de 1:1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2, 4 e 6. O estatístico carregará a lista de randomização em um sistema de internet seguro para garantir a ocultação da alocação.

GPs serão convidados por e-mail para participar deste estudo. Eles se conectarão a um sistema de internet seguro que randomizará o GP em 3 grupos diferentes: 1) resumos sem relatar nem financiamento nem COIs, 2) resumo relatando fonte de financiamento e 3) resumo com financiamento e COIs.

Não é possível cegar os participantes neste estudo. Para reduzir o risco de viés, os médicos não serão informados sobre os objetivos do estudo (ou seja, estudo do impacto da apresentação das fontes de financiamento e COIS), ou da existência de randomização. Eles ficarão cegos quanto às hipóteses de trabalho do estudo.

PARTICIPANTES

Os GPs serão recrutados entre uma rede de GPs na França: esta rede consiste em GPs que concordaram em participar de estudos de pesquisa. Reúne membros do Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) e GPs recrutados por revezamentos regionais representados por 10 médicos integrantes de departamentos de Atenção Primária.

INTERVENÇÃO

Serão avaliadas três intervenções correspondentes a 3 tipos diferentes de resumos: 1) resumos que não relatam as fontes de financiamento ou os COIs, 2) resumos que relatam as fontes de financiamento conforme recomendado pelo CONSORT para resumos e 3) resumos relacionados a fontes de financiamento e COIs.

Identificação dos resumos:

Para permitir a reprodutibilidade e generalização de nossos resultados, serão selecionados resumos de ensaios clínicos randomizados (ECRs) publicados na área de Atenção Primária. Os investigadores optaram por selecionar resumos de RCTs porque seus conteúdos são padronizados por causa das diretrizes do CONSORT. Os investigadores também optaram por reter apenas os ensaios positivos (conclusão a favor do efeito benéfico do tratamento experimental em termos de tolerância e/ou eficácia) para ter uma interpretação uniforme dos resultados.

Para identificar os resumos, os investigadores pesquisarão no Medline via PubMed todos os resumos indexados com uso de limites para ensaios clínicos randomizados, em inglês, publicados de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2010, no Core Clinical Journal. O Core Clinical Journal foi escolhido para garantir uma boa qualidade dos ensaios. Os investigadores restringiram a busca ao ano de 2010 para garantir que os médicos não se lembrassem do resumo original e, assim, preservassem o cegamento.

Os critérios de elegibilidade serão: ensaios clínicos randomizados, testando a superioridade, avaliando a intervenção farmacêutica (medicamentos) no campo da Atenção Primária (ou seja, ensaios avaliando tratamentos que podem ser prescritos por um GP, e aqueles avaliando tratamentos sendo prescritos em patologias apoiados conjuntamente entre especialista e GP.), com conclusão positiva e financiados apenas pela indústria farmacêutica.

Os critérios de exclusão serão: as intervenções não farmacêuticas (por exemplo, dispositivos médicos, educação do paciente, etc.), ensaios de equivalência ou não inferioridade, ensaios de segurança, ensaios avaliando diferentes procedimentos farmacológicos, resumos relatando uma conclusão negativa, não relatando ou relatando os resultados em uma conclusão ambígua (estudo bem-sucedido, mas relatou a necessidade de outros estudos), publicações intermediárias.

Construção dos resumos modificados:

Estandardização:

Todos os resumos serão padronizados: a revista, data e número de registro de ClinicalTrial.gov serão excluídos. Os nomes dos autores serão substituídos por nomes genéricos. Uma lista de nomes de autores será determinada pelo sorteio de 20 nomes entre os 200 nomes mais comuns no Reino Unido e será idêntica para todos os resumos.

Os tratamentos serão referidos por "tratamento experimental A" ou "tratamento B" no resumo e no título. Os nomes dos estudos como um acrônimo serão excluídos.

Finalmente, os resumos serão traduzidos para o francês.

Modificações:

Os três tipos de resumos serão apresentados da seguinte forma:

1. Resumos que não relatam financiamento ou COIs Se esses itens forem relatados no resumo original, eles serão removidos.
2. Financiamento de relatórios de resumos As fontes de financiamento serão pesquisadas nos relatórios de resumos pelos editores e no texto completo. Se as fontes de financiamento não forem encontradas, o resumo não será retido. O financiamento original será informado pelo nome da indústria farmacêutica, ao final do resumo, após a conclusão, sob o título “FINANCIAMENTO”.
3. Resumos relatando financiamento e fontes de financiamento de COIs serão relatados conforme apresentado anteriormente. Os COIs serão pesquisados ​​em relatórios abstratos pelos editores e no texto completo. Se não forem encontrados, o resumo não será retido. Os COIs serão então classificados (1) sem COIs, (2) autores empregados pela indústria e (3) autores que têm uma relação financeira com a indústria. Os vínculos financeiros reagrupam todos os COIs além do vínculo empregatício: honorários, despesas de viagem, pois estas devem ser devolvidas em pessoa ou instituição com a qual o autor trabalha, opções de compra de ações, vínculo com familiar empregado da indústria, etc. Para cada resumo, os investigadores manterão o número de autores em conflito. Os COIs serão dados no resumo modificado tomando as iniciais dos autores e seu tipo de COIs, apresentados em duas categorias: "relação financeira ou outra" e "ser empregado" sob o título "CONFLITO DE INTERESSES".

Observe que os investigadores considerarão da mesma forma "sem conflito de interesses" e os autores que não relatarem seus COIs. Não vamos relatar isso em resumo.

PROCEDIMENTOS

Os participantes serão convidados a participar de um estudo avaliando a interpretação de resumos de RCTs por e-mail (com 3 lembretes) ou por um investigador durante o congresso médico anual nacional de clínica geral. Eles serão informados de que sua participação levará menos de 5 minutos. Após a aceitação, os médicos preencherão um questionário para coletar suas características: data de nascimento, sexo, situação (residente ou clínico geral). Em seguida, eles serão randomizados e iniciarão imediatamente a leitura do resumo e do questionário. Os participantes serão solicitados a avaliar apenas um resumo em seu braço de randomização.

TAMANHO DA AMOSTRA

Os investigadores estimam que 75 resumos estarão disponíveis para serem avaliados. Três comparações principais serão feitas: uma comparação com as fontes de financiamento relacionadas ao grupo placebo, a comparação com as fontes de financiamento relacionadas ao grupo placebo e COIS e, finalmente, a comparação do grupo de fontes de financiamento relacionadas com as fontes de financiamento relacionadas e COIS. Com um nível de significância de 1,67% fixado para cada uma das três comparações 2-2 (correção de Bonferonni para manter um nível de significância geral de 5%), é necessário ter cerca de 118 citações em cada braço para demonstrar um tamanho de efeito igual a 0,5 na escala numérica com poder de 90% para cada comparação 2-2. Como é esperado que cada médico leia um único resumo, é necessário incluir 118 médicos por braço (354 no total, cada resumo é lido 4,7 vezes em média (4 ou 5 vezes na prática)).

ANÁLISE ESTATÍSTICA

A análise dos dados será feita com o projeto de software R, no intuito de tratar. Inicialmente será feita uma descrição das características dos médicos. As variáveis ​​qualitativas serão descritas por seus números, porcentagem e dados faltantes por modo de resposta e as variáveis ​​quantitativas por sua taxa, média, desvio padrão. No caso de variáveis ​​quantitativas com comportamento assimétrico, serão apresentadas com sua mediana e intervalo interquartílico (25º percentil-75º percentil).

A análise primária será feita na média de confiança dos GPs e as 3 comparações possíveis serão feitas. O endpoint primário é quantitativo, o teste usado para as comparações 2 a 2 será o limite não paramétrico de Mann Whitney 1,7%. A mesma análise é repetida para os endpoints secundários quantitativos.