Obsah abstraktu a důvěra praktických lékařů v závěr (ACOPI)

Šíření znalostí a výsledků výzkumu je zásadním krokem v praxi medicíny založené na důkazech (EBM) (1). S rostoucím počtem publikací, nedostatečnou dostupností a potřebou včasných zpráv mezi stále většími informačními zdroji, praktičtí lékaři (GP) často spoléhají na abstrakty publikovaných studií (2).

Několik metodologických studií prokázalo souvislost mezi způsobem financování, včetně financování průmyslu, a tím, jak jsou výsledky a závěry publikovaných studií hlášeny (3-14).

Pro zlepšení transparentnosti CONSORT doporučuje uvádět zdroje financování (15) v abstraktech randomizovaných studií, což není vždy dodržováno. Snahou je také hlásit střety zájmů autorů (COI). Ve své verzi z července 2010 Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů Uniform Disclosure Form for Potential Conflict of Interest (ICMJE) doporučuje editorům, aby požádali všechny autory, kteří odevzdají rukopis, o vyplnění prohlášení ICMJE (16,17). Navzdory tomu není pochopení složitosti a závažnosti střetu zájmů dosud plně zohledněno ve všech pokynech (18).

Dále bylo prokázáno, že interpretace výsledků lékaři se liší podle způsobu jejich prezentace (19-22).

Vyšetřovatelé nevědí, do jaké míry může znalost zdrojů financování a IZ ovlivnit interpretaci zjištění čtenářem. Vyšetřovatelé se proto zajímají o dopad přítomnosti těchto prvků v abstraktech publikovaných studií na důvěru praktických lékařů v prezentované závěry.

Cílem této studie je zhodnotit dopad hlášení, v abstraktech randomizovaných kontrolovaných studií, 1) zdrojů financování a 2) střetů zájmů (COI) autorů na důvěru praktických lékařů v závěry abstraktů.

STUDOVAT DESIGN

Vyšetřovatelé plánují randomizovanou paralelní skupinu se 3 rameny, která bude provedena mezi praktickými lékaři v primární péči a bude plánována podle pokynů CONSORT 2010 (23).

Pro přidělování účastníků bude použit počítačově generovaný seznam náhodných čísel. Randomizační sekvence bude vytvořena nezávislým statistikem s projektem R s poměrem 1:1:1 s použitím náhodných velikostí bloků 2, 4 a 6. Statistik nahraje randomizační seznam na zabezpečený internetový systém, aby zajistil utajení přidělení.

Praktičtí lékaři budou pozváni e-mailem k účasti na této studii. Přihlásí se k zabezpečenému internetovému systému, který náhodně rozdělí praktického lékaře do 3 různých větví: 1) abstrakty, které neuvádějí ani financování ani IZ, 2) abstraktní zdroj financování a 3) abstrakt s financováním a IZ.

Zaslepení účastníků v této studii není možné. Aby se snížilo riziko zkreslení, lékaři nebudou informováni o cílech studie (tj. studie vlivu prezentace zdrojů financování a COIS), ani o existenci randomizace. Zaslepí pracovní hypotézy studie.

ÚČASTNÍCI

Praktičtí lékaři budou přijati do sítě praktických lékařů ve Francii: tato síť se skládá z praktických lékařů, kteří souhlasili s účastí ve výzkumných studiích. Sdružuje členy z Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) a praktické lékaře rekrutované regionálními relé zastoupenými 10 lékaři z oddělení primární péče.

ZÁSAH

Budou hodnoceny tři intervence odpovídající 3 různým typům abstraktů: 1) abstrakty neuvádějící zdroje financování nebo COI, 2) abstrakty uvádějící zdroje financování podle doporučení CONSORT pro abstrakty a 3) abstrakty související se zdroji financování a COI.

Identifikace abstraktů:

Aby byla umožněna reprodukovatelnost a zobecnění našich výsledků, budou abstrakty vybrány z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) publikovaných v oblasti primární péče. Výzkumníci se rozhodli vybrat abstrakty RCT, protože jejich obsah je standardizován díky směrnicím CONSORT. Výzkumníci se také rozhodli zachovat pouze pozitivní studie (závěr ve prospěch příznivého účinku experimentální léčby z hlediska tolerance a/nebo účinnosti), aby měli jednotnou interpretaci výsledků.

K identifikaci abstraktů budou vyšetřovatelé hledat v Medline prostřednictvím PubMed všechny indexované abstrakty s použitím limitů pro randomizované kontrolované studie, v angličtině, publikované od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2010 v Core Clinical Journal. Core Clinical Journal byl vybrán pro zajištění dobré kvality studií. Vyšetřovatelé omezili pátrání na rok 2010, aby si lékaři nepamatovali původní abstrakt a zachovali tak oslepení.

Kritéria způsobilosti budou: randomizované kontrolované studie, testování nadřazenosti, hodnocení farmaceutické intervence (léky) v oblasti primární péče (tj. studie hodnotící léčbu, kterou může předepisovat praktický lékař, a studie hodnotící předepisování léčby u patologií podporovaných společně specialistou a praktickým lékařem), s kladným závěrem a financované pouze farmaceutickým průmyslem.

Kritéria vyloučení budou: nefarmaceutické intervence (např. zdravotnické prostředky, edukace pacientů atd..), zkoušky rovnocennosti nebo neinferiority, zkoušky bezpečnosti, zkoušky hodnotící různé farmakologické postupy, abstrakty hlásící negativní závěr, nehlášení nebo hlášení výsledků v nejednoznačný závěr (úspěšný pokus, ale související s potřebou dalších studií), průběžné publikace.

Konstrukce upravených abstraktů:

Standardizace:

Všechny abstrakty budou standardizovány: časopis, datum a registrační číslo ClinicalTrial.gov budou smazány. Jména autorů budou nahrazena obecnými jmény. Seznam jmen autorů bude určen vylosováním 20 jmen z 200 nejběžnějších jmen ve Spojeném království a bude stejný pro všechny abstrakty.

Léčby budou v abstraktu a v názvu označovány jako "experimentální léčba A" nebo "léčba B". Názvy studií jako zkratka budou smazány.

Nakonec budou abstrakty přeloženy do francouzštiny.

Modifikace:

Tři typy abstraktů budou prezentovány takto:

1. Abstrakty neuvádějící financování nebo COI Pokud jsou tyto položky uvedeny v původním abstraktu, budou odstraněny.
2. Financování abstraktových zpráv Zdroje financování budou hledány v abstraktních zprávách redakce a v plném textu. Pokud zdroje financování nebudou nalezeny, abstrakt nebude zachován. Původní financování bude uvedeno pod názvem farmaceutického průmyslu, na konci abstraktu, po uzavření, pod nadpisem „FINANCOVÁNÍ“.
3. Abstrakty hlášení financování a COI Zdroje financování budou hlášeny tak, jak bylo uvedeno dříve. COI budou vyhledávány v abstraktních zprávách editorů a v plném textu. Pokud nebudou nalezeny, abstrakt nebude zachován. COI pak budou seřazeny (1) žádné COI, (2) autoři zaměstnaní průmyslem a (3) autoři, kteří mají finanční vztah s průmyslem. Finanční vazby přeskupují všechny IZ kromě toho, že jsou zaměstnáni: poplatky, cestovní náklady, protože ty mají být vráceny v osobě nebo instituci, se kterou autor pracuje, akciové opce, spojení s rodinným příslušníkem zaměstnaným v odvětví atd.. U každého abstraktu si řešitelé ponechají počet autorů, kteří mají konflikt. COI budou uvedeny v upraveném abstraktu, přičemž se vezmou iniciály autorů a jejich typ COI, prezentované ve dvou kategoriích: „finanční nebo jiný vztah“ a „být zaměstnancem“ pod nadpisem „KONFLIKT ZÁJMŮ“.

Upozorňujeme, že vyšetřovatelé budou stejným způsobem zvažovat „žádný střet zájmů“ a autory, kteří své COI nenahlásí. Nebudeme to hlásit abstraktně.

POSTUPY

Účastníci budou pozváni k účasti na studii hodnotící interpretaci abstrakt RCT e-mailem (se 3 upomínkami) nebo zkoušejícím během národního výročního lékařského kongresu pro všeobecnou praxi. Budou informováni, že jejich účast bude trvat méně než 5 minut. Po přijetí lékaři vyplní dotazník, aby shromáždili jejich charakteristiky: datum narození, pohlaví, status (obyvatel nebo praktický lékař). Poté budou náhodně vybráni a začnou okamžitě číst abstrakt a dotazník. Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili pouze abstrakt v jeho rameni randomizace.

VELIKOST VZORKU

Vyšetřovatelé odhadují, že k posouzení bude k dispozici 75 abstraktů. Budou provedena tři hlavní srovnání: srovnání se zdroji financování souvisejícími s placebovou skupinou, srovnání se zdroji financování souvisejícími s placebem a COIS a nakonec srovnávací skupina souvisejících zdrojů financování se souvisejícími zdroji financování a COIS. S hladinou významnosti 1,67 % pevně stanovenou pro každé ze tří srovnání 2-2 (Bonferonniho korekce pro udržení celkové hladiny významnosti 5 %) je nutné mít asi 118 citací v každé větvi, aby se prokázala velikost účinku rovna 0,5 na číselné škále s mocninou 90 % pro každé srovnání 2-2. Protože se očekává, že každý lékař přečte jeden abstrakt, je nutné zahrnout 118 lékařů na rameno (celkem 354, každý abstrakt je v průměru přečten 4,7krát (v praxi 4krát nebo 5krát)).

STATISTICKÁ ANALÝZA

Analýza dat bude provedena pomocí softwaru R projekt, se záměrem ošetřit. Nejprve bude proveden popis charakteristik lékařů. Kvalitativní proměnné budou popsány jejich počty, procenta a chybějící údaje podle způsobu odezvy a kvantitativní proměnné jejich mírou, průměrem, směrodatnou odchylkou. V případě kvantitativních proměnných s asymetrickým chováním budou uvedeny jejich medián a interkvartilové rozpětí (25. percentil-75. percentil).

Primární analýza bude provedena na základě průměru spolehlivosti praktických lékařů a budou provedena 3 možná srovnání. Primární cílový parametr je kvantitativní, test použitý pro srovnání 2 až 2 bude neparametrický Mann Whitney 1,7% práh. Stejná analýza se opakuje pro kvantitativní sekundární koncové body.