Содержание реферата и уверенность врачей общей практики в заключении (ACOPI)

Распространение знаний и результатов исследований является важным шагом в практике доказательной медицины (ДМ) (1). В связи с растущим числом публикаций, отсутствием доступа и необходимостью своевременных сообщений среди все больших и больших информационных ресурсов, Врачи общей практики (ВОП) часто полагаются на выдержки из опубликованных исследований (2).

Несколько методологических исследований показали связь между способом финансирования, в том числе отраслевым финансированием, и тем, как сообщается о результатах и ​​выводах опубликованных испытаний (3-14).

Для повышения прозрачности CONSORT рекомендует сообщать об источниках финансирования (15) в рефератах рандомизированных исследований, что не всегда соблюдается. Также предпринимаются усилия для сообщения о конфликте интересов авторов (COI). В версии, выпущенной в июле 2010 г., Международный комитет редакторов медицинских журналов, Единая форма раскрытия информации о потенциальных конфликтах интересов (ICMJE), рекомендует редакторам просить всех авторов, подающих рукопись, заполнить заявление ICMJE (16,17). Несмотря на это, понимание сложности и серьезности конфликта интересов еще не полностью учтено всеми руководствами (18).

Далее было продемонстрировано, что интерпретация результатов врачами зависит от способа их представления (19-22).

Исследователи не знают, в какой степени знание источников финансирования и COI может повлиять на интерпретацию результатов читателем. Поэтому исследователей интересует влияние присутствия этих элементов в рефератах опубликованных исследований на уверенность врачей общей практики в представленных выводах.

Целью данного исследования является оценка влияния отчетов в рефератах рандомизированных контролируемых испытаний, 1) источников финансирования и 2) конфликта интересов (COI) авторов на доверие врачей общей практики к выводам рефератов.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследователи планируют рандомизированную параллельную группу из 3 групп, проводимую среди врачей общей практики в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010 (23).

Для распределения участников будет использоваться сгенерированный компьютером список случайных чисел. Последовательность рандомизации будет создана независимым статистиком проекта R с соотношением 1:1:1 с использованием случайных размеров блоков 2, 4 и 6. Статистик загрузит список рандомизации в защищенную интернет-систему, чтобы обеспечить сокрытие распределения.

Врачи общей практики будут приглашены по электронной почте для участия в этом исследовании. Они войдут в безопасную интернет-систему, которая рандомизирует GP в 3 различных группах: 1) тезисы, не сообщающие ни о финансировании, ни о COI, 2) о тезисах, сообщающих об источнике финансирования, и 3) о тезисах с финансированием и COI.

Ослепление участников в этом исследовании невозможно. Чтобы снизить риск систематической ошибки, врачи не будут проинформированы о целях исследования (т. е. об изучении влияния представления источников финансирования и COIS) или о существовании рандомизации. Они будут ослеплены рабочими гипотезами исследования.

УЧАСТНИКИ

Врачи общей практики будут набраны из сети врачей общей практики во Франции: эта сеть состоит из врачей общей практики, которые согласились участвовать в научных исследованиях. Он объединяет членов Национального колледжа генералов-энсеигантов (CNGE) и врачей общей практики, нанятых региональными ретрансляторами, представленными 10 врачами из отделений первичной медицинской помощи.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Три вмешательства будут оцениваться в соответствии с 3 различными типами резюме: 1) резюме, не сообщающие об источниках финансирования или COI, 2) резюме, сообщающие об источниках финансирования в соответствии с рекомендациями CONSORT для резюме, и 3) резюме, связанные с источниками финансирования и COI.

Идентификация тезисов:

Чтобы обеспечить воспроизводимость и обобщение наших результатов, рефераты будут отобраны из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), опубликованных в области первичной медицинской помощи. Исследователи выбрали тезисы РКИ, поскольку их содержание стандартизировано в соответствии с рекомендациями CONSORT. Исследователи также предпочли сохранить только положительные испытания (заключение в пользу положительного эффекта экспериментального лечения с точки зрения переносимости и/или эффективности), чтобы иметь единообразную интерпретацию результатов.

Для идентификации рефератов исследователи будут искать в Medline через PubMed все проиндексированные рефераты с использованием ограничений для рандомизированных контролируемых испытаний на английском языке, опубликованных с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2010 г. в Core Clinical Journal. Основной клинический журнал был выбран для обеспечения высокого качества испытаний. Исследователи ограничили поиск 2010 годом, чтобы гарантировать, что врачи не помнят исходную аннотацию и, таким образом, сохранят ослепление.

Критериями приемлемости будут: рандомизированные контролируемые испытания, проверка превосходства, оценка фармацевтических вмешательств (лекарств) в области первичной медико-санитарной помощи (т.е. испытания, оценивающие методы лечения, которые могут быть назначены врачом общей практики, и испытания, оценивающие методы лечения, назначаемые при патологиях, поддерживаемые совместно специалистом и врачом общей практики), с положительным заключением и финансируемые только фармацевтической промышленностью.

Критериями исключения будут: немедикаментозные вмешательства (например, медицинские устройства, обучение пациентов и т. д.), испытания эквивалентности или не меньшей эффективности, испытания безопасности, испытания, оценивающие различные фармакологические процедуры, тезисы с отрицательным заключением, отсутствие сообщения или сообщение результатов в неоднозначный вывод (успешное испытание, но связанное с необходимостью других исследований), промежуточные публикации.

Построение модифицированных тезисов:

Стандартизация:

Все тезисы будут стандартизированы: журнал, дата и регистрационный номер ClinicalTrial.gov будут удалены. Имена авторов будут заменены общими именами. Список имен авторов будет определен путем составления 20 имен из числа 200, наиболее распространенных в Великобритании, и будет одинаковым для всех тезисов.

Лечение будет упоминаться как «экспериментальное лечение А» или «лечение В» в реферате и в заголовке. Названия исследований в качестве аббревиатуры будут удалены.

Наконец, тезисы будут переведены на французский язык.

Модификации:

Три типа тезисов будут представлены следующим образом:

1. Тезисы, не сообщающие о финансировании или COI. Если эти пункты указаны в исходном тезисе, они будут удалены.
2. Рефераты, сообщающие о финансировании Источники финансирования будут найдены редакторами в рефератах и ​​в полном тексте. Если источники финансирования не будут найдены, реферат не будет сохранен. Первоначальное финансирование будет сообщено по наименованию фармацевтической отрасли, в конце реферата, после заключения, в рубрике «ФИНАНСИРОВАНИЕ».
3. Тезисы с отчетами о финансировании и ИСП. Источники финансирования будут представлены в том виде, в каком они были представлены ранее. Поиск COI будет производиться редакторами в реферативных отчетах и ​​в полном тексте. Если они не будут найдены, аннотация не будет сохранена. Затем COI будут классифицированы (1) без COI, (2) авторы, работающие в отрасли, и (3) авторы, имеющие финансовые отношения с промышленностью. Финансовые связи объединяют все COI, кроме трудоустройства: гонорары, транспортные расходы, поскольку они должны быть возвращены личному лицу или учреждению, с которым работает автор, опционы на акции, связь с членом семьи, работающим в отрасли, и т. д. Для каждого реферата исследователи сохранят количество авторов, у которых возник конфликт. COI будут приведены в измененном реферате с указанием инициалов авторов и их типа COI, представленных в двух категориях: «финансовые или иные отношения» и «работа по найму» под заголовком «КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ».

Обратите внимание, что исследователи будут считать так же «отсутствие конфликта интересов» и авторов, которые не сообщают о своих COI. Мы не будем сообщать об этом в аннотации.

ПРОЦЕДУРЫ

Участникам будет предложено принять участие в исследовании по оценке интерпретации рефератов РКИ по электронной почте (с 3 напоминаниями) или исследователем во время национального ежегодного медицинского конгресса по общей практике. Они будут проинформированы, что их участие займет менее 5 минут. После принятия врачи заполняют анкету для сбора их характеристик: дата рождения, пол, статус (резидент или врач общей практики). Затем они будут рандомизированы и сразу начнут читать аннотацию и анкету. Участникам будет предложено оценить только реферат в его руке рандомизации.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

По оценкам исследователей, для оценки будет доступно 75 тезисов. Будут проведены три основных сравнения: сравнение с источниками финансирования, связанными с группой плацебо, сравнение с источниками финансирования, связанными с группой плацебо, и COIS и, наконец, сравнение группы связанных источников финансирования с соответствующими источниками финансирования и COIS. При уровне значимости 1,67%, установленном для каждого из трех сравнений 2-2 (поправка Бонферонни для поддержания общего уровня значимости 5%), необходимо иметь около 118 цитат в каждом плече, чтобы продемонстрировать величину эффекта, равную 0,5. по числовой шкале с мощностью 90% для каждого сравнения 2-2. Поскольку предполагается, что каждый врач читает один реферат, необходимо включить 118 врачей на группу (всего 354, каждый реферат прочитывается в среднем 4,7 раза (на практике 4 или 5 раз)).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Анализ данных будет проводиться с помощью программного проекта R для обработки. Сначала будет сделано описание характеристик врачей. Качественные переменные будут описаны их числом, процентом и отсутствующими данными в зависимости от способа ответа, а количественные переменные - их скоростью, средним значением и стандартным отклонением. В случае количественных переменных с асимметричным поведением они будут представлены с их медианой и межквартильным диапазоном (25-й процентиль-75-й процентиль).

Первичный анализ будет выполнен на основе достоверности врачей общей практики, и будут проведены 3 возможных сравнения. Первичная конечная точка является количественной, критерием, используемым для сравнений 2 и 2, будет непараметрический порог Манна-Уитни 1,7%. Тот же анализ повторяется для количественных вторичных конечных точек.