Contenido del resumen y confianza de los médicos en la conclusión (ACOPI)

La difusión del conocimiento y los resultados de la investigación es un paso esencial en la práctica de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) (1). Con el creciente número de publicaciones, la falta de accesibilidad y la necesidad de mensajes oportunos entre los recursos de información cada vez más grandes, los médicos generales (GP) a menudo se basan en resúmenes de ensayos publicados (2).

Varios estudios metodológicos han demostrado una asociación entre el modo de financiación, incluida la financiación de la industria, y cómo se informan los resultados y las conclusiones de los ensayos publicados (3-14).

Para mejorar la transparencia, CONSORT recomienda informar las fuentes de financiación (15) en los resúmenes de los ensayos aleatorios, lo que no siempre se sigue. También se realizan esfuerzos para informar los conflictos de interés de los autores (COI). En su versión de julio de 2010, el Formulario Uniforme de Divulgación de Conflictos de Interés Potenciales (ICMJE) del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas recomienda que los editores soliciten a todos los autores que presenten un manuscrito que completen la declaración del ICMJE (16,17). A pesar de esto, la comprensión de la complejidad y la gravedad de los conflictos de intereses aún no se tiene plenamente en cuenta en todas las directrices (18).

Además, se demostró que la interpretación de los resultados por parte de los médicos varía según su modo de presentación (19-22).

Los investigadores no saben hasta qué punto el conocimiento de las fuentes de financiamiento y los COI pueden influir en la interpretación de los hallazgos por parte del lector. Por lo tanto, los investigadores están interesados ​​en el impacto de la presencia de estos elementos en los resúmenes de los ensayos publicados sobre la confianza de los médicos en las conclusiones presentadas.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de informar, en resúmenes de ensayos controlados aleatorios, 1) las fuentes de financiación y 2) los conflictos de intereses (COI) de los autores sobre la confianza de los médicos generales en las conclusiones de los resúmenes.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Los investigadores planean un grupo paralelo aleatorizado de 3 brazos, realizado entre médicos residentes en atención primaria y planificado de acuerdo con las pautas CONSORT 2010 (23).

Para la asignación de los participantes, se utilizará una lista de números aleatorios generada por computadora. La secuencia de aleatorización será creada por un estadístico independiente con un proyecto R con una proporción de 1:1:1 usando tamaños de bloques aleatorios de 2, 4 y 6. El estadístico cargará la lista de aleatorización en un sistema seguro de Internet para asegurar el ocultamiento de la asignación.

Se invitará a los médicos de cabecera por correo electrónico a participar en este estudio. Iniciarán sesión en un sistema de Internet seguro que aleatorizará al médico de cabecera en 3 brazos diferentes: 1) resúmenes que no informen ni financiamiento ni COI, 2) resumen que informe la fuente de financiamiento y 3) resumen con financiamiento y COI.

No es posible cegar a los participantes en este estudio. Para reducir el riesgo de sesgo, los médicos no serán informados de los objetivos del estudio (es decir, estudio del impacto de la presentación de fuentes de financiación y COIS), o la existencia de aleatorización. Se cegarán de las hipótesis de trabajo del estudio.

PARTICIPANTES

Los médicos de cabecera serán reclutados entre una red de médicos de Francia: esta red está formada por médicos de cabecera que aceptaron participar en estudios de investigación. Reúne a miembros del Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) y médicos contratados por relevos regionales representados por 10 médicos miembros de los departamentos de Atención primaria.

INTERVENCIÓN

Se evaluarán tres intervenciones correspondientes a 3 tipos diferentes de resúmenes: 1) resúmenes que no informen las fuentes de financiamiento o los COI, 2) resúmenes que informen las fuentes de financiamiento según lo recomendado por CONSORT para los resúmenes y 3) resúmenes relacionados con las fuentes de financiamiento y los COI.

Identificación de resúmenes:

Para permitir la reproducibilidad y la generalización de nuestros resultados, los resúmenes se seleccionarán de ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados en el campo de la Atención Primaria. Los investigadores optaron por seleccionar resúmenes de ECA porque su contenido está estandarizado debido a las pautas CONSORT. Los investigadores también optaron por retener solo los ensayos positivos (conclusión a favor del efecto beneficioso del tratamiento experimental en términos de tolerancia y/o eficacia) para tener una interpretación uniforme de los resultados.

Para identificar resúmenes, los investigadores buscarán en Medline a través de PubMed todos los resúmenes indexados con límites de uso para ensayos controlados aleatorios, en inglés, publicados desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2010, en Core Clinical Journal. Se eligió Core Clinical Journal para garantizar una buena calidad de los ensayos. Los investigadores restringieron la búsqueda al año 2010 para asegurarse de que los médicos no recordaran el resumen original y así conservar el cegamiento.

Los criterios de elegibilidad serán: ensayos controlados aleatorizados, pruebas de superioridad, evaluación de la intervención farmacéutica (fármacos) en el ámbito de la Atención Primaria (es decir, ensayos que evalúen tratamientos que puedan ser prescritos por un médico de cabecera, y aquellos que evalúen tratamientos que estén prescritos en patologías apoyados conjuntamente entre médico y especialista), con conclusión positiva y financiados únicamente por la industria farmacéutica.

Los criterios de exclusión serán: las intervenciones no farmacéuticas (por ejemplo, dispositivos médicos, educación del paciente, etc.), ensayos de equivalencia o no inferioridad, ensayos de seguridad, ensayos que evalúen diferentes procedimientos farmacológicos, resúmenes que informen una conclusión negativa, no informar o informar los resultados en una conclusión ambigua (ensayo exitoso pero relacionado con la necesidad de otros estudios), publicaciones intermedias.

Construcción de los Resúmenes modificados:

Estandarización:

Se estandarizarán todos los resúmenes: se eliminarán la revista, la fecha y el número de registro de ClinicalTrial.gov. Los nombres de los autores serán reemplazados por nombres genéricos. Se determinará una lista de nombres de autores extrayendo 20 nombres entre los 200 nombres más comunes en el Reino Unido y será idéntica para todos los resúmenes.

Los tratamientos se denominarán "tratamiento experimental A" o "tratamiento B" en el resumen y en el título. Se eliminarán los nombres de los estudios como sigla.

Finalmente, los resúmenes serán traducidos al francés.

Modificaciones:

Los tres tipos de resúmenes se presentarán de la siguiente manera:

1. Resúmenes que no informan financiamiento o COI Si estos elementos se informan en el resumen original, se eliminarán.
2. Resúmenes que informan sobre la financiación Los editores buscarán las fuentes de financiación en los informes de resúmenes y en el texto completo. Si no se encuentran las fuentes de financiación, no se conservará el resumen. La financiación original se informará por el nombre de la industria farmacéutica, al final del resumen, después de la conclusión, bajo el título "FINANCIACIÓN".
3. Los resúmenes que informan sobre la financiación y los conflictos de interés Las fuentes de financiación se informarán como se presentaron anteriormente. Los editores buscarán los COI en los informes de resúmenes y en el texto completo. Si no se encuentran, no se conservará el resumen. Los COI se clasificarán entonces (1) sin COI, (2) autores empleados por la industria y (3) autores que tienen una relación financiera con la industria. Los lazos financieros agrupan todos los COI distintos al de ser empleado: honorarios, gastos de viaje, ya que estos deben ser devueltos en una persona o institución con la que trabaja el autor, opciones sobre acciones, vínculo con un familiar empleado en la industria, etc. Para cada resumen, los investigadores conservarán el número de autores que tienen un conflicto. Los CdI se darán en el resumen modificado tomando las iniciales de los autores y su tipo de CdI, presentados en dos categorías: "relación financiera o de otro tipo" y "ser empleado" bajo el título "CONFLICTO DE INTERÉS".

Tenga en cuenta que los investigadores considerarán de la misma manera "sin conflicto de intereses" y los autores que no informen sus CdI. No lo reportaremos en abstracto.

PROCEDIMIENTOS

Se invitará a los participantes a participar en un estudio que evalúe la interpretación de resúmenes de ECA por correo electrónico (con 3 recordatorios) o por un investigador durante el congreso médico anual nacional para la práctica general. Se les informará que su participación tomará menos de 5 minutos. Tras aceptar, los médicos completarán un cuestionario para recoger sus características: fecha de nacimiento, sexo, estado (residente o médico de cabecera). Luego serán aleatorizados y comenzarán inmediatamente a leer el resumen y el cuestionario. Se pedirá a los participantes que evalúen solo un resumen en su brazo de aleatorización.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los investigadores estiman que habrá 75 resúmenes disponibles para ser evaluados. Se realizarán tres comparaciones principales: una comparación con las fuentes de financiación relacionadas con el grupo placebo, la comparación con las fuentes de financiación relacionadas con el grupo placebo y COIS y, finalmente, el grupo de comparación de fuentes de financiación relacionadas con las fuentes de financiación relacionadas y COIS. Con un nivel de significación del 1,67 % fijado para cada una de las tres comparaciones 2-2 (corrección de Bonferonni para mantener un nivel de significación general del 5 %), es necesario tener alrededor de 118 citas en cada brazo para demostrar un tamaño del efecto igual a 0,5 en la escala numérica con una potencia del 90% para cada comparación 2-2. Como se espera que cada médico lea un solo resumen, es necesario incluir 118 médicos por brazo (354 en total, cada resumen se lee 4,7 veces en promedio (4 o 5 veces en la práctica)).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis de datos se realizará con el software R project, en intención de tratar. Inicialmente se hará una descripción de las características de los médicos. Las variables cualitativas se describirán por su número, porcentaje y datos faltantes por modo de respuesta y las variables cuantitativas por su tasa, media, desviación estándar. En caso de variables cuantitativas con comportamiento asimétrico, se presentarán con su mediana y rango intercuartílico (percentil 25-percentil 75).

El análisis principal se realizará sobre la media de la confianza de los médicos y se realizarán las 3 comparaciones posibles. El criterio principal de valoración es cuantitativo, la prueba utilizada para las comparaciones 2 a 2 será el umbral no paramétrico de Mann Whitney del 1,7 %. El mismo análisis se repite para los criterios de valoración secundarios cuantitativos.