Tiivistelmä "sisältö ja yleislääkäreiden luottamus johtopäätökseen". (ACOPI)

Tiedon ja tutkimustulosten levittäminen on olennainen askel todisteisiin perustuvan lääketieteen (EBM) (1) käytännössä. Julkaisujen lisääntyessä, saavutettavuuden puutteessa ja ajantasaisten viestien tarve kasvavien tietoresurssien keskuudessa, yleislääkärit (GP) luottavat usein julkaistujen tutkimusten tiivistelmiin (2).

Useat metodologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden rahoitustavan, mukaan lukien teollisuuden, ja sen välillä, miten julkaistujen kokeiden tulokset ja johtopäätökset raportoidaan (3-14).

Avoimuuden lisäämiseksi CONSORT suosittelee rahoituslähteiden (15) ilmoittamista satunnaistettujen tutkimusten tiivistelmissä, mitä ei aina noudateta. Myös tekijöiden eturistiriitoja (COI) pyritään raportoimaan. Heinäkuussa 2010 julkaistussa versiossaan International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) suosittelee, että toimittajat pyytävät kaikkia käsikirjoituksen lähettäneitä kirjoittajia täydentämään ICMJE:n lausuntoa (16,17). Tästä huolimatta eturistiriitojen monimutkaisuuden ja vakavuuden ymmärtämistä ei ole vielä täysin otettu huomioon kaikissa suuntaviivoissa (18).

Lisäksi osoitettiin, että lääkäreiden tulosten tulkinta vaihtelee esitystavan mukaan (19-22).

Tutkijat eivät tiedä, missä määrin rahoituslähteiden ja alkuperätietojen tuntemus voi vaikuttaa lukijan tulkintaan löydöksistä. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita näiden elementtien esiintymisestä julkaistujen tutkimusten tiivistelmissä yleislääkäreiden luottamukseen esitettyihin johtopäätöksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raportoinnin vaikutusta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tiivistelmissä 1) rahoituslähteisiin ja 2) tekijöiden eturistiriitoihin (COI) yleislääkäreiden luottamukseen tiivistelmien johtopäätöksiin.

OPINTUSUUNNITTELU

Tutkijat suunnittelevat 3-haaraisen satunnaistetun rinnakkaisryhmän, joka toteutetaan perusterveydenhuollon asukkaiden yleislääkäreiden kesken ja suunnitellaan CONSORT 2010 -ohjeiden mukaisesti (23).

Osallistujien jakamiseen käytetään tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaisuussekvenssin R-projektilla suhteessa 1:1:1 käyttämällä satunnaisia ​​lohkokokoja 2, 4 ja 6. Tilastomies lataa satunnaistusluettelon suojattuun Internet-järjestelmään allokoinnin salaamisen varmistamiseksi.

Yleislääkärit kutsutaan sähköpostitse osallistumaan tähän tutkimukseen. He kirjautuvat sisään suojattuun Internet-järjestelmään, joka satunnaistaa yleislääkärin kolmeen eri haaraan: 1) tiivistelmät eivät raportoi rahoituksesta eivätkä COI:t, 2) abstraktit raportoivat rahoituslähteestä ja 3) abstraktit rahoituksen ja COI:n kanssa.

Osallistujien sokeuttaminen ei ole mahdollista tässä tutkimuksessa. Harhariskin vähentämiseksi lääkäreille ei tiedoteta tutkimuksen tavoitteista (eli rahoituslähteiden ja COIS:n esittämisen vaikutusten tutkimuksesta) tai satunnaistuksen olemassaolosta. He sokeavat tutkimuksen työhypoteesit.

OSALLISTUJAT

Yleislääkärit rekrytoidaan Ranskan yleislääkäreiden verkostosta: tämä verkosto koostuu yleislääkäreistä, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimustutkimuksiin. Se kokoaa yhteen jäsenet Collège Nationale des Généralistes Enseignantsista (CNGE) ja yleislääkäreitä, jotka on rekrytoitu alueellisista välittäjistä ja joita edustavat 10 perusterveydenhuollon osastojen jäsentä.

TOIMINTA

Arvioidaan kolme interventiota, jotka vastaavat kolmea erityyppistä tiivistelmää: 1) tiivistelmät, jotka eivät ilmoita rahoituslähteitä tai COI-tietoja, 2) tiivistelmät, joissa ilmoitetaan rahoituslähteet CONSORTin tiivistelmille suosittelemalla tavalla ja 3) abstrakteihin liittyvät rahoituslähteet ja COI:t.

Abstraktien tunnistetiedot:

Tulostemme toistettavuuden ja yleistämisen mahdollistamiseksi tiivistelmät valitaan perusterveydenhuollon alalla julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT). Tutkijat valitsivat RCT:iden tiivistelmät, koska niiden sisältö on standardoitu CONSORT-ohjeiden vuoksi. Tutkijat päättivät myös säilyttää vain positiiviset kokeet (päätelmä kokeellisen hoidon suotuisasta vaikutuksesta toleranssin ja/tai tehon suhteen), jotta tuloksista tulisi yhtenäinen tulkinta.

Tunnistaakseen tiivistelmät tutkijat etsivät Medlinesta PubMedin kautta kaikkia indeksoituja tiivistelmiä käyttäen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden rajoituksia englannin kielellä, julkaistu 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2010 Core Clinical Journal -lehdessä. Core Clinical Journal valittiin varmistamaan tutkimusten hyvä laatu. Tutkijat rajoittivat haun vuoteen 2010 varmistaakseen, etteivät lääkärit muista alkuperäistä tiivistelmää ja säilyttävät siten sokaisemisen.

Kelpoisuuskriteerit ovat: satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, paremmuuden testaus, lääkehoidon (lääkkeiden) arviointi perusterveydenhuollon alalla (ts. erikoislääkärin ja yleislääkärin yhteisesti tukemat tutkimukset, joissa arvioidaan yleislääkärin mahdollisesti määräämiä hoitoja ja sairauksiin määrättyjä hoitoja.), joiden tulos on myönteinen ja vain lääketeollisuuden rahoittamia.

Poissulkemiskriteereitä ovat: muut kuin farmaseuttiset interventiot (esim. lääkinnälliset laitteet, potilaskoulutus jne.), vastaavuus- tai ei-alempiarvoisuustutkimukset, turvallisuustutkimukset, eri farmakologisia toimenpiteitä arvioivat tutkimukset, tiivistelmät, joissa ilmoitetaan negatiivinen johtopäätös, ei raportoida tai raportoida tuloksia epäselvä johtopäätös (onnistunut kokeilu, mutta liittyi muiden tutkimusten tarpeeseen), välijulkaisut.

Modifioitujen abstraktien rakenne:

Standardointi:

Kaikki tiivistelmät standardoidaan: ClinicalTrial.gov-lehti, päivämäärä ja rekisteröintinumero poistetaan. Tekijöiden nimet korvataan yleisnimillä. Kirjoittajien nimiluettelo määritetään piirtämällä 20 nimeä Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisimmän 200 nimen joukosta, ja se on identtinen kaikissa abstrakteissa.

Hoitoihin viitataan abstraktissa ja otsikossa termillä "kokeellinen käsittely A" tai "hoito B". Opintojen nimet lyhenteinä poistetaan.

Lopuksi tiivistelmät käännetään ranskaksi.

Muutokset:

Kolmen tyyppiset tiivistelmät esitetään seuraavasti:

1. Tiivistelmät, jotka eivät raportoi rahoitusta tai COI-tietoja Jos nämä kohteet on raportoitu alkuperäisessä tiivistelmässä, ne poistetaan.
2. Rahoitusta raportoivat tiivistelmät Rahoituslähteet etsitään toimittajien abstrakteista raporteista ja koko tekstistä. Jos rahoituslähteitä ei löydy, abstraktia ei säilytetä. Alkuperäinen rahoitus ilmoitetaan lääketeollisuuden nimellä, tiivistelmän lopussa, päättämisen jälkeen, otsikon "RAHOITUS" alla.
3. Rahoitusta ja COI-tietoja raportoivat tiivistelmät Rahoituslähteet raportoidaan aiemmin esitetyllä tavalla. Toimittajat etsivät COI-tietoja abstrakteista raporteista ja koko tekstistä. Jos niitä ei löydy, abstrakteja ei säilytetä. Alkuperäiset tunnukset luokitellaan sitten (1) ei COI:ta, (2) teollisuuden palveluksessa olevat kirjoittajat ja (3) tekijät, joilla on taloudellinen suhde teollisuuden kanssa. Taloudelliset siteet ryhmittelevät yhteen kaikki muut kuin työllistymisen arvot: palkkiot, matkakulut, koska ne on palautettava henkilöön tai laitokseen, jonka kanssa kirjoittaja työskentelee, osakeoptiot, yhteys alan töissä olevaan perheenjäseneen jne. Jokaisen tiivistelmän osalta tutkijat säilyttävät ristiriidassa olevien kirjoittajien määrän. Maakohtaiset tunnukset annetaan muokatussa tiivistelmässä ottamalla tekijöiden nimikirjaimet ja heidän tyyppinsä COI-tunnukset, jotka esitetään kahdessa kategoriassa: "taloudellinen tai muu suhde" ja "työntekijänä oleminen" otsikon "ETURISTIRIITA" alla.

Huomaa, että tutkijat harkitsevat samalla tavalla "ei eturistiriitaa" ja tekijöitä, jotka eivät ilmoita COI-tietojaan. Emme raportoi sitä abstraktisti.

MENETTELYT

Osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan RCT:iden tiivistelmien tulkintaa sähköpostitse (3 muistutuksella) tai tutkijan toimesta kansallisen yleislääkärin vuosikongressin aikana. Heille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa kestää alle 5 minuuttia. Hyväksymisen jälkeen lääkärit täyttävät kyselylomakkeen kerätäkseen heidän ominaisuuksiaan: syntymäaika, sukupuoli, asema (asukas tai yleislääkäri). Sitten ne satunnaistetaan ja he alkavat heti lukea abstraktia ja kyselylomaketta. Osallistujia pyydetään arvioimaan vain abstrakti satunnaistamishaaransa.

OTOSKOKO

Tutkijat arvioivat, että arvioitavissa on 75 abstraktia. Vertailussa tehdään kolme pääasiallista vertailua: vertailu lumelääkeryhmään liittyviin rahoituslähteisiin, vertailu plaseboryhmään liittyviin rahoituslähteisiin ja COIS:iin ja lopuksi vastaavien rahoituslähteiden vertailu niihin liittyviin rahoituslähteisiin ja COIS:iin. Kun merkitsevyystaso on 1,67 % jokaiselle kolmelle vertailulle 2-2 (Bonferonni-korjaus 5 %:n yleisen merkitsevyystason ylläpitämiseksi), kussakin haarassa on oltava noin 118 lainausta, jotta voidaan osoittaa, että vaikutuskoko on yhtä suuri kuin 0,5 numeerisella asteikolla potenssilla 90 % jokaiselle vertailulle 2-2. Koska on odotettavissa, että jokainen lääkäri lukee yhden tiivistelmän, on tarpeen ottaa mukaan 118 lääkäriä per käsi (yhteensä 354, jokainen abstrakti luetaan keskimäärin 4,7 kertaa (käytännössä 4 tai 5 kertaa)).

TILASTOLLINEN ANALYYSI

Tietojen analysointi tehdään ohjelmiston R-projektilla, jonka tarkoituksena on käsitellä. Aluksi tehdään kuvaus lääkäreiden ominaisuuksista. Laadulliset muuttujat kuvataan niiden lukumäärillä, prosentteina ja puuttuvilla tiedoilla vastaustapojen mukaan ja kvantitatiiviset muuttujat niiden nopeudella, keskiarvolla ja keskihajonnan perusteella. Jos kvantitatiiviset muuttujat käyttäytyvät epäsymmetrisesti, ne esitetään mediaani- ja kvartiilivälillä (25. prosenttipiste - 75. prosenttipiste).

Ensisijainen analyysi tehdään yleislääkäreiden luottamuksen keskiarvosta ja tehdään kolme mahdollista vertailua. Ensisijainen päätepiste on kvantitatiivinen, vertailuissa 2–2 käytetty testi on ei-parametrinen Mann Whitneyn 1,7 %:n kynnys. Sama analyysi toistetaan toissijaisille päätepisteille kvantitatiivisesti.