Abstrakt' innhold og fastlegenes tillit til konklusjonen (ACOPI)

Formidling av kunnskap og forskningsresultater er et viktig skritt i praktiseringen av evidensbasert medisin (EBM) (1). Med det økende antallet publikasjoner, mangel på tilgjengelighet og behovet for rettidige meldinger blant informasjonsressurser som blir større og større, allmennlegene (fastlegen) er ofte avhengige av sammendrag av publiserte studier (2).

Flere metodiske studier har vist en sammenheng mellom finansieringsmåte, inkludert industrifinansiering, og hvordan resultatene og konklusjonene fra publiserte forsøk rapporteres (3-14).

For å forbedre åpenheten anbefaler CONSORT å rapportere finansieringskilder (15) i sammendrag av randomiserte studier, som ikke alltid følges. Det arbeides også med å rapportere interessekonflikter for forfattere (COI). I sin versjon i juli 2010 anbefaler International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) at redaktører ber alle forfattere som sender inn et manuskript, om å fullføre ICMJE-erklæringen (16,17). Til tross for dette er forståelsen av kompleksiteten og alvorlighetsgraden av interessekonflikter ennå ikke fullt ut tatt hensyn til i alle retningslinjene (18).

Det ble videre demonstrert at legers tolkning av resultater varierer med deres presentasjonsmåte (19-22).

Etterforskerne vet ikke i hvilken grad kunnskapen om finansieringskilder og COIer kan påvirke leserens tolkning av funn. Etterforskerne er derfor interessert i hvilken innvirkning tilstedeværelsen av disse elementene i sammendrag av publiserte studier har på fastlegenes tillit til konklusjonene som presenteres.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av rapportering, i sammendrag av randomiserte kontrollerte studier, 1) finansieringskildene og 2) interessekonfliktene (COIs) til forfatterne på allmennlegers tillit til sammendragets konklusjoner.

STUDERE DESIGN

Utforskerne planlegger en 3-arms randomisert parallellgruppe, gjennomført blant fastleger i primærhelsetjenesten og planlagt i henhold til CONSORT 2010-retningslinjene (23).

For tildeling av deltakerne vil en datagenerert liste med tilfeldige tall benyttes. Randomiseringssekvens vil bli opprettet av en uavhengig statistiker med R-prosjekt med 1:1:1-forhold ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser på 2, 4 og 6. Statistikeren vil laste opp randomiseringslisten på et sikkert internettsystem for å sikre at allokering skjules.

Fastleger vil bli invitert på e-post til å delta i denne studien. De vil logge på et sikkert internettsystem som vil randomisere fastlegen i 3 forskjellige armer: 1) abstrakter som ikke rapporterer verken finansiering verken COIs, 2) abstrakt rapportering finansieringskilde og 3) abstrakt med finansiering og COIs.

Det er ikke mulig å blinde deltakere i denne studien. For å redusere risikoen for skjevhet vil ikke leger bli informert om målene for studien (dvs. studie av virkningen av presentasjon av finansieringskilder og COIS), eller eksistensen av randomisering. De vil blinde for studiens arbeidshypoteser.

DELTAKERE

Fastleger vil bli rekruttert blant et nettverk av fastleger i Frankrike: dette nettverket består av fastleger som sa ja til å delta i forskningsstudier. Den samler medlemmer fra Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) og fastleger rekruttert av regionale stafetter representert av 10 leger medlemmer av primærhelseavdelingene.

INNBLANDING

Tre intervensjoner vil bli evaluert tilsvarende 3 ulike typer sammendrag: 1) sammendrag som ikke rapporterer finansieringskildene eller COI-ene, 2) sammendrag som rapporterer finansieringskildene som anbefalt av CONSORT for abstracts og 3) sammendrag relaterte finansieringskilder og COI-er.

Abstrakt identifikasjon:

For å tillate reproduserbarhet og generalisering av resultatene våre, vil sammendrag bli valgt fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) publisert innen primærhelsetjenesten. Etterforskerne valgte å velge sammendrag av RCT-er fordi innholdet deres er standardisert på grunn av CONSORT-retningslinjene. Undersøkerne valgte også å beholde kun de positive forsøkene (konklusjon til fordel for den gunstige effekten av eksperimentell behandling med tanke på toleranse og/eller effekt) for å få en enhetlig tolkning av resultatene.

For å identifisere sammendrag, vil etterforskerne søke i Medline via PubMed etter alle indekserte sammendrag med bruk av grenser for randomiserte kontrollerte studier, på engelsk, publisert fra 1. januar 2010 til 31. desember 2010, i Core Clinical Journal. Core Clinical Journal ble valgt for å sikre god kvalitet på forsøk. Etterforskerne begrenset søket til år 2010 for å sikre at leger ikke husker det originale abstraktet og dermed bevare blendingen.

Kvalifikasjonskriteriene vil være: randomiserte kontrollerte studier, testing av overlegenhet, vurdering av farmasøytisk intervensjon (legemidler) innen primærhelsetjenesten (dvs. forsøk som vurderer behandlinger som kan foreskrives av en fastlege, og de som vurderer behandlinger som foreskrives i patologier støttet i fellesskap mellom spesialist og fastlege.), med en positiv konklusjon og kun finansiert av farmasøytisk industri.

Eksklusjonskriterier vil være: de ikke-farmasøytiske intervensjonene (f.eks. medisinsk utstyr, pasientopplæring osv..), ekvivalens- eller ikke-underordnede forsøk, sikkerhetsstudier, studier som vurderer forskjellige farmakologiske prosedyrer, sammendrag som rapporterer en negativ konklusjon, ikke rapporterer eller rapporterer resultatene i en tvetydig konklusjon (vellykket forsøk, men relaterte behovet for andre studier), mellompublikasjoner.

Konstruksjon av de modifiserte abstraktene:

Standardisering:

Alle sammendrag vil bli standardisert: journalen, datoen og registreringsnummeret til ClinicalTrial.gov vil bli slettet. Forfatternes navn vil bli erstattet med generiske navn. En liste over forfatternavn vil bli bestemt ved å trekke 20 navn blant de 200 mest vanlige navnene i Storbritannia og vil være identiske for alle sammendrag.

Behandlingene vil bli referert til med "eksperimentell behandling A" eller "behandling B" i abstraktet og i tittelen. Navnene på studier som akronym vil bli slettet.

Til slutt vil abstraktene bli oversatt til fransk.

Endringer:

De tre typene sammendrag vil bli presentert som følger:

1. Sammendrag som ikke rapporterer finansiering eller COIs Hvis disse elementene er rapportert i det originale abstraktet, vil de bli fjernet.
2. Sammendrag rapportering finansiering Finansieringskilder vil bli søkt i abstrakt rapportering av redaktørene og i fulltekst. Hvis finansieringskilder ikke blir funnet, beholdes ikke sammendraget. Opprinnelig finansiering vil bli rapportert med navnet på farmasøytisk industri, på slutten av sammendraget, etter konklusjon, under overskriften "FINANSIERING".
3. Sammendrag som rapporterer finansiering og COIs Finansieringskilder vil bli rapportert som presentert tidligere. COIer vil bli søkt i abstrakt rapportering av redaktørene og i fullteksten. Hvis de ikke blir funnet, beholdes ikke sammendraget. COI-ene vil da bli rangert (1) ingen COI-er, (2) forfattere ansatt i industrien og (3) forfattere som har et økonomisk forhold til industrien. Økonomiske bånd samler alle andre COI-er enn å være ansatt: honorarer, reisekostnader, da disse skal returneres i en personlig eller institusjon som forfatteren jobber med, aksjeopsjoner, kobling til et familiemedlem ansatt i industrien, etc.. For hvert abstrakt vil etterforskerne beholde antallet forfattere som har en konflikt. COI-ene vil bli gitt i det modifiserte sammendraget ved å ta initialene til forfatterne og deres type COI-er, presentert i to kategorier: "økonomisk eller annet forhold" og "å være ansatt" under overskriften "INTERESSEKONFLIKT".

Merk at etterforskerne vil vurdere på samme måte "ingen interessekonflikt" og forfatterne som ikke rapporterer sine COIs. Vi vil ikke rapportere det i abstraktet.

PROSEDYRER

Deltakerne vil bli invitert til å delta i en studie som evaluerer tolkningen av sammendrag av RCT-er via e-post (med 3 påminnelser) eller av en etterforsker under den nasjonale årlige medisinske kongressen for allmennpraksis. De vil bli informert om at deres deltakelse vil ta mindre enn 5 minutter. Etter å ha akseptert, vil leger fylle ut et spørreskjema for å samle deres egenskaper: fødselsdato, kjønn, status (bosatt eller fastlege). Deretter vil de bli randomisert og umiddelbart begynne å lese sammendraget og spørreskjemaet. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere bare et sammendrag i hans arm av randomisering.

PRØVE STØRRELSE

Etterforskerne anslår at 75 sammendrag vil være tilgjengelige for å bli vurdert. Tre hovedsammenlikninger vil bli foretatt: en sammenligning med placebogrupperelaterte finansieringskilder, sammenligning med placebogrupperelaterte finansieringskilder og COIS og til slutt sammenligningsgruppen av relaterte finansieringskilder med relaterte finansieringskilder og COIS. Med et signifikansnivå på 1,67 % fastsatt for hver av de tre sammenligningene 2-2 (Bonferonni-korreksjon for å opprettholde et samlet signifikansnivå på 5%), er det nødvendig å ha omtrent 118 sitater i hver arm for å demonstrere en effektstørrelse lik 0,5 på den numeriske skalaen med en potens på 90 % for hver sammenligning 2-2. Siden det forventes at hver lege leser et enkelt sammendrag, er det nødvendig å inkludere 118 leger per arm (354 totalt, hvert abstrakt leses 4,7 ganger i gjennomsnitt (4 eller 5 ganger i praksis)).

STATISTISK ANALYSE

Dataanalyse vil bli gjort med programvaren R-prosjektet, i intensjon å behandle. En beskrivelse av egenskapene til leger vil bli laget i første omgang. Kvalitative variabler vil bli beskrevet ved antall, prosentandel og manglende data etter responsmåte og kvantitative variabler etter rate, gjennomsnitt, standardavvik. Ved kvantitative variabler med asymmetrisk atferd vil de bli presentert med sitt median- og interkvartilområde (25. persentil-75. persentil).

Primæranalysen vil bli gjort på gjennomsnitt av fastlegenes tillit og de 3 mulige sammenligningene vil bli gjort. Det primære endepunktet er kvantitativt, testen brukt for sammenligninger 2 til 2 vil være den ikke-parametriske Mann Whitney 1,7 % terskelen. Den samme analysen gjentas for de sekundære endepunktene kvantitative.