Contenu du résumé et confiance des médecins généralistes dans la conclusion (ACOPI)

La diffusion des connaissances et des résultats de la recherche est une étape essentielle dans la pratique de la médecine factuelle (EBM) (1). les médecins généralistes (MG) s'appuient souvent sur des résumés d'essais publiés (2).

Plusieurs études méthodologiques ont montré une association entre le mode de financement, y compris le financement de l'industrie, et la façon dont les résultats et les conclusions des essais publiés sont rapportés (3-14).

Pour améliorer la transparence, le CONSORT recommande de rapporter les sources de financement (15) dans les résumés des essais randomisés, ce qui n'est pas toujours suivi. Des efforts sont également faits pour signaler les conflits d'intérêts des auteurs (COI). Dans sa version de juillet 2010, l'International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) recommande aux éditeurs de demander à tous les auteurs qui soumettent un manuscrit de remplir la déclaration ICMJE (16,17). Malgré cela, la compréhension de la complexité et de la gravité des conflits d'intérêts n'est pas encore pleinement prise en compte par toutes les lignes directrices (18).

Il a en outre été démontré que l'interprétation des résultats par les médecins varie selon leur mode de présentation (19-22).

Les enquêteurs ne savent pas dans quelle mesure la connaissance des sources de financement et des conflits d'intérêts peut influencer l'interprétation des résultats par le lecteur. Les investigateurs s'intéressent donc à l'impact de la présence de ces éléments dans les résumés d'essais publiés sur la confiance des médecins généralistes dans les conclusions présentées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la déclaration, dans les résumés d'essais contrôlés randomisés, 1) des sources de financement et 2) des conflits d'intérêts (COI) des auteurs sur la confiance des médecins généralistes dans les conclusions des résumés.

ÉTUDIER LE DESIGN

Les enquêteurs prévoient un groupe parallèle randomisé à 3 bras, mené auprès de médecins généralistes résidents en soins primaires et planifié selon les directives CONSORT 2010 (23).

Pour l'attribution des participants, une liste générée par ordinateur de numéros aléatoires sera utilisée. La séquence de randomisation sera créée par un statisticien indépendant avec un projet R avec un rapport 1:1:1 utilisant des tailles de blocs aléatoires de 2, 4 et 6. Le statisticien téléchargera la liste de randomisation sur un système Internet sécurisé pour assurer la dissimulation de l'attribution.

Les médecins généralistes seront invités par e-mail à participer à cette étude. Ils se connecteront à un système Internet sécurisé qui randomisera le médecin généraliste dans 3 bras différents : 1) les résumés ne signalant ni financement ni COI, 2) le résumé déclarant la source de financement et 3) le résumé avec financement et COI.

La mise en aveugle des participants n'est pas possible dans cette étude. Afin de réduire le risque de biais, les médecins ne seront pas informés des objectifs de l'étude (ie étude de l'impact de la présentation des sources de financement et du COIS), ni de l'existence d'une randomisation. Ils seront aveugles des hypothèses de travail de l'étude.

PARTICIPANTS

Les médecins généralistes seront recrutés au sein d'un réseau de médecins généralistes en France : ce réseau est constitué de médecins généralistes ayant accepté de participer à des études de recherche. Il regroupe des membres du Collège National des Enseignants Généralistes (CNGE) et des médecins généralistes recrutés par les relais régionaux représentés par 10 médecins membres des services de soins primaires.

INTERVENTION

Trois interventions seront évaluées correspondant à 3 types de résumés différents : 1) les résumés ne rapportant pas les sources de financement ou les COI, 2) les résumés rapportant les sources de financement comme recommandé par CONSORT pour les résumés et 3) les résumés liés aux sources de financement et aux COI.

Identification des résumés :

Pour permettre la reproductibilité et la généralisation de nos résultats, les résumés seront sélectionnés à partir d'essais contrôlés randomisés (ECR) publiés dans le domaine des soins primaires. Les enquêteurs ont choisi de sélectionner des résumés d'ECR car leur contenu est standardisé en raison des directives CONSORT. Les investigateurs ont également choisi de ne retenir que les essais positifs (conclusion en faveur de l'effet bénéfique du traitement expérimental en termes de tolérance et/ou d'efficacité) pour avoir une interprétation homogène des résultats.

Pour identifier les résumés, les investigateurs rechercheront dans Medline via PubMed tous les résumés indexés avec limites d'utilisation pour les essais contrôlés randomisés, en anglais, publiés du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2010, dans le Core Clinical Journal. Le Core Clinical Journal a été choisi pour assurer une bonne qualité des essais. Les enquêteurs ont limité la recherche à l'année 2010 pour s'assurer que les médecins ne se souviennent pas du résumé original et ainsi préserver l'insu.

Les critères d'éligibilité seront : essais contrôlés randomisés, test de supériorité, évaluation de l'intervention pharmaceutique (médicaments) dans le domaine des soins primaires (c'est-à-dire essais évaluant des traitements pouvant être prescrits par un médecin généraliste, et ceux évaluant des traitements en cours de prescription dans des pathologies prises en charge conjointement entre spécialiste et médecin généraliste.), concluant positivement et financés uniquement par l'industrie pharmaceutique.

Les critères d'exclusion seront : les interventions non pharmaceutiques (par exemple dispositifs médicaux, éducation des patients, etc.), les essais d'équivalence ou de non-infériorité, les essais d'innocuité, les essais évaluant différentes procédures pharmacologiques, les résumés faisant état d'une conclusion négative, ne rapportant pas ou rapportant les résultats dans une conclusion ambiguë (essai réussi mais lié à la nécessité d'autres études), publications intermédiaires.

Construction des résumés modifiés :

Standardisation:

Tous les résumés seront standardisés : le journal, la date et le numéro d'enregistrement de ClinicalTrial.gov seront supprimés. Les noms des auteurs seront remplacés par des noms génériques. Une liste de noms d'auteurs sera déterminée en tirant 20 noms parmi les 200 noms les plus courants au Royaume-Uni et sera identique pour tous les résumés.

Les traitements seront désignés par « traitement expérimental A » ou « traitement B » dans le résumé et dans le titre. Les noms d'études sous forme d'acronyme seront supprimés.

Enfin, les résumés seront traduits en français.

Modifications:

Les trois types de résumés seront présentés comme suit :

1. Résumés ne mentionnant pas le financement ou les conflits d'intérêts Si ces éléments sont signalés dans le résumé original, ils seront supprimés.
2. Rapports de résumés sur le financement Les sources de financement seront recherchées dans le rapport des résumés par les éditeurs et dans le texte intégral. Si les sources de financement ne sont pas trouvées, le résumé ne sera pas retenu. Le financement original sera rapporté par le nom de l'industrie pharmaceutique, à la fin du résumé, après la conclusion, sous la rubrique "FINANCEMENT".
3. Les résumés indiquant le financement et les conflits d'intérêts Les sources de financement seront déclarées comme présenté précédemment. Les COI seront recherchés dans les rapports de résumé par les éditeurs et dans le texte intégral. S'ils ne sont pas trouvés, le résumé ne sera pas retenu. Les CI seront alors classés (1) sans CI, (2) auteurs employés par l'industrie et (3) auteurs ayant une relation financière avec l'industrie. Les liens financiers regroupent tous les COI autres que l'emploi : honoraires, frais de déplacement, car ceux-ci sont à rendre à une personne ou à une institution avec laquelle l'auteur travaille, stock-options, lien avec un membre de la famille employé par l'industrie, etc. Pour chaque résumé, les investigateurs retiendront le nombre d'auteurs ayant un conflit. Les COI seront donnés dans le résumé modifié en reprenant les initiales des auteurs et leur type de COI, présentés en deux catégories : « relation financière ou autre » et « être salarié » sous la rubrique « CONFLITS D'INTÉRÊTS ».

A noter que les enquêteurs considéreront de la même manière "pas de conflit d'intérêts" et les auteurs qui ne rapportent pas leurs COI. Nous ne le rapporterons pas dans l'abstrait.

PROCÉDURES

Les participants seront invités à participer à une étude évaluant l'interprétation des résumés d'ECR par e-mail (avec 3 rappels) ou par un investigateur lors du congrès médical annuel national de médecine générale. Ils seront informés que leur participation prendra moins de 5 minutes. Après acceptation, les médecins rempliront un questionnaire pour recueillir leurs caractéristiques : date de naissance, sexe, statut (interne ou généraliste). Ensuite, ils seront randomisés et commenceront immédiatement à lire le résumé et le questionnaire. Les participants seront invités à évaluer uniquement un résumé dans son bras de randomisation.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Les enquêteurs estiment que 75 résumés seront disponibles pour être évalués. Trois comparaisons principales seront effectuées : une comparaison avec les sources de financement liées au groupe placebo, la comparaison avec les sources de financement liées au groupe placebo et le COIS et enfin le groupe de comparaison des sources de financement liées avec les sources de financement liées et le COIS. Avec un niveau de signification de 1,67% fixé pour chacune des trois comparaisons 2-2 (correction de Bonferonni pour maintenir un niveau de signification global de 5%), il faut avoir environ 118 cotations dans chaque bras pour démontrer une taille d'effet égale à 0,5 sur l'échelle numérique avec une puissance de 90% pour chaque comparaison 2-2. Comme on s'attend à ce que chaque médecin lise un seul résumé, il faut inclure 118 médecins par bras (354 au total, chaque résumé est lu 4,7 fois en moyenne (4 ou 5 fois en pratique)).

ANALYSES STATISTIQUES

L'analyse des données se fera avec le logiciel R project, en intention de traiter. Une description des caractéristiques des médecins sera faite dans un premier temps. Les variables qualitatives seront décrites par leurs nombres, pourcentages et données manquantes par mode de réponse et les variables quantitatives par leur taux, moyenne, écart-type. Dans le cas de variables quantitatives à comportement asymétrique, elles seront présentées avec leur intervalle médian et interquartile (25e centile-75e centile).

L'analyse primaire sera faite sur la moyenne de la confiance des médecins généralistes et les 3 comparaisons possibles seront faites. Le critère de jugement principal est quantitatif, le test utilisé pour les comparaisons 2 à 2 sera le seuil non paramétrique Mann Whitney 1,7 %. La même analyse est répétée pour les critères secondaires quantitatifs.