Abstrakt' indhold og praktiserende lægers tillid til konklusionen (ACOPI)

Formidling af viden og forskningsresultater er et væsentligt skridt i praksis med evidensbaseret medicin (EBM) (1). Med det voksende antal publikationer, mangel på tilgængelighed og behovet for rettidige beskeder blandt informationsressourcer, der bliver større og større, de praktiserende læger (GP) er ofte afhængige af sammendrag af offentliggjorte forsøg (2).

Adskillige metodologiske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem finansieringsmåde, herunder industrifinansiering, og hvordan resultaterne og konklusionerne af offentliggjorte forsøg rapporteres (3-14).

For at forbedre gennemsigtigheden anbefaler CONSORT at rapportere finansieringskilder (15) i abstracts af randomiserede forsøg, som ikke altid følges. Der arbejdes også på at rapportere interessekonflikter mellem forfattere (COI'er). I sin version i juli 2010 anbefaler International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE), at redaktører beder alle forfattere, der indsender et manuskript, om at udfylde ICMJE-erklæringen (16,17). På trods af dette er forståelsen af ​​kompleksiteten og alvoren af ​​interessekonflikter endnu ikke fuldt ud taget i betragtning i alle retningslinjerne (18).

Det blev yderligere påvist, at lægers fortolkning af resultater varierer med deres præsentationsmåde (19-22).

Efterforskerne ved ikke, i hvilket omfang kendskabet til finansieringskilder og COI'er kan påvirke læserens fortolkning af fund. Efterforskerne er derfor interesserede i virkningen af ​​tilstedeværelsen af ​​disse elementer i sammendrag af offentliggjorte forsøg på praktiserende lægers tillid til de præsenterede konklusioner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​rapportering, i abstracts af randomiserede kontrollerede forsøg, 1) finansieringskilderne og 2) forfatternes interessekonflikter (COI'er) på praktiserende lægers tillid til abstrakternes konklusioner.

STUDERE DESIGN

Efterforskerne planlægger en 3-arms randomiseret parallel-gruppe, udført blandt praktiserende læger beboere i primær pleje og planlagt i henhold til CONSORT 2010 retningslinjerne (23).

Til tildeling af deltagerne vil der blive brugt en computergenereret liste med tilfældige tal. Randomiseringssekvens vil blive oprettet af en uafhængig statistiker med R-projekt med 1:1:1-forhold ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2, 4 og 6. Statistikeren vil uploade randomiseringslisten på et sikkert internetsystem for at sikre tildelingsskjul.

De praktiserende læger vil blive inviteret via e-mail til at deltage i denne undersøgelse. De vil logge på et sikkert internetsystem, der vil randomisere den praktiserende læge i 3 forskellige arme: 1) abstracts, der ikke rapporterer hverken finansiering af COI'er, 2) abstrakt rapporterende finansieringskilde og 3) abstrakt med finansiering og COI'er.

Det er ikke muligt at blinde deltagere i denne undersøgelse. For at reducere risikoen for bias vil læger ikke blive informeret om formålet med undersøgelsen (dvs. undersøgelse af virkningen af ​​præsentationen af ​​finansieringskilder og COIS), eller eksistensen af ​​randomisering. De vil blinde for undersøgelsens arbejdshypoteser.

DELTAGERE

De praktiserende læger vil blive rekrutteret blandt et netværk af praktiserende læger i Frankrig: dette netværk består af praktiserende læger, der har accepteret at deltage i forskningsundersøgelser. Det samler medlemmer fra Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) og praktiserende læger rekrutteret af regionale stafetter repræsenteret af 10 læger, der er medlemmer af primære afdelinger.

INTERVENTION

Tre interventioner vil blive evalueret svarende til 3 forskellige typer abstracts: 1) abstracts, der ikke rapporterer finansieringskilderne eller COI'erne, 2) abstracts, der rapporterer finansieringskilderne som anbefalet af CONSORT for abstracts og 3) abstracts relaterede finansieringskilder og COI'er.

Abstrakt identifikation:

For at tillade reproducerbarhed og generalisering af vores resultater, vil abstracts blive udvalgt fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der er publiceret inden for Primary Care. Efterforskerne valgte at vælge abstracts af RCT'er, fordi deres indhold er standardiseret på grund af CONSORT-retningslinjerne. Efterforskerne valgte også kun at bibeholde de positive forsøg (konklusion til fordel for den gavnlige effekt af eksperimentel behandling med hensyn til tolerance og/eller effekt) for at få en ensartet fortolkning af resultaterne.

For at identificere abstracts vil efterforskerne søge i Medline via PubMed efter alle indekserede abstracts med brug af grænser for randomiserede kontrollerede forsøg, på engelsk, offentliggjort fra 1. januar 2010 til 31. december 2010 i Core Clinical Journal. Core Clinical Journal blev valgt for at sikre en god kvalitet af forsøg. Efterforskerne begrænsede søgningen til år 2010 for at sikre, at læger ikke husker det originale abstrakt og dermed bevare blændingen.

Berettigelseskriterierne vil være: randomiserede kontrollerede forsøg, testning af overlegenhed, vurdering af farmaceutisk intervention (lægemidler) inden for primærpleje (dvs. forsøg, der vurderer behandlinger, der kan ordineres af en praktiserende læge, og dem, der vurderer behandlinger, der ordineres i patologier, der støttes i fællesskab mellem speciallæge og praktiserende læge.), med en positiv konklusion og kun finansieret af den farmaceutiske industri.

Eksklusionskriterier vil være: de ikke-farmaceutiske interventioner (f.eks. medicinsk udstyr, patientuddannelse osv..), ækvivalens- eller noninferioritetsforsøg, sikkerhedsforsøg, forsøg, der vurderer forskellige farmakologiske procedurer, abstracts, der rapporterer en negativ konklusion, ikke rapporterer eller rapporterer resultaterne i en tvetydig konklusion (vellykket forsøg, men relateret til behovet for andre undersøgelser), mellemliggende publikationer.

Konstruktion af de modificerede abstracts:

Standardisering:

Alle abstracts vil blive standardiseret: journal, dato og registreringsnummer for ClinicalTrial.gov vil blive slettet. Forfatternes navne vil blive erstattet af generiske navne. En liste over forfatternavne vil blive fastlagt ved at tegne 20 navne blandt de 200 navne, der er mest almindelige i Storbritannien og vil være identiske for alle abstracts.

Behandlingerne vil blive omtalt som "eksperimentel behandling A" eller "behandling B" i abstraktet og i titlen. Navne på undersøgelser som akronym slettes.

Endelig vil abstracts blive oversat til fransk.

Ændringer:

De tre typer af abstracts vil blive præsenteret som følger:

1. Abstracts, der ikke rapporterer finansiering eller COI'er. Hvis disse elementer er rapporteret i det originale abstract, vil de blive fjernet.
2. Abstrakt rapportering finansiering Finansieringskilder vil blive søgt i abstrakt rapportering af redaktørerne og i den fulde tekst. Hvis finansieringskilder ikke findes, vil abstract ikke blive opbevaret. Oprindelig finansiering vil blive rapporteret med navnet på den farmaceutiske industri, i slutningen af ​​abstraktet, efter afslutning, under overskriften "FINANSIERING".
3. Abstrakter, der rapporterer om finansiering og COI'er. Finansieringskilder vil blive rapporteret som præsenteret tidligere. COI'er vil blive søgt i abstrakt rapportering af redaktionen og i den fulde tekst. Hvis de ikke findes, vil abstract ikke blive bevaret. COI'erne vil derefter blive rangeret (1) ingen COI'er, (2) forfattere ansat af industrien og (3) forfattere, der har et økonomisk forhold til industrien. Økonomiske bånd samler alle andre COI'er end at være ansat: honorarer, rejseomkostninger, da disse skal returneres i en personlig eller institution, som forfatteren arbejder med, aktieoptioner, tilknytning til et familiemedlem ansat i industrien osv. For hvert abstrakt vil efterforskerne beholde antallet af forfattere, der har en konflikt. COI'erne vil blive givet i det modificerede abstrakt ved at tage forfatternes initialer og deres type COI'er, præsenteret i to kategorier: "økonomisk eller anden relation" og "at være ansat" under overskriften "INTERESSEKONFLIKT".

Bemærk, at efterforskerne på samme måde vil overveje "ingen interessekonflikt" og de forfattere, der ikke rapporterer deres COI'er. Vi vil ikke rapportere det i abstraktet.

PROCEDURER

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse, der evaluerer fortolkningen af ​​abstracts af RCT'er via e-mail (med 3 påmindelser) eller af en investigator under den nationale årlige medicinske kongres for almen praksis. De vil blive informeret om, at deres deltagelse vil tage mindre end 5 minutter. Efter accept, vil læger udfylde et spørgeskema for at indsamle deres egenskaber: fødselsdato, køn, status (hjemmehørende eller praktiserende læge). Derefter vil de blive randomiseret og straks begynde at læse abstraktet og spørgeskemaet. Deltagerne vil blive bedt om kun at vurdere et abstrakt i hans randomiseringsarm.

PRØVE STØRRELSE

Efterforskerne anslår, at 75 abstracts vil være tilgængelige for at blive vurderet. Der vil blive foretaget tre hovedsammenligninger: en sammenligning med placebogruppens relaterede finansieringskilder, sammenligningen med placebogruppens relaterede finansieringskilder og COIS og endelig sammenligningsgruppen af ​​relaterede finansieringskilder med de relaterede finansieringskilder og COIS. Med et signifikansniveau på 1,67 % fastsat for hver af de tre sammenligninger 2-2 (Bonferonni-korrektion for at opretholde et samlet signifikansniveau på 5%), er det nødvendigt at have omkring 118 citater i hver arm for at demonstrere en effektstørrelse lig med 0,5 på den numeriske skala med en potens på 90 % for hver sammenligning 2-2. Da det forventes, at hver læge læser et enkelt abstract, er det nødvendigt at inkludere 118 læger pr. arm (354 i alt, hvert abstract læses i gennemsnit 4,7 gange (4 eller 5 gange i praksis)).

STATISTISK ANALYSE

Dataanalyse vil blive udført med software R-projektet, med intention om at behandle. Der vil indledningsvis blive lavet en beskrivelse af lægernes karakteristika. Kvalitative variabler vil blive beskrevet ved deres antal, procent og manglende data efter reaktionsmåde og kvantitative variabler ved deres rate, middelværdi, standardafvigelse. I tilfælde af kvantitative variable med asymmetrisk adfærd, vil de blive præsenteret med deres median- og interkvartilområde (25. percentil-75. percentil).

Den primære analyse vil blive lavet på middel af praktiserende lægers tillid, og de 3 mulige sammenligninger vil blive foretaget. Det primære endepunkt er kvantitativt, den test, der bruges til sammenligning 2 til 2, vil være den ikke-parametriske Mann Whitney tærskel på 1,7 %. Den samme analyse gentages for de kvantitative sekundære endepunkter.