Abstract' Inhalt und Vertrauen der Hausärzte in die Schlussfolgerung (ACOPI)

Die Verbreitung von Wissen und Forschungsergebnissen ist ein wesentlicher Schritt in der Praxis der evidenzbasierten Medizin (EBM) (1). Angesichts der wachsenden Zahl von Veröffentlichungen, mangelnder Zugänglichkeit und des Bedarfs an zeitnahen Nachrichten in immer größeren Informationsressourcen, die Hausärzte stützen sich häufig auf Zusammenfassungen veröffentlichter Studien (2).

Mehrere methodische Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Art der Finanzierung, einschließlich der Finanzierung durch die Industrie, und der Berichterstattung über die Ergebnisse und Schlussfolgerungen veröffentlichter Studien gezeigt (3-14).

Um die Transparenz zu verbessern, empfiehlt das CONSORT, Finanzierungsquellen (15) in Abstracts randomisierter Studien anzugeben, was nicht immer befolgt wird. Es werden auch Anstrengungen unternommen, um Interessenkonflikte von Autoren (COIs) zu melden. In seiner Version vom Juli 2010 empfiehlt das International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE), dass Herausgeber alle Autoren, die ein Manuskript einreichen, bitten, die ICMJE-Erklärung auszufüllen (16,17). Trotzdem wird dem Verständnis der Komplexität und Schwere von Interessenkonflikten noch nicht in allen Leitlinien Rechnung getragen (18).

Es wurde ferner gezeigt, dass die Interpretation der Ergebnisse durch die Ärzte je nach Darstellungsweise variiert (19-22).

Die Ermittler wissen nicht, inwieweit die Kenntnis von Finanzierungsquellen und COIs die Interpretation der Ergebnisse durch den Leser beeinflussen kann. Die Forscher interessieren sich daher für die Auswirkungen des Vorhandenseins dieser Elemente in Zusammenfassungen veröffentlichter Studien auf das Vertrauen der Hausärzte in die vorgelegten Schlussfolgerungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Berichterstattung in Abstracts randomisierter kontrollierter Studien, 1) der Finanzierungsquellen und 2) der Interessenkonflikte (COIs) der Autoren auf das Vertrauen der Hausärzte in die Schlussfolgerungen der Abstracts zu bewerten.

STUDIENDESIGN

Die Forscher planen eine 3-armige randomisierte Parallelgruppe, die unter Hausärzten in der Primärversorgung durchgeführt und gemäß den CONSORT-2010-Richtlinien geplant wird (23).

Für die Zuteilung der Teilnehmer wird eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen verwendet. Die Randomisierungssequenz wird von einem unabhängigen Statistiker mit einem R-Projekt mit einem Verhältnis von 1:1:1 unter Verwendung zufälliger Blockgrößen von 2, 4 und 6 erstellt. Der Statistiker lädt die Randomisierungsliste auf ein sicheres Internetsystem hoch, um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten.

Hausärzte werden per E-Mail eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden sich in ein sicheres Internetsystem einloggen, das den GP in 3 verschiedene Arme randomisiert: 1) Abstracts, die weder Finanzierung noch COIs melden, 2) Abstracts, die Finanzierungsquellen melden und 3) Abstracts mit Finanzierung und COIs.

Eine Verblindung der Teilnehmer ist in dieser Studie nicht möglich. Um das Bias-Risiko zu verringern, werden die Ärzte nicht über die Ziele der Studie (dh Untersuchung der Auswirkungen der Präsentation von Finanzierungsquellen und COIS) oder das Vorhandensein einer Randomisierung informiert. Sie werden blind gegenüber den Arbeitshypothesen der Studie sein.

TEILNEHMER

Allgemeinmediziner werden aus einem Netzwerk von Allgemeinmedizinern in Frankreich rekrutiert: Dieses Netzwerk besteht aus Allgemeinmedizinern, die sich bereit erklärt haben, an Forschungsstudien teilzunehmen. Es bringt Mitglieder des Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) und Allgemeinmediziner zusammen, die von regionalen Staffeln rekrutiert werden, die von 10 Ärzten der Primärversorgungsabteilungen vertreten werden.

INTERVENTION

Drei Interventionen werden bewertet, die 3 verschiedenen Arten von Abstracts entsprechen: 1) Abstracts, die die Finanzierungsquellen oder COIs nicht angeben, 2) Abstracts, die die Finanzierungsquellen angeben, wie von CONSORT für Abstracts empfohlen, und 3) Abstracts, die sich auf Finanzierungsquellen und COIs beziehen.

Identifikation von Abstracts:

Um die Reproduzierbarkeit und Verallgemeinerung unserer Ergebnisse zu ermöglichen, werden Abstracts aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) ausgewählt, die im Bereich der Primärversorgung veröffentlicht wurden. Die Forscher wählten Abstracts von RCTs aus, weil deren Inhalt aufgrund der CONSORT-Richtlinien standardisiert ist. Die Forscher entschieden sich auch dafür, nur die positiven Studien (Schlussfolgerung zugunsten der positiven Wirkung der experimentellen Behandlung in Bezug auf Verträglichkeit und / oder Wirksamkeit) beizubehalten, um eine einheitliche Interpretation der Ergebnisse zu haben.

Um Abstracts zu identifizieren, suchen die Forscher in Medline über PubMed nach allen indexierten Abstracts mit Verwendungsgrenzen für randomisierte kontrollierte Studien in englischer Sprache, die vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2010 im Core Clinical Journal veröffentlicht wurden. Das Core Clinical Journal wurde ausgewählt, um eine gute Qualität der Studien sicherzustellen. Die Ermittler beschränkten die Suche auf das Jahr 2010, um sicherzustellen, dass sich die Ärzte nicht an das Original-Abstract erinnern und so die Verblindung erhalten bleibt.

Die Zulassungskriterien sind: randomisierte kontrollierte Studien, Testüberlegenheit, Bewertung pharmazeutischer Interventionen (Medikamente) im Bereich der Primärversorgung (d. h. Studien zur Bewertung von Behandlungen, die von einem Hausarzt verschrieben werden können, und Studien zur Bewertung von Behandlungen, die bei Pathologien verschrieben werden, die gemeinsam von Facharzt und Hausarzt unterstützt werden.), mit positivem Abschluss und nur von der pharmazeutischen Industrie finanziert.

Ausschlusskriterien sind: die nicht-pharmazeutischen Interventionen (z. B. Medizinprodukte, Patientenaufklärung usw.), Gleichwertigkeits- oder Nichtunterlegenheitsstudien, Sicherheitsstudien, Studien zur Bewertung verschiedener pharmakologischer Verfahren, Abstracts, die eine negative Schlussfolgerung melden, Nichtberichterstattung oder Berichterstattung der Ergebnisse in eine zweideutige Schlussfolgerung (erfolgreiche Studie, aber verbunden mit der Notwendigkeit weiterer Studien), Zwischenpublikationen.

Aufbau der modifizierten Abstracts:

Standardisierung:

Alle Abstracts werden standardisiert: Zeitschrift, Datum und Registrierungsnummer von ClinicalTrial.gov werden gelöscht. Autorennamen werden durch Gattungsnamen ersetzt. Eine Liste der Autorennamen wird ermittelt, indem 20 Namen unter den 200 im Vereinigten Königreich am häufigsten vorkommenden Namen gezogen werden und für alle Abstracts identisch sind.

Die Behandlungen werden in der Zusammenfassung und im Titel mit "experimentelle Behandlung A" oder "Behandlung B" bezeichnet. Die Studiennamen als Akronym werden gelöscht.

Abschließend werden Abstracts ins Französische übersetzt.

Modifikationen:

Die drei Arten von Abstracts werden wie folgt präsentiert:

1. Abstracts, die keine Finanzierung oder COIs melden Wenn diese Artikel im ursprünglichen Abstract gemeldet werden, werden sie entfernt.
2. Abstractberichterstattung zur Förderung Förderquellen werden in der Abstractberichterstattung von den Herausgebern und im Volltext recherchiert. Wenn keine Finanzierungsquellen gefunden werden, wird das Abstract nicht aufbewahrt. Die ursprüngliche Finanzierung wird unter dem Namen der pharmazeutischen Industrie am Ende des Abstracts nach Abschluss unter der Überschrift "FINANZIERUNG" ausgewiesen.
3. Abstracts, die Finanzierung und COIs melden Finanzierungsquellen werden wie zuvor dargestellt gemeldet. COIs werden in der Abstractberichterstattung der Redaktion und im Volltext gesucht. Wenn sie nicht gefunden werden, wird die Zusammenfassung nicht aufbewahrt. Die COIs werden dann als (1) keine COIs, (2) von der Industrie beschäftigte Autoren und (3) Autoren, die eine finanzielle Beziehung zur Industrie haben, eingestuft. Finanzielle Bindungen fassen alle COIs zusammen, die nicht angestellt sind: Gebühren, Reisekosten, da diese an eine Person oder Institution zurückgezahlt werden müssen, mit der der Autor arbeitet, Aktienoptionen, Verbindung zu einem Familienmitglied, das in der Industrie angestellt ist, etc.. Für jeden Abstract speichern die Ermittler die Anzahl der Autoren, bei denen ein Konflikt vorliegt. Die COIs werden in der modifizierten Zusammenfassung angegeben, indem die Initialen der Autoren und ihre Art von COIs verwendet werden, die in zwei Kategorien präsentiert werden: „Finanzielle oder andere Beziehung“ und „Beschäftigtsein“ unter der Überschrift „INTERESSENKONFLIKT“.

Beachten Sie, dass die Ermittler „kein Interessenkonflikt“ und die Autoren, die ihre COIs nicht melden, in gleicher Weise berücksichtigen. Wir werden es nicht in der Zusammenfassung berichten.

VERFAHREN

Die Teilnehmer werden per E-Mail (mit 3 Erinnerungen) oder von einem Prüfer während des nationalen jährlichen Ärztekongresses für Allgemeinmedizin eingeladen, an einer Studie teilzunehmen, die die Interpretation von Abstracts von RCTs bewertet. Sie werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme weniger als 5 Minuten dauern wird. Nach der Annahme füllen die Ärzte einen Fragebogen aus, um ihre Merkmale zu erfassen: Geburtsdatum, Geschlecht, Status (Hausarzt oder Hausarzt). Dann werden sie randomisiert und beginnen sofort mit dem Lesen des Abstracts und des Fragebogens. Die Teilnehmer werden gebeten, nur eine Zusammenfassung in ihrem Randomisierungsarm zu bewerten.

PROBENGRÖSSE

Die Ermittler schätzen, dass 75 Abstracts zur Bewertung zur Verfügung stehen werden. Es werden drei Hauptvergleiche durchgeführt: ein Vergleich mit den Placebogruppen-bezogenen Finanzierungsquellen, der Vergleich mit den Placebogruppen-bezogenen Finanzierungsquellen und COIS und schließlich der Vergleich der Gruppe verwandter Finanzierungsquellen mit den zugehörigen Finanzierungsquellen und COIS. Bei einem festgelegten Signifikanzniveau von 1,67 % für jeden der drei Vergleiche 2-2 (Bonferonni-Korrektur zur Aufrechterhaltung eines Gesamtsignifikanzniveaus von 5 %) sind etwa 118 Zitate in jedem Arm erforderlich, um eine Effektgröße von 0,5 zu demonstrieren auf der numerischen Skala mit einer Power von 90 % für jeden Vergleich 2-2. Da erwartet wird, dass jeder Arzt ein einzelnes Abstract liest, ist es notwendig, 118 Ärzte pro Arm einzubeziehen (insgesamt 354, jedes Abstract wird durchschnittlich 4,7 Mal gelesen (in der Praxis 4 oder 5 Mal)).

STATISTISCHE ANALYSE

Die Datenanalyse erfolgt mit der Software R Project, Intention to Treat. Zunächst erfolgt eine Beschreibung der Eigenschaften von Ärzten. Qualitative Variablen werden durch ihre Anzahl, ihren Prozentsatz und fehlende Daten nach Antwortmodus und quantitative Variablen durch ihre Rate, ihren Mittelwert und ihre Standardabweichung beschrieben. Bei quantitativen Variablen mit asymmetrischem Verhalten werden diese mit ihrem Median- und Interquartilsabstand (25. Perzentil-75. Perzentil) dargestellt.

Die primäre Analyse wird auf dem Mittelwert des Vertrauens der Hausärzte durchgeführt und die 3 möglichen Vergleiche werden durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist quantitativ, der für die Vergleiche 2 bis 2 verwendete Test ist der nicht-parametrische Mann-Whitney-Schwellenwert von 1,7 %. Die gleiche Analyse wird für die quantitativen sekundären Endpunkte wiederholt.