摘要的内容和全科医生对结论的信心 (ACOPI)

知识和研究成果的传播是循证医学 (EBM) (1) 实践中必不可少的一步。随着出版物数量的增加、可访问性的缺乏以及对信息资源中及时信息的需求越来越大，全科医生 (GP) 通常依赖已发表试验的摘要 (2)。

多项方法研究表明，融资模式（包括行业资助）与已发表试验的结果和结论的报告方式之间存在关联 (3-14)。

为了提高透明度，CONSORT 建议在随机试验的摘要中报告资金来源 (15)，但并不总是遵循这一点。 还努力报告作者的利益冲突 (COI)。 在 2010 年 7 月的版本中，国际医学期刊编辑委员会潜在利益冲突统一披露表 (ICMJE) 建议编辑要求所有提交手稿的作者完成 ICMJE 声明 (16,17)。 尽管如此，所有指南 (18) 尚未充分考虑到对利益冲突的复杂性和严重性的理解。

进一步证明，医生对结果的解释会随着他们的呈现方式而变化 (19-22)。

调查人员不知道资金来源和 COI 的知识会在多大程度上影响读者对调查结果的解释。 因此，研究人员感兴趣的是，这些元素在已发表试验摘要中的存在对全科医生对所提供结论的信心的影响。

本研究的目的是评估报告的影响，在随机对照试验的摘要中，1) 资金来源和 2) 作者的利益冲突 (COI) 对全科医生对摘要结论的信心。

学习规划

研究人员计划了一个 3 臂随机平行组，在初级保健中的 GPs 居民中进行，并根据 CONSORT 2010 指南进行计划 (23)。

对于参与者的分配，将使用计算机生成的随机数列表。 随机序列将由独立的统计学家使用 R 项目以 1:1:1 的比例使用随机块大小 2、4 和 6 创建。 统计学家会将随机列表上传到安全的互联网系统，以确保分配的隐蔽性。

全科医生将通过电子邮件被邀请参加这项研究。 他们将登录一个安全的互联网系统，该系统将 GP 随机分配到 3 个不同的组：1) 摘要既不报告资金也不资助 COI，2) 摘要报告资金来源和 3) 摘要与资金和 COI。

在这项研究中不可能对参与者进行盲法。 为降低偏倚风险，医生不会被告知研究的目的（即研究资金来源和 COIS 的影响），或随机化的存在。 他们将对研究的工作假设视而不见。

参加者

全科医生将在法国的全科医生网络中招募：该网络由同意参与研究的全科医生组成。 它汇集了来自 Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) 的成员和由初级保健部门的 10 名医生成员代表的区域中继招募的全科医生。

干涉

将评估对应于 3 种不同类型摘要的三种干预措施：1) 未报告资金来源或 COI 的摘要，2) 报告资金来源的摘要，如 CONSORT 推荐的摘要和 3) 与资金来源和 COI 相关的摘要。

摘要标识：

为了使我们的结果具有可重复性和普遍性，将从初级保健领域发表的随机对照试验 (RCT) 中选择摘要。 研究人员选择选择随机对照试验的摘要，因为它们的内容因 CONSORT 指南而标准化。 研究者还选择仅保留阳性试验（在耐受性和/或疗效方面支持实验治疗有益效果的结论）以对结果进行统一解释。

为了识别摘要，研究人员将通过 PubMed 在 Medline 中搜索所有索引摘要，其中使用随机对照试验的限制，英文，2010 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日发表在核心临床杂志上。 选择 Core Clinical Journal 是为了确保高质量的试验。 研究人员将搜索限制在 2010 年，以确保医生不会记住原始摘要，从而保留盲法。

资格标准将是：随机对照试验，测试优势，评估初级保健领域的药物干预（药物）（即 评估可能由 GP 开出的治疗方法的试验，以及那些评估在专家和 GP 共同支持的病理学中开出的治疗方法的试验。），得出肯定的结论，并且仅由制药业资助。

排除标准将是：非药物干预（例如医疗器械、患者教育等）、等效性或非劣效性试验、安全性试验、评估不同药理学程序的试验、报告阴性结论的摘要、未报告或报告结果一个模棱两可的结论（试验成功但与其他研究的需要相关），中间出版物。

修改摘要的构建：

标准化：

所有摘要将被标准化：ClinicalTrial.gov 的期刊、日期和注册号将被删除。 作者姓名将被通用名称取代。 作者姓名列表将通过在英国最常见的 200 个姓名中抽取 20 个姓名来确定，并且所有摘要都是相同的。

这些处理将在摘要和标题中称为“实验处理 A”或“处理 B”。 作为首字母缩略词的研究名称将被删除。

最后，摘要将被翻译成法语。

修改：

三种类型的摘要将按如下方式呈现：

1. 摘要未报告资金或 COI 如果这些项目在原始摘要中报告，它们将被删除。
2. 摘要报告资金 资金来源将由编辑在摘要报告和全文中进行搜索。 如果找不到资金来源，将不会保留摘要。 原始资金将以制药行业的名称报告，在摘要的末尾，在结论之后，在“资金”标题下。
3. 摘要报告资金和 COI 资金来源将如前所述进行报告。 编辑将在摘要报告和全文中搜索 COI。 如果找不到，则不会保留摘要。 然后，COI 将被排名为 (1) 没有 COI，(2) 受雇于行业的作者和 (3) 与行业有财务关系的作者。 财务关系将除受雇以外的所有 COI 重新组合在一起：费用、差旅费，因为这些费用将退还给作者工作的个人或机构、股票期权、与受雇于该行业的家庭成员的联系等。 对于每个摘要，研究人员将保留有冲突的作者数量。 COI 将在修改后的摘要中给出，采用作者的姓名首字母及其 COI 类型，分为两类：“财务或其他关系”和“作为雇员”，标题为“利益冲突”。

请注意，调查人员将以同样的方式考虑“无利益冲突”和不报告其 COI 的作者。 我们不会在摘要中报告它。

程序

参与者将被邀请参加一项研究，通过电子邮件（有 3 次提醒）或在全国全科医学年度大会期间由研究者参与评估 RCT 摘要的解释。 他们将被告知他们的参与时间将少于 5 分钟。 接受后，医生将完成一份问卷以收集他们的特征：出生日期、性别、身份（居民或全科医生）。 然后他们将被随机分配并立即开始阅读摘要和问卷。 参与者将被要求仅评估他随机分组中的一个摘要。

样本大小

研究人员估计将有 75 份摘要可供评估。 将进行三个主要比较：与安慰剂组相关资金来源的比较，与安慰剂组相关资金来源和 COIS 的比较，最后是相关资金来源与相关资金来源和 COIS 的比较组。 三个比较 2-2 中的每一个的显着性水平都固定为 1.67%（Bonferonni 校正以保持 5% 的整体显着性水平），因此每组必须有大约 118 个引文以证明效果大小等于 0.5在数字标度上，每个比较 2-2 的功效为 90%。 由于预计每位医生阅读一篇摘要，因此每组需要包括 118 名医生（总共 354 位，每个摘要平均阅读 4.7 次（实践中为 4 或 5 次））。

统计分析

数据分析将用软件R项目完成，意向治疗。 首先对医生的特点进行描述。 定性变量将通过它们的数量、百分比和缺失数据按响应模式描述，定量变量将通过它们的比率、平均值、标准差描述。 对于具有不对称行为的定量变量，将显示它们的中位数和四分位数范围（第 25 个百分位数 - 第 75 个百分位数）。

主要分析将根据 GP 的信心平均值进行，并将进行 3 种可能的比较。 主要终点是定量的，用于比较 2 到 2 的测试将是非参数曼惠特尼 1.7% 阈值。 对次要终点定量重复相同的分析。