초록' 내용 및 GP의 결론에 대한 확신 (ACOPI)

지식과 연구 결과의 전파는 EBM(Evidence-Based Medicine)(1) 실행의 필수 단계입니다. 간행물의 수가 증가하고 접근성이 부족하며 정보 자원 간의 시기 적절한 메시지가 점점 더 커짐에 따라, 일반 의사(GP)는 종종 공개된 시험의 초록에 의존합니다(2).

몇몇 방법론적 연구는 산업 자금을 포함한 자금 조달 방식과 발표된 임상시험의 결과 및 결론이 보고되는 방식 사이의 연관성을 보여주었습니다(3-14).

투명성을 개선하기 위해 CONSORT는 자금 출처(15)를 무작위 임상시험의 초록으로 보고할 것을 권장하며 이는 항상 준수되지는 않습니다. 저자의 이해 상충(COI)을 보고하기 위한 노력도 합니다. 2010년 7월 버전에서 International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest(ICMJE)는 편집인이 원고를 제출하는 모든 저자에게 ICMJE 진술문을 작성하도록 요청할 것을 권장합니다(16,17). 그럼에도 불구하고 이해 상충의 복잡성과 심각성에 대한 이해는 모든 지침에서 아직 완전히 고려되지 않았습니다(18).

또한 의사의 결과 해석은 제시 방식에 따라 다르다는 것이 입증되었습니다(19-22).

조사관은 자금 출처와 COI에 대한 지식이 독자의 연구 결과 해석에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지 알지 못합니다. 따라서 조사관은 제시된 결론에 대한 일반의의 신뢰에 대한 공개된 시험의 초록에 이러한 요소의 존재가 미치는 영향에 관심이 있습니다.

이 연구의 목적은 무작위 통제 시험의 초록, 1) 자금 출처 및 2) 저자의 이해 상충(COI)이 초록의 결론에 대한 일반의의 신뢰도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 설계

조사관은 CONSORT 2010 지침(23)에 따라 계획되고 1차 진료의 GP 거주자들 사이에서 수행되는 3개의 암 무작위 병렬 그룹을 계획합니다.

참가자 할당을 위해 컴퓨터에서 생성된 난수 목록이 사용됩니다. 임의화 순서는 2, 4 및 6의 임의 블록 크기를 사용하여 1:1:1 비율로 R 프로젝트를 사용하는 독립적인 통계학자에 의해 생성됩니다. 통계학자는 할당 은폐를 보장하기 위해 안전한 인터넷 시스템에 무작위 목록을 업로드합니다.

GP는 이 연구에 참여하도록 이메일로 초대됩니다. 그들은 보안 인터넷 시스템에 로그인하여 GP를 3가지 다른 팔로 무작위화합니다: 1) COI에 자금을 지원하지도 않고 보고하지도 않는 초록, 2) 자금 출처를 보고하는 초록, 3) 자금과 COI가 포함된 초록.

이 연구에서는 맹검 참가자가 불가능합니다. 비뚤림의 위험을 줄이기 위해 의사는 연구 목적(예: 자금 출처 및 COIS 발표의 영향에 대한 연구) 또는 무작위배정의 존재에 대해 알리지 않습니다. 그들은 연구의 작업 가설을 보지 못할 것입니다.

참가자들

GP는 프랑스의 GP 네트워크에서 모집됩니다. 이 네트워크는 연구에 참여하기로 동의한 GP로 구성됩니다. CNGE(Colège Nationale des Généralistes Enseignants)의 구성원과 1차 진료 부서의 의사 구성원 10명으로 대표되는 지역 릴레이에서 모집한 GP를 함께 모았습니다.

간섭

3가지 유형의 초록에 해당하는 3가지 개입이 평가됩니다. 1) 자금 출처 또는 COI를 보고하지 않는 초록, 2) CONSORT가 초록에 대해 권장하는 자금 출처를 보고하는 초록 및 3) 자금 출처 및 COI와 관련된 초록.

초록 식별:

결과의 재현성과 일반화를 허용하기 위해 초록은 1차 진료 분야에 게시된 무작위 대조 시험(RCT)에서 선택됩니다. 조사관은 CONSORT 지침으로 인해 내용이 표준화되어 있기 때문에 RCT의 초록을 선택했습니다. 연구자들은 또한 결과에 대한 균일한 해석을 위해 긍정적인 시험(내성 및/또는 효능 측면에서 실험적 치료의 유익한 효과에 유리한 결론)만 유지하기로 선택했습니다.

초록을 식별하기 위해 연구자는 PubMed를 통해 Medline에서 2010년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지 Core Clinical Journal에 게시된 영어로 된 무작위 통제 시험에 대한 제한을 사용하여 색인화된 모든 초록을 검색합니다. Core Clinical Journal은 양질의 시험을 보장하기 위해 선택되었습니다. 연구자들은 검색을 2010년으로 제한하여 의사가 원래 초록을 기억하지 못하도록 하여 맹검을 보존했습니다.

적격성 기준은 다음과 같습니다: 무작위 대조 시험, 시험 우월성, 1차 진료 분야(즉, 일반의가 처방할 수 있는 치료법을 평가하는 시험, 전문의와 일반의가 공동으로 지원하는 병리학에서 처방되는 치료법을 평가하는 시험), 긍정적인 결론이 있고 제약 업계에서만 자금을 지원합니다.

제외 기준은 비약물적 개입(예: 의료 기기, 환자 교육 등), 동등성 또는 비열등성 시험, 안전성 시험, 다양한 약리학적 절차를 평가하는 시험, 부정적인 결론을 보고하는 초록, 결과를 보고하지 않거나 보고하지 않는 것입니다. 모호한 결론(시험은 성공적이었지만 다른 연구의 필요성과 관련됨), 중간 간행물.

수정된 초록의 구성:

표준화:

모든 초록이 표준화됩니다. ClinicalTrial.gov의 저널, 날짜 및 등록 번호가 삭제됩니다. 저자의 이름은 일반적인 이름으로 대체됩니다. 저자 이름 목록은 영국에서 가장 흔한 200명의 이름 중 20명의 이름을 추첨하여 결정되며 모든 초록에 대해 동일합니다.

치료는 초록과 제목에서 "실험적 치료 A" 또는 "치료 B"로 언급됩니다. 약어로 된 연구 이름은 삭제됩니다.

마지막으로 초록은 프랑스어로 번역됩니다.

수정:

세 가지 유형의 초록이 다음과 같이 제시됩니다.

1. 자금 또는 COI를 보고하지 않는 초록 이러한 항목이 원본 초록에 보고되면 제거됩니다.
2. 자금 조달을 보고하는 초록 편집자의 초록 보고와 전문에서 자금 출처를 검색합니다. 자금 출처를 찾을 수 없으면 초록이 유지되지 않습니다. 원래 펀딩은 "펀딩"이라는 제목 아래 결론 뒤에 초록 끝에 제약 산업 이름으로 보고됩니다.
3. 초록 보고 자금 및 COI 자금 출처는 이전에 제시된 대로 보고됩니다. COI는 편집자의 초록 보고 및 전체 텍스트에서 검색됩니다. 찾지 못하면 초록이 유지되지 않습니다. 그런 다음 COI는 (1) COI 없음, (2) 업계에서 고용한 저자 및 (3) 업계와 재정적 관계가 있는 저자로 순위가 매겨집니다. 재정적 관계는 고용 이외의 모든 COI를 함께 재편성합니다: 수수료, 여행 비용(작가가 함께 일하는 개인 또는 기관에서 반환해야 함), 스톡 옵션, 업계에 고용된 가족 구성원과의 연결 등. 각 초록에 대해 조사관은 충돌이 있는 저자의 수를 유지합니다. COI는 저자의 이니셜과 COI 유형을 사용하여 수정된 초록에 제공되며 "이해 상충"이라는 제목 아래 "재정 또는 기타 관계" 및 "직원"이라는 두 가지 범주로 표시됩니다.

조사관은 "이해 상충 없음"과 COI를 보고하지 않는 저자를 동일한 방식으로 고려합니다. 우리는 그것을 초록으로 보고하지 않을 것입니다.

절차

참가자는 일반 진료를 위한 전국 연례 의료 회의 기간 동안 전자 메일(3개의 알림 포함) 또는 조사관을 통해 RCT의 초록 해석을 평가하는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여하는 데 5분도 걸리지 않는다는 알림을 받게 됩니다. 수락 후 의사는 생년월일, 성별, 상태(거주자 또는 GP)와 같은 특성을 수집하기 위해 설문지를 작성합니다. 그런 다음 무작위로 추출되어 즉시 초록과 설문지를 읽기 시작합니다. 참가자는 그의 무작위화 부문에서 초록만 평가하도록 요청받을 것입니다.

표본의 크기

조사관은 75개의 초록을 평가할 수 있을 것으로 추정합니다. 세 가지 주요 비교가 이루어질 것입니다: 플라시보 그룹 관련 자금 출처와의 비교, 위약 그룹 관련 자금 출처 및 COIS와의 비교, 마지막으로 관련된 자금 출처 및 COIS와의 비교 그룹. 3개의 비교 2-2 각각에 대해 1.67%의 유의 수준이 고정된 경우(전체 유의 수준을 5%로 유지하기 위한 Bonferonni 보정), 효과 크기가 0.5임을 입증하려면 각 부문에 약 118개의 인용문이 있어야 합니다. 각 비교에 대해 90%의 검정력을 가진 숫자 척도 2-2. 각 의사가 하나의 초록을 읽을 것으로 예상되므로 팔당 118명의 의사가 포함되어야 합니다(총 354명, 각 초록은 평균 4.7회(실제로는 4~5회) 읽음).

통계 분석

데이터 분석은 치료 목적으로 소프트웨어 R 프로젝트로 수행됩니다. 먼저 의사의 특성에 대한 설명이 이루어집니다. 정성적 변수는 응답 모드에 따라 숫자, 백분율 및 결측 데이터로 설명하고 정량적 변수는 속도, 평균, 표준 편차로 설명합니다. 비대칭 동작이 있는 정량적 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(25번째 백분위수-75번째 백분위수)가 표시됩니다.

1차 분석은 GP의 신뢰도를 기준으로 수행되며 3가지 가능한 비교가 이루어집니다. 1차 종료점은 정량적이며 2대 2 비교에 사용되는 테스트는 비모수 Mann Whitney 1.7% 임계값입니다. 2차 종점 정량에 대해 동일한 분석을 반복합니다.