Sammanfattning av innehåll och läkares förtroende för slutsatsen (ACOPI)

Spridning av kunskap och forskningsresultat är ett viktigt steg i utövandet av evidensbaserad medicin (EBM) (1). Med det växande antalet publikationer, bristande tillgänglighet och behovet av snabba meddelanden bland informationsresurser som blir större och större, allmänläkare (GP) förlitar sig ofta på sammanfattningar av publicerade försök (2).

Flera metodstudier har visat ett samband mellan finansieringssätt, inklusive branschfinansiering, och hur resultaten och slutsatserna från publicerade försök redovisas (3-14).

För att förbättra transparensen rekommenderar CONSORT att man rapporterar finansieringskällor (15) i sammandrag av randomiserade studier, vilket inte alltid följs. Ansträngningar görs också för att rapportera intressekonflikter mellan författare (COI). I sin version i juli 2010 rekommenderar International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest (ICMJE) att redaktörer ber alla författare som skickar in ett manuskript att fylla i ICMJE-utlåtandet (16,17). Trots detta har förståelsen av intressekonflikternas komplexitet och svårighetsgrad ännu inte fullt ut beaktats i alla riktlinjer (18).

Det visades vidare att läkarnas tolkning av resultat varierar med deras presentationssätt (19-22).

Utredarna vet inte i vilken utsträckning kunskapen om finansieringskällor och COI kan påverka läsarens tolkning av fynden. Utredarna är därför intresserade av effekten av förekomsten av dessa element i sammandrag av publicerade prövningar på läkares förtroende för de presenterade slutsatserna.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av rapportering, i sammandrag av randomiserade kontrollerade studier, 1) finansieringskällorna och 2) författarnas intressekonflikter (COIs) på allmänläkares förtroende för sammanfattningarnas slutsatser.

STUDERA DESIGN

Utredarna planerar en 3-armars randomiserad parallellgrupp, genomförd bland husläkare i primärvården och planerad enligt CONSORT 2010 riktlinjer (23).

För tilldelning av deltagarna kommer en datorgenererad lista med slumptal att användas. Randomiseringssekvens kommer att skapas av en oberoende statistiker med R-projekt med förhållandet 1:1:1 med slumpmässiga blockstorlekar på 2, 4 och 6. Statistikern kommer att ladda upp randomiseringslistan på ett säkert internetsystem för att säkerställa att allokeringen döljs.

Allmänläkare kommer att bjudas in via e-post att delta i denna studie. De kommer att logga in på ett säkert internetsystem som kommer att randomisera GP i 3 olika armar: 1) sammanfattningar som inte rapporterar vare sig finansierar varken COI, 2) abstrakt rapporterande finansieringskälla och 3) abstrakt med finansiering och COI.

Det är inte möjligt att förblinda deltagare i denna studie. För att minska risken för partiskhet kommer läkare inte att informeras om syftet med studien (dvs. studie av effekten av presentationen av finansieringskällor och COIS), eller förekomsten av randomisering. De kommer att bli blinda för studiens arbetshypoteser.

DELTAGARE

Allmänläkare kommer att rekryteras bland ett nätverk av allmänläkare i Frankrike: detta nätverk består av allmänläkare som samtyckt till att delta i forskningsstudier. Den samlar medlemmar från Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) och läkare som rekryterats av regionala reläer representerade av 10 läkare från primärvårdsavdelningar.

INTERVENTION

Tre interventioner kommer att utvärderas motsvarande 3 olika typer av sammanfattningar: 1) sammanfattningar som inte rapporterar finansieringskällorna eller COIs, 2) sammanfattningar som rapporterar finansieringskällorna som rekommenderas av CONSORT för sammanfattningar och 3) sammanfattningsrelaterade finansieringskällor och COIs.

Abstrakt identifiering:

För att möjliggöra reproducerbarhet och generalisering av våra resultat kommer sammandrag att väljas från randomiserade kontrollerade studier (RCT) publicerade inom primärvården. Utredarna valde att välja sammanfattningar av RCT eftersom deras innehåll är standardiserat på grund av CONSORT-riktlinjerna. Utredarna valde också att endast behålla de positiva försöken (slutsats till förmån för den gynnsamma effekten av experimentell behandling i termer av tolerans och/eller effekt) för att få en enhetlig tolkning av resultaten.

För att identifiera sammanfattningar kommer utredarna att söka i Medline via PubMed efter alla indexerade sammanfattningar med användning av gränser för randomiserade kontrollerade studier, på engelska, publicerade från 1 januari 2010 till 31 december 2010, i Core Clinical Journal. Core Clinical Journal valdes för att säkerställa en god kvalitet på försöken. Utredarna begränsade sökningen till år 2010 för att säkerställa att läkare inte kommer ihåg det ursprungliga sammandraget och på så sätt bevara bländningen.

Behörighetskriterierna kommer att vara: randomiserade kontrollerade prövningar, testning av överlägsenhet, bedömning av farmaceutisk intervention (läkemedel) inom primärvården (dvs. prövningar som utvärderar behandlingar som kan ordineras av en allmänläkare, och de som utvärderar behandlingar som förskrivs i patologier som stöds gemensamt av specialist och allmänläkare.), med en positiv slutsats och endast finansierad av läkemedelsindustrin.

Uteslutningskriterier kommer att vara: de icke-farmaceutiska ingreppen (t.ex. medicintekniska produkter, patientutbildning, etc..), likvärdighets- eller noninferioritetsprövningar, säkerhetsprövningar, prövningar som bedömer olika farmakologiska procedurer, sammanfattningar som rapporterar en negativ slutsats, inte rapporterar eller rapporterar resultaten i en tvetydig slutsats (lyckad försök men relaterade behovet av andra studier), mellanliggande publikationer.

Konstruktion av de modifierade sammanfattningarna:

Standardisering:

Alla sammanfattningar kommer att standardiseras: journal, datum och registreringsnummer för ClinicalTrial.gov kommer att raderas. Författarnas namn kommer att ersättas med generiska namn. En lista över författarnamn kommer att fastställas genom att rita 20 namn bland de 200 namn som är vanligast i Storbritannien och kommer att vara identiska för alla sammanfattningar.

Behandlingarna kommer att hänvisas till med "experimentell behandling A" eller "behandling B" i abstraktet och i rubriken. Studiernas namn som en akronym kommer att raderas.

Slutligen kommer abstracts att översättas till franska.

Ändringar:

De tre typerna av abstrakt kommer att presenteras enligt följande:

1. Sammandrag som inte rapporterar finansiering eller COI Om dessa poster rapporteras i originalsammandraget kommer de att tas bort.
2. Sammanfattning rapportering finansiering Finansieringskällor kommer att sökas i abstrakt rapportering av redaktionen och i fulltext. Om finansieringskällor inte hittas kommer sammandraget inte att behållas. Ursprunglig finansiering kommer att rapporteras med namnet på läkemedelsindustrin, i slutet av sammanfattningen, efter avslutad, under rubriken "FINANSIERING".
3. Sammandrag som rapporterar finansiering och COI Finansieringskällor kommer att rapporteras som presenterats tidigare. COIs kommer att sökas i abstrakt rapportering av redaktionen och i fulltext. Om de inte hittas kommer abstraktet inte att behållas. COI:erna kommer då att rankas (1) inga COIs, (2) författare anställda av industrin och (3) författare som har en ekonomisk relation med industrin. Finansiella band samlar alla andra COI:er än att de är anställda: avgifter, resekostnader, eftersom dessa ska returneras till en personlig eller institution som författaren arbetar med, aktieoptioner, koppling till en familjemedlem som är anställd i branschen, etc. För varje sammandrag kommer utredarna att behålla antalet författare som har en konflikt. COI:erna kommer att ges i det modifierade sammandraget genom att ta författarnas initialer och deras typ av COI, presenterade i två kategorier: "ekonomisk eller annan relation" och "att vara anställd" under rubriken "INTRESSEKONFLIKTER".

Observera att utredarna kommer att överväga på samma sätt "ingen intressekonflikt" och de författare som inte rapporterar sina COI. Vi kommer inte att rapportera det i abstraktet.

PROCEDURER

Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en studie som utvärderar tolkningen av sammanfattningar av RCT via e-post (med 3 påminnelser) eller av en utredare under den nationella årliga medicinska kongressen för allmänmedicin. De kommer att informeras om att deras deltagande kommer att ta mindre än 5 minuter. Efter att ha accepterat kommer läkare att fylla i ett frågeformulär för att samla in deras egenskaper: födelsedatum, kön, status (bosatt eller allmänläkare). Sedan kommer de att randomiseras och börja omedelbart läsa sammanfattningen och frågeformuläret. Deltagarna kommer att bli ombedda att utvärdera endast ett abstrakt i sin arm av randomisering.

PROVSTORLEK

Utredarna uppskattar att 75 sammandrag kommer att finnas tillgängliga för bedömning. Tre huvudsakliga jämförelser kommer att göras: en jämförelse med placebogruppens relaterade finansieringskällor, jämförelsen med placebogruppens relaterade finansieringskällor och COIS och slutligen jämförelsegruppen av relaterade finansieringskällor med de relaterade finansieringskällorna och COIS. Med en signifikansnivå på 1,67 % fast för var och en av de tre jämförelserna 2-2 (Bonferonni-korrigering för att bibehålla en övergripande signifikansnivå på 5 %), är det nödvändigt att ha cirka 118 citat i varje arm för att visa en effektstorlek lika med 0,5 på den numeriska skalan med en potens på 90 % för varje jämförelse 2-2. Eftersom det förväntas att varje läkare läser ett enda sammandrag är det nödvändigt att inkludera 118 läkare per arm (354 totalt, varje sammanfattning läses i genomsnitt 4,7 gånger (4 eller 5 gånger i praktiken)).

STATISTISK ANALYS

Dataanalys kommer att göras med programvaran R-projektet, i avsikt att behandla. En beskrivning av läkares egenskaper kommer att göras inledningsvis. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas genom deras antal, procentandel och saknade data efter svarssätt och kvantitativa variabler genom deras hastighet, medelvärde, standardavvikelse. Vid kvantitativa variabler med asymmetriskt beteende kommer de att presenteras med sitt median- och interkvartilintervall (25:e percentilen-75:e percentilen).

Den primära analysen kommer att göras på genomsnittet av läkares förtroende och de 3 möjliga jämförelserna kommer att göras. Det primära effektmåttet är kvantitativt, testet som används för jämförelser 2 till 2 kommer att vara den icke-parametriska Mann Whitney-tröskeln på 1,7 %. Samma analys upprepas för de sekundära ändpunkterna kvantitativa.