Absztrakt tartalom és a háziorvosok bizalma a következtetésben (ACOPI)

Az ismeretek és a kutatási eredmények terjesztése elengedhetetlen lépés a bizonyítékokon alapuló orvoslás (EBM) gyakorlatában (1). A publikációk számának növekedésével, a hozzáférhetőség hiányával és az információforrások időszerű üzeneteinek egyre nagyobb igényével, a háziorvosok (GP) gyakran a publikált vizsgálatok kivonataira hagyatkoznak (2).

Számos módszertani tanulmány kimutatta a kapcsolatot a finanszírozás módja, beleértve az ipari finanszírozást is, és a közzétett kísérletek eredményeiről és következtetéseiről szóló jelentés (3-14).

Az átláthatóság javítása érdekében a CONSORT azt javasolja, hogy jelentsék a finanszírozási forrásokat (15) a randomizált vizsgálatok kivonataiban, amit nem mindig követnek. Erőfeszítéseket tesznek a szerzői érdekellentétek (COI) bejelentésére is. A Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztőinek Egységes Közzétételi Forma a potenciális összeférhetetlenséghez (ICMJE) 2010. júliusi verziójában azt javasolja a szerkesztőknek, hogy minden kéziratot benyújtó szerzőt kérjenek meg az ICMJE nyilatkozatának kitöltésére (16,17). Ennek ellenére az összeférhetetlenség összetettségének és súlyosságának megértését még nem minden iránymutatás veszi teljes mértékben figyelembe (18).

Bebizonyosodott továbbá, hogy az eredmények orvosok általi értelmezése a bemutatás módjától függően változik (19-22).

A vizsgálók nem tudják, hogy a finanszírozási források és az országinformációk ismerete mennyiben befolyásolhatja a megállapítások olvasó általi értelmezését. A vizsgálókat ezért az érdekli, hogy ezeknek az elemeknek a publikált kísérletek kivonataiban való jelenléte milyen hatással van a háziorvosoknak a bemutatott következtetésekbe vetett bizalmára.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a jelentéstétel hatását a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok absztraktjaiban, 1) a finanszírozási forrásokra és 2) a szerzők összeférhetetlenségére (COI) a háziorvosok absztrakt következtetéseibe vetett bizalmára.

DIZÁJNT TANULNI

A nyomozók egy 3 karból álló, randomizált párhuzamos csoportot terveznek, amelyet az alapellátásban lakó háziorvosok körében végeznek, és a CONSORT 2010-es irányelvei szerint terveznek (23).

A résztvevők kiosztásához a véletlen számokból álló számítógép által generált listát használjuk. A randomizációs sorozatot egy független statisztikus hoz létre R projekttel 1:1:1 arányban, 2, 4 és 6 véletlenszerű blokkmérettel. A statisztikus a véletlen besorolási listát egy biztonságos internetes rendszerre tölti fel, hogy biztosítsa az allokáció elrejtését.

A háziorvosokat e-mailben hívják meg a tanulmányban való részvételre. Bejelentkeznek egy biztonságos internetes rendszerbe, amely a háziorvost 3 különböző ágban véletlenszerűen osztja fel: 1) az absztraktok, amelyek nem számolnak be sem finanszírozásról, sem COI-ról, 2) absztrakt jelentések finanszírozási forrásról és 3) absztrakt a finanszírozásról és a COI-ról.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők megvakítása nem lehetséges. Az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében az orvosok nem kapnak tájékoztatást a vizsgálat céljairól (azaz a finanszírozási források bemutatásának és a COIS-nak a hatásáról), vagy a randomizáció létezéséről. Vakok lesznek a tanulmány munkahipotézisei előtt.

RÉSZTVEVŐK

A háziorvosokat egy franciaországi háziorvosi hálózatból toborozzák majd: ez a hálózat olyan háziorvosokból áll, akik beleegyeztek a kutatási tanulmányokban való részvételbe. Összefogja a Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) tagjait és a regionális közvetítők által toborzott háziorvosokat, akiket az alapellátási osztályok 10 orvosa képvisel.

KÖZBELÉPÉS

Három beavatkozás kerül értékelésre, amelyek 3 különböző típusú kivonatnak felelnek meg: 1) a finanszírozási forrásokat vagy az országinformációkat nem jelölő kivonatok, 2) a CONSORT által az absztraktokhoz javasolt finanszírozási forrásokról szóló absztraktok és 3) az absztraktokhoz kapcsolódó finanszírozási források és COI-k.

Absztrakt azonosítás:

Eredményeink reprodukálhatóságának és általánosításának lehetővé tétele érdekében az absztraktokat az alapellátás területén közzétett randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT-k) választjuk ki. A kutatók az RCT-k absztraktjait választották, mert a CONSORT-irányelvek miatt tartalmuk szabványosított. A kutatók úgy döntöttek, hogy csak a pozitív vizsgálatokat (a kísérleti kezelés jótékony hatása melletti következtetést a tolerancia és/vagy hatékonyság szempontjából) megtartják, hogy az eredményeket egységesen értelmezzék.

Az absztraktok azonosítása érdekében a kutatók a Medline-ben a PubMed-en keresztül megkeresik az összes indexelt absztraktot a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok korlátaival, angol nyelven, 2010. január 1. és 2010. december 31. között a Core Clinical Journal-ban. A Core Clinical Journalt azért választották, hogy biztosítsák a vizsgálatok jó minőségét. A nyomozók a keresést 2010-re korlátozták, hogy az orvosok ne emlékezzenek az eredeti absztraktra, és így megőrizzék a vakságot.

A jogosultsági kritériumok a következők lesznek: randomizált, kontrollált vizsgálatok, felsőbbrendűség tesztelése, gyógyszerészeti beavatkozás (gyógyszer) értékelése az alapellátás területén (pl. a háziorvos által felírható kezeléseket értékelő, valamint a szakorvos és a háziorvos által közösen támogatott patológiákban felírt kezeléseket értékelő vizsgálatok pozitív eredménnyel és kizárólag a gyógyszeripar finanszírozásával.

A kizárási kritériumok a következők lesznek: a nem gyógyszerészeti beavatkozások (pl. orvostechnikai eszközök, betegoktatás stb.), egyenértékűségi vagy nem inferioritási vizsgálatok, biztonsági vizsgálatok, különböző farmakológiai eljárásokat értékelő vizsgálatok, negatív következtetést jelentő absztraktok, az eredményekről nem vagy jelentést nem tevő egy kétértelmű következtetés (sikeres próba, de más tanulmányok szükségességéhez kapcsolódik), közbenső publikációk.

A módosított absztraktok felépítése:

Szabványosítás:

Az összes kivonatot szabványosítják: a ClinicalTrial.gov folyóirata, dátuma és regisztrációs száma törlésre kerül. A szerzők neveit általános nevek váltják fel. A szerzők nevének listáját úgy határozzák meg, hogy az Egyesült Királyságban leggyakrabban előforduló 200 név közül 20 nevet sorsolnak ki, és ez minden absztrakt esetében azonos lesz.

A kezelésekre az absztraktban és a címben "A kísérleti kezelés" vagy "B kezelés" fogalom utal. A tanulmányok mozaikszóként szereplő nevei törlésre kerülnek.

Végül az absztraktokat lefordítják franciára.

Módosítások:

A három típusú absztrakt a következőképpen kerül bemutatásra:

1. Finanszírozást vagy COI-t nem tartalmazó absztraktok Ha ezeket az elemeket az eredeti absztraktban jelentették, eltávolítják őket.
2. A finanszírozásról szóló absztraktok A finanszírozási forrásokat a szerkesztők absztrakt jelentésekben és a teljes szövegben keresik. Ha nem található finanszírozási forrás, az absztrakt nem marad meg. Az eredeti finanszírozást a gyógyszeripar megnevezésével, az absztrakt végén, lezárást követően a "FINANSZÍROZÁS" rovatban közöljük.
3. A finanszírozásról és a COI-ról szóló absztraktok A finanszírozási forrásokat a korábban bemutatott módon jelentjük. A COI-kat a szerkesztők absztrakt jelentésekben és a teljes szövegben keresik. Ha nem találhatók meg, az absztrakt nem marad meg. A COI-k ezután rangsorolásra kerülnek (1) nem COI, (2) az ipar által alkalmazott szerzők és (3) az iparral pénzügyi kapcsolatban álló szerzők. A pénzügyi kapcsolatok az alkalmazáson kívüli összes COI-t átcsoportosítják: díjak, utazási költségek, mivel ezeket olyan személynél vagy intézményben kell visszafizetni, ahol a szerző dolgozik, részvényopciók, az iparágban alkalmazott családtaggal való kapcsolat stb. Minden absztrakt esetében a nyomozók megtartják a konfliktusban szenvedő szerzők számát. Az országkódokat a módosított absztraktban adjuk meg, a szerzők kezdőbetűinek és az országkód típusának figyelembevételével, két kategóriába sorolva: „pénzügyi vagy egyéb kapcsolat” és „munkavállalói lét” az „ÖSSZEFÜGGÉS” címszó alatt.

Ne feledje, hogy a nyomozók ugyanúgy figyelembe veszik az „összeférhetetlenség hiányát” és azokat a szerzőket, akik nem jelentik be COI-jukat. Nem absztrakt módon számolunk be róla.

ELJÁRÁSOK

A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy, az RCT-k kivonatainak értelmezését értékelő tanulmányban e-mailben (3 emlékeztetővel), vagy egy vizsgáló által a háziorvosok országos éves kongresszusán. Tájékoztatjuk őket, hogy részvételük kevesebb mint 5 percet vesz igénybe. Az elfogadás után az orvosok kitöltenek egy kérdőívet, hogy összegyűjtsék jellemzőiket: születési dátum, nem, állapot (rezidens vagy háziorvos). Ezután véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, és azonnal elkezdik elolvasni az absztraktot és a kérdőívet. A résztvevőket arra kérik, hogy a randomizációs karjában csak egy absztraktot értékeljenek.

MINTA NAGYSÁGA

A nyomozók becslése szerint 75 absztrakt áll majd rendelkezésre az értékelésre. Három fő összehasonlítás történik: összehasonlítás a placebocsoporthoz kapcsolódó finanszírozási forrásokkal, összehasonlítás a placebocsoporthoz kapcsolódó finanszírozási forrásokkal és a COIS-szal, végül pedig a kapcsolódó finanszírozási források összehasonlítása a kapcsolódó finanszírozási forrásokkal és a COIS-szal. A három 2-2. összehasonlítás mindegyikére 1,67%-os szignifikanciaszintet rögzítettek (Bonferonni-korrekció az 5%-os általános szignifikanciaszint fenntartása érdekében), ezért körülbelül 118 idézetre van szükség mindegyik ágon a 0,5-ös hatásméret kimutatásához. a numerikus skálán 90%-os hatványozással minden összehasonlításhoz 2-2. Mivel várhatóan minden orvos egyetlen absztraktot olvas el, karonként 118 orvost kell bevonni (összesen 354, egy absztraktot átlagosan 4,7 alkalommal olvasnak el (a gyakorlatban 4 vagy 5 alkalommal)).

STATISZTIKAI ANALÍZIS

Az adatelemzés a szoftver R projekttel történik, a kezelés szándékával. Kezdetben az orvosok jellemzőinek leírása készül. A minőségi változókat számuk, százalékos arányuk és a hiányzó adatok a válaszadás módja szerint, a mennyiségi változókat pedig arányuk, átlaguk és szórásuk alapján írjuk le. Aszimmetrikus viselkedésű kvantitatív változók esetén a medián és interkvartilis tartomány (25. percentilis-75. percentilis) kerül bemutatásra.

Az elsődleges elemzést a háziorvosok bizalmának átlaga alapján végezzük, és a 3 lehetséges összehasonlítást elvégezzük. Az elsődleges végpont kvantitatív, a 2–2. összehasonlításhoz használt teszt a nem paraméteres Mann Whitney 1,7%-os küszöbértéke lesz. Ugyanezt az elemzést megismételjük a másodlagos kvantitatív végpontok esetében is.