Treść streszczenia i zaufanie lekarzy rodzinnych do wniosków (ACOPI)

Upowszechnianie wiedzy i wyników badań jest niezbędnym krokiem w praktyce Evidence-Based Medicine (EBM) (1). Wraz z rosnącą liczbą publikacji, brakiem dostępności i potrzebą aktualnych komunikatów wśród coraz większych zasobów informacyjnych, lekarze pierwszego kontaktu (GP) często polegają na abstraktach opublikowanych badań (2).

Kilka badań metodologicznych wykazało związek między sposobem finansowania, w tym finansowaniem przemysłowym, a sposobem zgłaszania wyników i wniosków z opublikowanych badań (3-14).

Aby poprawić przejrzystość, CONSORT zaleca zgłaszanie źródeł finansowania (15) w abstraktach badań z randomizacją, co nie zawsze jest przestrzegane. Czynione są również starania w celu zgłaszania konfliktów interesów autorów (COI). W wersji z lipca 2010 r. International Committee of Medical Journal Editors Uniform Disclosure Form for Potential Conflict of Interes (ICMJE) zaleca, aby redaktorzy zwracali się do wszystkich autorów składających manuskrypt o wypełnienie oświadczenia ICMJE (16,17). Mimo to zrozumienie złożoności i wagi konfliktów interesów nie zostało jeszcze w pełni uwzględnione we wszystkich wytycznych (18).

Wykazano ponadto, że interpretacja wyników przez lekarzy różni się w zależności od sposobu prezentacji (19-22).

Śledczy nie wiedzą, w jakim stopniu znajomość źródeł finansowania i COI może wpłynąć na interpretację ustaleń przez czytelnika. Badacze są zatem zainteresowani wpływem obecności tych elementów w abstraktach opublikowanych badań na zaufanie lekarzy rodzinnych do przedstawionych wniosków.

Celem tego badania jest ocena wpływu zgłaszania w abstraktach badań z randomizacją i grupą kontrolną: 1) źródeł finansowania i 2) konfliktów interesów (COI) autorów na zaufanie lekarzy ogólnych do wniosków ze streszczeń.

PROJEKT BADANIA

Badacze planują randomizowaną grupę równoległą z 3 ramionami, przeprowadzoną wśród lekarzy pierwszego kontaktu w podstawowej opiece zdrowotnej i zaplanowaną zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010 (23).

Do przydziału uczestników zostanie wykorzystana wygenerowana komputerowo lista liczb losowych. Sekwencja losowania zostanie utworzona przez niezależnego statystyka z projektem R w stosunku 1:1:1 przy użyciu losowych bloków o rozmiarach 2, 4 i 6. Statystyk prześle listę randomizacji do bezpiecznego systemu internetowego, aby zapewnić ukrycie alokacji.

Lekarze pierwszego kontaktu zostaną zaproszeni pocztą elektroniczną do udziału w tym badaniu. Zalogują się do bezpiecznego systemu internetowego, który losowo przydzieli lekarza rodzinnego do 3 różnych ramion: 1) abstrakty bez zgłaszania finansowania ani COI, 2) abstrakcyjne zgłaszanie źródła finansowania i 3) streszczenie z finansowaniem i COI.

Zaślepienie uczestników nie jest możliwe w tym badaniu. Aby zmniejszyć ryzyko stronniczości, lekarze nie będą informowani o celach badania (tj. badaniu wpływu prezentacji źródeł finansowania i COIS) ani o istnieniu randomizacji. Będą ślepi na robocze hipotezy badania.

UCZESTNICY

Lekarze pierwszego kontaktu będą rekrutowani spośród sieci lekarzy pierwszego kontaktu we Francji: sieć ta składa się z lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zgodzili się uczestniczyć w badaniach naukowych. Skupia członków z Collège Nationale des Généralistes Enseignants (CNGE) i lekarzy pierwszego kontaktu rekrutowanych przez regionalne przekaźniki reprezentowane przez 10 lekarzy z oddziałów podstawowej opieki zdrowotnej.

INTERWENCJA

Ocenione zostaną trzy interwencje odpowiadające 3 różnym rodzajom streszczeń: 1) abstrakty niepodające źródeł finansowania lub COI, 2) abstrakty podające źródła finansowania zgodnie z zaleceniami CONSORT dla abstraktów oraz 3) abstrakty powiązane ze źródłami finansowania i COI.

Identyfikacja abstraktów:

Aby umożliwić powtarzalność i uogólnienie naszych wyników, streszczenia zostaną wybrane z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) opublikowanych w dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze zdecydowali się wybrać streszczenia RCT, ponieważ ich treść jest ustandaryzowana ze względu na wytyczne CONSORT. Badacze postanowili również zachować tylko pozytywne badania (wnioski na korzyść korzystnego wpływu leczenia eksperymentalnego pod względem tolerancji i/lub skuteczności), aby uzyskać jednolitą interpretację wyników.

Aby zidentyfikować streszczenia, badacze przeszukają w Medline za pośrednictwem PubMed wszystkie zindeksowane streszczenia z wykorzystaniem limitów dla badań z randomizacją, w języku angielskim, opublikowanych od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2010 r. w Core Clinical Journal. Wybrano Core Clinical Journal, aby zapewnić dobrą jakość badań. Badacze ograniczyli poszukiwania do roku 2010, aby upewnić się, że lekarze nie pamiętają oryginalnego streszczenia, a tym samym zachować zaślepienie.

Kryteriami kwalifikującymi będą: badania z randomizacją, badanie wyższości, ocena interwencji farmaceutycznej (leków) w zakresie Podstawowej Opieki Zdrowotnej (tj. badania oceniające terapie, które mogą być przepisywane przez lekarza POZ, oraz oceniające terapie przepisywane w patologiach, wspierane wspólnie przez specjalistę i lekarza pierwszego kontaktu), z pozytywnym zakończeniem i finansowane wyłącznie przez przemysł farmaceutyczny.

Kryteriami wykluczenia będą: interwencje niefarmaceutyczne (np. wyroby medyczne, edukacja pacjentów itp.), badania równoważności lub równoważności, badania bezpieczeństwa, badania oceniające różne procedury farmakologiczne, streszczenia zgłaszające wnioski negatywne, niezgłaszanie lub zgłaszanie wyników w wniosek niejednoznaczny (próba zakończona sukcesem, ale wiązała się z koniecznością przeprowadzenia innych badań), publikacje pośrednie.

Konstrukcja zmodyfikowanych streszczeń:

Normalizacja:

Wszystkie streszczenia zostaną ustandaryzowane: dziennik, data i numer rejestracyjny ClinicalTrial.gov zostaną usunięte. Nazwiska autorów zostaną zastąpione nazwami rodzajowymi. Lista nazwisk autorów zostanie ustalona poprzez wylosowanie 20 nazwisk spośród 200 nazwisk najczęściej występujących w Wielkiej Brytanii i będzie identyczna dla wszystkich streszczeń.

Traktowania będą określane jako „leczenie eksperymentalne A” lub „leczenie B” w skrócie iw tytule. Nazwy studiów jako akronimy zostaną usunięte.

Na koniec streszczenia zostaną przetłumaczone na język francuski.

modyfikacje:

Trzy rodzaje streszczeń zostaną przedstawione w następujący sposób:

1. Abstrakty bez informacji o finansowaniu lub COI Jeśli te pozycje zostaną podane w oryginalnym streszczeniu, zostaną usunięte.
2. Abstrakty raportujące finansowanie Źródeł finansowania będą poszukiwane w raportach abstraktów przez redakcję oraz w pełnym tekście. Jeśli źródła finansowania nie zostaną znalezione, streszczenie nie zostanie zachowane. Pierwotne finansowanie zostanie podane według nazwy przemysłu farmaceutycznego, na końcu streszczenia, po zakończeniu, w rubryce „FINANSOWANIE”.
3. Abstrakty zgłaszające finansowanie i informacje o krajach pochodzenia Źródła finansowania będą zgłaszane w sposób przedstawiony wcześniej. COI będą wyszukiwane przez redakcję w raportach abstraktów oraz w pełnym tekście. Jeśli nie zostaną znalezione, streszczenie nie zostanie zachowane. COI zostaną następnie sklasyfikowane (1) bez COI, (2) autorzy zatrudnieni przez branżę i (3) autorzy, którzy mają powiązania finansowe z branżą. Więzy finansowe skupiają wszystkie COI inne niż zatrudnienie: honoraria, koszty podróży, ponieważ mają one zostać zwrócone w osobie lub instytucji, w której pracuje autor, opcje na akcje, związek z członkiem rodziny zatrudnionym w branży itp. Dla każdego streszczenia badacze zatrzymają liczbę autorów, którzy mają konflikt. COI zostaną podane w zmodyfikowanym streszczeniu poprzez inicjały autorów i ich rodzaj COI, przedstawione w dwóch kategoriach: „powiązania finansowe lub inne” oraz „bycie pracownikiem” pod nagłówkiem „KONFLIKT INTERESÓW”.

Należy zauważyć, że badacze w ten sam sposób rozważą „brak konfliktu interesów” i autorów, którzy nie zgłaszają swoich COI. Nie zgłosimy tego w streszczeniu.

PROCEDURY

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu oceniającym interpretację streszczeń RCT przez e-mail (z 3 przypomnieniami) lub przez badacza podczas krajowego dorocznego kongresu lekarskiego dla ogólnej praktyki. Zostaną poinformowani, że ich udział zajmie mniej niż 5 minut. Po akceptacji lekarze wypełnią kwestionariusz, w którym zebrane zostaną ich cechy charakterystyczne: data urodzenia, płeć, status (rezydent lub lekarz rodzinny). Następnie zostaną wylosowani i natychmiast zaczną czytać streszczenie i kwestionariusz. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę tylko streszczenia w ramieniu randomizacji.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Badacze szacują, że do oceny dostępnych będzie 75 streszczeń. Dokonane zostaną trzy główne porównania: porównanie ze źródłami finansowania związanymi z grupą placebo, porównanie ze źródłami finansowania związanymi z grupą placebo i COIS oraz wreszcie porównanie grupy porównawczej powiązanych źródeł finansowania z powiązanymi źródłami finansowania i COIS. Przy poziomie istotności 1,67% ustalonym dla każdego z trzech porównań 2-2 (poprawka Bonferonniego dla utrzymania ogólnego poziomu istotności 5%), konieczne jest posiadanie około 118 cytowań w każdym ramieniu, aby wykazać wielkość efektu równą 0,5 na skali numerycznej z mocą 90% dla każdego porównania 2-2. Ponieważ oczekuje się, że każdy lekarz przeczyta jedno streszczenie, konieczne jest uwzględnienie 118 lekarzy na ramię (łącznie 354, każde streszczenie jest czytane średnio 4,7 razy (w praktyce 4 lub 5 razy)).

ANALIZA STATYSTYCZNA

Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą projektu oprogramowania R, z zamiarem leczenia. Na początku zostanie sporządzony opis cech lekarzy. Zmienne jakościowe zostaną opisane przez ich liczbę, procent, a brakujące dane przez sposób odpowiedzi, a zmienne ilościowe przez ich częstość, średnią, odchylenie standardowe. W przypadku zmiennych ilościowych o asymetrycznym zachowaniu zostaną one przedstawione wraz z ich medianą i rozstępem międzykwartylowym (25 percentyl-75 percentyl).

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na podstawie średniej pewności lekarzy rodzinnych i zostaną wykonane 3 możliwe porównania. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest ilościowy, testem stosowanym do porównań 2 do 2 będzie nieparametryczny próg Manna Whitneya 1,7%. Ta sama analiza jest powtarzana dla ilościowych drugorzędowych punktów końcowych.