骨代謝と血糖変動に対する抗糖尿病薬の効果 (BoneGlyc)

包含基準:

• -研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセントフォーム。 研究関連の活動とは、患者の通常の治療中には行われないあらゆる処置です。

• すべての研究対象は、Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - ブラジル糖尿病学会) および/または米国糖尿病学会 (ADA) の現在のガイドラインに基づいて 2 型糖尿病と診断された女性でなければならず、次のすべての基準を備えている必要があります。

  • 40歳以上。
  • 無作為化時のHbA1c≧6.5%。
• 閉経は次のように定義されます。
• 無傷の子宮を有する患者における少なくとも12ヶ月間の月経の欠如、または
• -子宮摘出患者のFSHレベルが30 mIU / mLを超える、および/または、
• -外科的閉経の患者で30 mIU / mLを超えるFSHレベル。

除外基準:

• -少なくとも2か月の無作為化のための急性血管イベント（心臓、脳または末梢）。
• -慢性透析および/または腎移植および/または血清クレアチニン> 1.5 mg / dLの患者。
• -HIV、重度の自己免疫疾患、または経口ステロイドによる慢性治療の患者（連続30日以上）。
• -無作為化前の6か月以内のインクレチン（DPP-IV阻害剤またはGLP-1アナログ）による現在または以前の治療（6か月以内）。
• -無作為化前の12か月以内のピオグリタゾンまたはロシグリタゾンによる現在または以前の治療。
• 180/100mmHgを超える持続性動脈性高血圧。
• 体格指数 (BMI) > 50 kg/m²。
• 無作為化時のHbA1c≧9.5%。
• トランスアミナーゼ (AST (SGOT) および ALT (SGPT)) > 2.5 x 正常上限。
• 慢性肝疾患またはアルコール性肝疾患。
• LDL-コレステロール > 250 mg/dL (> 6.48 mmol/L)。
• トリグリセリド > 1000 mg/dL (> 11.3 mmol/L)。
• HDL-コレステロール < 25 mg/dL (< 0.64 mmol/L)。
• 無作為化時の25-OH-ビタミンD < 20ng/mLのレベル
• -無作為化時のPTH、コルチゾール、IGF-1またはGHの異常レベル
• -スクリーニング訪問（訪問1）の1年以内の治験薬の処方は、治験責任医師の裁量により、研究対象に直接的な利益がない限り。
• 以前の骨折の歴史
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -この研究への以前の参加。
• プロトコルまたは投薬の順守が不十分なリスクのある個人。
• -患者が12か月以内に研究を完了できない状態。