Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Antidiabetika auf den Knochenstoffwechsel und die glykämische Variabilität (BoneGlyc)

2. November 2016 aktualisiert von: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Wirkung von Antidiabetika auf den Knochenstoffwechsel und die glykämische Variabilität. Ein Vergleich zwischen Vildagliptin und Gliclazid MR

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, vergleichende Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Vildagliptin und Gliclazid MR auf Marker des Knochenumbaus, der Knochenmineraldichte und der glykämischen Variabilität bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes.

Insgesamt werden 38 Frauen mit dokumentiertem Typ-2-Diabetes und Menopause aufgenommen. Die aktive Behandlung umfasst eine Dosis von 50 mg Vildagliptin od. zweimal täglich. Als Vergleichspräparat wird Gliclazid MR in einer Dosis von 60 bis 120 mg einmal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, vergleichende Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Vildagliptin und Gliclazid MR auf Marker des Knochenumbaus, der Knochenmineraldichte und der glykämischen Variabilität bei postmenopausalen Frauen mit Typ-2-Diabetes.

Zielpopulation der Probanden der klinischen Studie Insgesamt werden 38 Frauen mit dokumentiertem Typ-2-Diabetes und Wechseljahren aufgenommen. Um einem Szenario aus dem wirklichen Leben so nahe wie möglich zu kommen, werden Probanden, die mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden (mit Ausnahme von Therapien auf Inkretin- oder Sulfonylharnstoffbasis), und behandlungsnaive Probanden eingeschlossen.

Prüfpräparat, Dosierung und Art der Anwendung Die aktive Behandlung umfasst eine Dosis von 50 mg Vildagliptin od. zweimal täglich.

Vergleichspräparat, Dosierung und Art der Anwendung Als Vergleichspräparat wird Gliclazid MR einmal täglich in einer Dosis von 60 bis 120 mg einmal täglich verabreicht.

Behandlungsdauer Die Studie hat eine erwartete Gesamtdauer von 18 Monaten, davon 12 Monate aktive Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor jeder studienbezogenen Aktivität eingeholt wurde. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt würden.

  • Alle Studienteilnehmer müssen Frauen sein, bei denen Typ-2-Diabetes gemäß den aktuellen Richtlinien der Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD – Brasilianische Gesellschaft für Diabetes) und/oder der American Society of Diabetes (ADA) diagnostiziert wurde, und sie sollten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 40 Jahre alt.
    • HbA1c ≥ 6,5 % bei Randomisierung.
  • Menopause definiert als:
  • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate bei Patientinnen mit intaktem Uterus, oder
  • FSH-Spiegel über 30 mIU/ml bei einer hysterektomierten Patientin und/oder
  • FSH-Spiegel über 30 mIU/ml bei einer Patientin mit chirurgischer Menopause.

Ausschlusskriterien:

  • Akute vaskuläre Ereignisse (kardiale, zerebrale oder periphere) für mindestens 2 Monate Randomisierung.
  • Patient unter chronischer Dialyse und/oder Nierentransplantation und/oder Serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  • Patienten mit HIV, schwerer Autoimmunerkrankung oder chronischer Behandlung mit oralen Steroiden (> 30 aufeinanderfolgende Tage).
  • Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 6 Monaten) mit Inkretin (DPP-IV-Inhibitor oder GLP-1-Analogon) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Pioglitazon oder Rosiglitazon innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  • Anhaltende arterielle Hypertonie > 180/100 mm Hg.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % bei Randomisierung.
  • Transaminasen (AST (SGOT) und ALT (SGPT)) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Chronische Lebererkrankung oder alkoholische Lebererkrankung.
  • LDL-Cholesterin > 250 mg/dl (> 6,48 mmol/l).
  • Triglyceride > 1000 mg/dl (> 11,3 mmol/l).
  • HDL-Cholesterin < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/l).
  • 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml bei Randomisierung
  • Abnorme Werte von PTH, Cortisol, IGF-1 oder GH bei Randomisierung
  • Verschreibung von Prüfmedikamenten innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), es sei denn, es besteht ein direkter Nutzen für den Studienteilnehmer, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Geschichte der früheren Fraktur
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Personen, bei denen das Risiko einer schlechten Einhaltung des Protokolls oder der Medikation besteht.
  • Jeder Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Studie innerhalb von 12 Monaten abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich oral für 12 Monate
Andere Namen:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid MR
Gliclazid MR 60 oder 120 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Gliclazid MR
Gliclazid MR 60 oder 120 mg oral für 12 Monate
Andere Namen:
  • Diamikron MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker des Knochenumbaus
Zeitfenster: 6 Monate

Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Wirkung von Vildagliptin mit Gliclazid MR auf Marker des Knochenumbaus. Die Ergebnisvariablen sind die Blutspiegel von:

  1. Osteocalcin (OC)
  2. Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BALP)
  3. Carboxy-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX)
  4. Amino-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (NTX)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Femurs durch Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirkung von Vildagliptin mit Gliclazid MR auf die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Femurs durch Röntgenabsorptiometrie nach 12-monatiger Behandlung.
12 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte die Wirkung von Vildagliptin mit Gliclazid MR auf die glykämische Variabilität, gemessen mit der MAGE-Methode (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion) unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems, verglichen werden
6 Monate
Calcitonin
Zeitfenster: 12 Monate
Dosierung von Serum-Calcitonin
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von Aminotransferasen
Zeitfenster: 6 Monate
Dosierung von Alanin-Aminotransferase (ALT, SGOT) und Aspartat-Aminotransferase (AST, SGPT)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Ermittler

  • Studienstuhl: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoneGlyc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Wildagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren