Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антидиабетических препаратов на костный метаболизм и гликемическую изменчивость (BoneGlyc)

2 ноября 2016 г. обновлено: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Влияние антидиабетических препаратов на костный метаболизм и гликемическую изменчивость. Сравнение вилдаглиптина и гликлазида MR

Это моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы IV по сравнению эффектов вилдаглиптина и гликлазида MR на маркеры ремоделирования костей, минеральную плотность костей и гликемическую изменчивость у женщин в постменопаузе с диабетом 2 типа.

Всего будет включено 38 женщин с документально подтвержденным диабетом 2 типа и менопаузой. Активное лечение будет включать вилдаглиптин в дозе 50 мг 1 раз в день два раза в день. В качестве сравнения гликлазид MR будет вводиться в дозе от 60 до 120 мг OD один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование фазы IV по сравнению эффектов вилдаглиптина и гликлазида MR на маркеры ремоделирования костей, минеральную плотность костей и гликемическую изменчивость у женщин в постменопаузе с диабетом 2 типа.

Целевая популяция субъектов клинических испытаний Всего будет включено 38 женщин с документально подтвержденным диабетом 2 типа и менопаузой. Чтобы максимально приблизиться к реальному сценарию, будут включены субъекты клинических испытаний, которые лечатся сахароснижающими препаратами (за исключением терапии на основе инкретина или сульфонилмочевины), а также субъекты, ранее не получавшие лечения.

Исследуемый продукт, дозировка и способ введения. Активное лечение будет включать дозу вилдаглиптина 50 мг 1 раз в сутки два раза в день.

Препарат сравнения, дозировка и способ введения В качестве препарата сравнения гликлазид MR будет вводиться в дозе от 60 до 120 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения Предполагается, что общая продолжительность исследования составит 18 месяцев, из них 12 месяцев активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, полученная перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любая процедура, которая не будет выполняться при обычном лечении пациента.

  • Все участники исследования должны быть женщинами с диагнозом диабета 2 типа на основании текущих рекомендаций Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD — Бразильское общество диабета) и/или Американского общества диабета (ADA), и они должны соответствовать всем следующим критериям:

    • Возраст ≥ 40 лет.
    • HbA1c ≥ 6,5% при рандомизации.
  • Менопауза определяется как:
  • Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев у пациенток с интактной маткой или
  • Уровень ФСГ более 30 мМЕ/мл у пациентки с гистерэктомией и/или,
  • Уровень ФСГ более 30 мМЕ/мл у пациентки с хирургической менопаузой.

Критерий исключения:

  • Острые сосудистые события (сердечные, церебральные или периферические) в течение как минимум 2 месяцев рандомизации.
  • Пациент на хроническом диализе и/или трансплантации почки и/или креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
  • Пациенты с ВИЧ, тяжелым аутоиммунным заболеванием или хроническим лечением пероральными стероидами (> 30 дней подряд).
  • Текущее или предыдущее лечение (в течение 6 месяцев) инкретином (ингибитором ДПП-IV или аналогом ГПП-1) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Текущее или предыдущее лечение пиоглитазоном или розиглитазоном в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Устойчивая артериальная гипертензия > 180/100 мм рт.ст.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг/м².
  • HbA1c ≥ 9,5% при рандомизации.
  • Трансаминазы (АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT)) > 2,5 x верхний предел нормы.
  • Хроническая болезнь печени или алкогольная болезнь печени.
  • Холестерин ЛПНП > 250 мг/дл (> 6,48 ммоль/л).
  • Триглицериды > 1000 мг/дл (> 11,3 ммоль/л).
  • ЛПВП-холестерин < 25 мг/дл (< 0,64 ммоль/л).
  • Уровни 25-ОН-витамина D < 20 нг/мл при рандомизации
  • Аномальные уровни ПТГ, кортизола, ИФР-1 или ГР при рандомизации
  • Назначение любого исследуемого препарата в течение одного года до визита для скрининга (посещение 1), если нет прямой пользы для субъекта исследования, на усмотрение исследователя.
  • История предыдущего перелома
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Лица, подверженные риску плохого соблюдения протокола или лечения.
  • Любое состояние, из-за которого пациент не может завершить исследование в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в течение 12 мес.
Лекарство: Вилдаглиптин
Вилдаглиптин 50 мг внутрь в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Гальвус
ACTIVE_COMPARATOR: Гликлазид МР
Гликлазид MR 60 или 120 мг один раз в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Гликлазид МР
Гликлазид MR 60 или 120 мг перорально в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Диамикрон МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры ремоделирования кости
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом является сравнение влияния вилдаглиптина и гликлазида MR на маркеры ремоделирования кости. Исходными переменными являются уровни в крови:

  1. Остеокальцин (ОК)
  2. Костно-специфическая щелочная фосфатаза (BALP)
  3. Карбокси-концевой телопептид коллагена I типа (CTX)
  4. Аминотерминальный телопептид коллагена I типа (NTX)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника и бедренной кости по данным рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить влияние вилдаглиптина с гликлазидом MR на минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника и бедренной кости по данным рентгеноабсорбциометрии через 12 мес лечения.
12 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить влияние вилдаглиптина и гликлазида MR на вариабельность гликемии, измеренную методом MAGE (средняя амплитуда гликемического отклонения) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы.
6 месяцев
Кальцитонин
Временное ограничение: 12 месяцев
Дозировка сывороточного кальцитонина
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни аминотрансфераз
Временное ограничение: 6 месяцев
Дозировка аланинаминотрансферазы (АЛТ, СГОТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ, СГПТ)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Следователи

  • Учебный стул: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BoneGlyc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться