Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwcukrzycowych na metabolizm kości i zmienność glikemii (BoneGlyc)

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Wpływ leków przeciwcukrzycowych na metabolizm kości i zmienność glikemii. Porównanie wildagliptyny i gliklazydu MR

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy IV, mające na celu porównanie wpływu wildagliptyny i gliklazydu MR na markery przebudowy kości, gęstość mineralną kości i zmienność glikemii u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2.

W sumie zostanie zapisanych 38 kobiet z udokumentowaną cukrzycą typu 2 i menopauzą. Aktywne leczenie będzie obejmowało dawkę 50 mg wildagliptyny OD dwa razy na dobę. Jako komparator podaje się gliklazyd MR w dawce 60 do 120 mg OD raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy IV, mające na celu porównanie wpływu wildagliptyny i gliklazydu MR na markery przebudowy kości, gęstość mineralną kości i zmienność glikemii u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 2.

Docelowa populacja uczestników badania klinicznego Do badania zostanie włączonych łącznie 38 kobiet z udokumentowaną cukrzycą typu 2 i menopauzą. Aby jak najbardziej zbliżyć się do rzeczywistego scenariusza, uwzględnione zostaną osoby badane klinicznie, które są leczone lekami obniżającymi poziom glukozy (z wyjątkiem terapii opartych na inkretynie lub sulfonylomoczniku) oraz osoby nieleczone wcześniej.

Badany produkt, dawkowanie i sposób podawania Aktywne leczenie będzie obejmowało dawkę 50 mg wildagliptyny OD dwa razy na dobę.

Lek porównawczy, dawkowanie i sposób podawania Jako lek porównawczy gliklazyd MR będzie podawany w dawce od 60 do 120 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia Oczekiwany całkowity czas trwania badania to 18 miesięcy, z czego 12 miesięcy to aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody uzyskany przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego leczenia pacjenta.

  • Wszystkie osoby badane muszą być kobietami ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w oparciu o aktualne wytyczne Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD – Brazilian Society of Diabetes) i/lub American Society of Diabetes (ADA) i powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek ≥ 40 lat.
    • HbA1c ≥ 6,5% w momencie randomizacji.
  • Menopauza definiowana jako:
  • Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentek z zachowaną macicą lub
  • Poziom FSH większy niż 30 mIU/ml u pacjentki po histerektomii i/lub
  • Poziom FSH większy niż 30 mIU/ml u pacjentki z chirurgiczną menopauzą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zdarzenie naczyniowe (sercowe, mózgowe lub obwodowe) przez co najmniej 2 miesiące randomizacji.
  • Pacjent przewlekle dializowany i/lub po przeszczepie nerki i/lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl.
  • Pacjenci z HIV, ciężką chorobą autoimmunologiczną lub przewlekle leczeni doustnymi steroidami (> 30 kolejnych dni).
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 6 miesięcy) inkretyną (inhibitorem DPP-IV lub analogiem GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie pioglitazonem lub rozyglitazonem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Utrwalone nadciśnienie tętnicze > 180/100 mm Hg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5% w momencie randomizacji.
  • Transaminazy (AST (SGOT) i ALT (SGPT)) > 2,5 x górna granica normy.
  • Przewlekła choroba wątroby lub alkoholowa choroba wątroby.
  • cholesterol LDL > 250 mg/dl (> 6,48 mmol/l).
  • Trójglicerydy > 1000 mg/dl (> 11,3 mmol/l).
  • Cholesterol HDL < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/l).
  • Poziomy 25-OH-witaminy D < 20 ng/ml podczas randomizacji
  • Nieprawidłowe poziomy PTH, kortyzolu, IGF-1 lub GH podczas randomizacji
  • Przepisanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową (wizyta 1), chyba że istnieje bezpośrednia korzyść dla uczestnika badania, według uznania badacza.
  • Historia poprzedniego złamania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Osoby zagrożone złym przestrzeganiem protokołu lub przyjmowaniem leków.
  • Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg doustnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd MR
Gliclazide MR 60 lub 120 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Gliklazyd MR
Gliclazide MR 60 lub 120 mg doustnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Diamikron MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery przebudowy kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głównym celem jest porównanie wpływu wildagliptyny z gliklazydem MR na markery przebudowy kości. Zmiennymi wynikowymi są poziomy we krwi:

  1. Osteokalcyna (OC)
  2. Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BALP)
  3. C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX)
  4. Amino-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (NTX)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego i kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wpływu wildagliptyny z gliklazydem MR na gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego i kości udowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej po 12-miesięcznym leczeniu.
12 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wpływu wildagliptyny z gliklazydem MR na zmienność glikemii mierzoną metodą MAGE (średnia amplituda wahań glikemii) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii
6 miesięcy
Kalcytonina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dawkowanie kalcytoniny w surowicy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aminotransferaz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawkowanie aminotransferazy alaninowej (ALT, SGOT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST, SGPT)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BoneGlyc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj