Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteslääkkeiden vaikutus luun aineenvaihduntaan ja glykeemiseen vaihteluun (BoneGlyc)

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Diabeteslääkkeiden vaikutus luun aineenvaihduntaan ja glykeemiseen vaihteluun. Vildagliptiinin ja Gliclazide MR:n vertailu

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan Vildagliptinin ja Gliclazide MR:n vaikutuksia luun uudelleenmuotoilun markkereihin, luun mineraalitiheyteen ja glykeemiseen vaihteluun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Kaikkiaan 38 naista, joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes ja vaihdevuodet, otetaan mukaan. Aktiivinen hoito sisältää 50 mg:n annoksen vildagliptiiniä OD kahdesti päivässä. Vertailun vuoksi gliklatsidi MR:ää annetaan 60–120 mg OD kerran vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan Vildagliptinin ja Gliclazide MR:n vaikutuksia luun uudelleenmuotoilun markkereihin, luun mineraalitiheyteen ja glykeemiseen vaihteluun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Kliinisten kokeiden kohderyhmä Mukaan otetaan yhteensä 38 naista, joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes ja vaihdevuodet. Jotta todellisen elämän skenaariota olisi mahdollisimman lähellä, mukaan otetaan kliiniset kokeet, joita hoidetaan glukoosia alentavilla lääkkeillä (lukuun ottamatta inkretiini- tai sulfonyyliureapohjaisia ​​hoitoja) ja aiemmin hoitoa saamattomat henkilöt.

Tutkimusvalmiste, annostus ja antotapa Aktiivinen hoito sisältää 50 mg:n annoksen vildagliptiiniä OD kahdesti päivässä.

Vertailuaine, annostus ja antotapa Vertailuaineena gliklatsidi MR:tä annetaan 60–120 mg OD kerran vuorokaudessa.

Hoidon kesto Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 18 kuukautta, 12 kuukautta aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake hankittu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpidettä, jota ei suoritettaisi potilaan normaalin hoidon aikana.

  • Kaikkien tutkimushenkilöiden on oltava naisia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes Sociedade Brasileira de Diabetesin (SBD – Brazilian Society of Diabetes) ja/tai American Society of Diabetes (ADA) nykyisten ohjeiden perusteella, ja heillä tulee olla kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ikä ≥ 40 vuotta vanha.
    • HbA1c ≥ 6,5 % satunnaistuksessa.
  • Vaihdevuodet määritellään seuraavasti:
  • Kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan potilailla, joiden kohtu on ehjä, tai
  • FSH-taso yli 30 mIU/ml potilaalla, jolta on poistettu kohtu ja/tai
  • FSH-taso yli 30 mIU/ml potilaalla, jolla on kirurginen vaihdevuodet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti verisuonitapahtuma (sydän-, aivo- tai perifeerinen) vähintään 2 kuukauden satunnaistamisen ajan.
  • Potilas, joka saa kroonista dialyysihoitoa ja/tai munuaisensiirtoa ja/tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on HIV, vaikea autoimmuunisairaus tai krooninen hoito oraalisilla steroideilla (> 30 peräkkäistä päivää).
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito (6 kuukauden sisällä) inkretiinillä (DPP-IV-estäjä tai GLP-1-analogi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Nykyinen tai aikaisempi pioglitatsoni- tai rosiglitatsonihoito 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Pitkittynyt hypertensio > 180/100 mmHg.
  • Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % satunnaistuksessa.
  • Transaminaasit (AST (SGOT) ja ALT (SGPT)) > 2,5 x normaalin yläraja.
  • Krooninen maksasairaus tai alkoholista johtuva maksasairaus.
  • LDL-kolesteroli > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglyseridit > 1000 mg/dl (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-kolesteroli < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/L).
  • 25-OH-D-vitamiinin tasot < 20 ng/ml satunnaistuksessa
  • Epänormaalit PTH-, kortisoli-, IGF-1- tai GH-tasot satunnaistuksessa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen määrääminen vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä (käynti 1), ellei siitä ole välitöntä hyötyä tutkittavalle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiemman murtuman historia
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka ovat vaarassa noudattaa protokollaa tai lääkitystä huonosti.
  • Mikä tahansa tila, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta 12 kuukauden kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg kahdesti 12 kuukauden ajan
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg kahdesti suun kautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 tai 120 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 tai 120 mg suun kautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Diamikron MR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun uudelleenmuotoilun merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tulos on verrata vildagliptiinin ja gliklatsidi-MR:n vaikutusta luun uudelleenmuotoilun markkereihin. Tulosmuuttujat ovat veren tasot:

  1. Osteokalsiini (OC)
  2. Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BALP)
  3. Tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalinen telopeptidi
  4. Tyypin I kollageenin aminoterminaalinen telopeptidi (NTX)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan ja reisiluun luun mineraalitiheys röntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vildagliptiinin ja gliklatsidi MR:n vaikutusten vertailu lannerangan ja reisiluun luun mineraalitiheyteen röntgenabsorptiometrialla 12 kuukauden hoidon jälkeen.
12 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vildagliptiinin ja gliklatsidi-MR:n vaikutusten vertaaminen glykeemiseen vaihteluun MAGE-menetelmällä mitattuna (keskimääräinen glykeemisen ekskursion amplitudi) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää
6 kuukautta
Kalsitoniini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kalsitoniinin annostus
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aminotransferaasien tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT, SGOT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST, SGPT) annostus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BoneGlyc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa