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Effetto dei farmaci antidiabetici sul metabolismo osseo e sulla variabilità glicemica (BoneGlyc)

2 novembre 2016 aggiornato da: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effetto dei farmaci antidiabetici sul metabolismo osseo e sulla variabilità glicemica. Un confronto tra Vildagliptin e Gliclazide MR

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo, di fase IV, per confrontare gli effetti di Vildagliptin e Gliclazide MR sui marcatori di rimodellamento osseo, densità minerale ossea e variabilità glicemica nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2.

Saranno arruolate un totale di 38 donne con diabete di tipo 2 documentato e menopausa. Il trattamento attivo includerà una dose di 50 mg di vildagliptin OD due volte al giorno. Come confronto, la gliclazide MR verrà somministrata a una dose da 60 a 120 mg OD una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo, di fase IV, per confrontare gli effetti di Vildagliptin e Gliclazide MR sui marcatori di rimodellamento osseo, densità minerale ossea e variabilità glicemica nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 2.

Popolazione target dei soggetti della sperimentazione clinica Verranno arruolate un totale di 38 donne con diabete di tipo 2 documentato e menopausa. Per essere il più vicino possibile a uno scenario di vita reale, saranno inclusi soggetti di studi clinici trattati con farmaci ipoglicemizzanti (eccetto terapie a base di incretina o sulfanilurea) e soggetti naive al trattamento.

Prodotto sperimentale, posologia e modo di somministrazione Il trattamento attivo includerà una dose di 50 mg di vildagliptin OD due volte al giorno.

Comparatore, posologia e modo di somministrazione Come comparatore, gliclazide MR verrà somministrato a una dose da 60 a 120 mg OD una volta al giorno.

Durata del trattamento Lo studio avrà una durata totale prevista di 18 mesi, 12 mesi di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura che non verrebbe eseguita durante il normale trattamento del paziente.

  • Tutti i soggetti dello studio devono essere donne con diagnosi di diabete di tipo 2 sulla base delle attuali linee guida della Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Società brasiliana del diabete) e/o dell'American Society of Diabetes (ADA) e devono avere tutti i seguenti criteri:

    • Età ≥ 40 anni.
    • HbA1c ≥ 6,5% alla randomizzazione.
  • Menopausa definita come:
  • Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi in pazienti con utero intatto, o
  • Livello di FSH superiore a 30 mIU/mL in una paziente isterectomizzata e/o,
  • Livello di FSH superiore a 30 mIU/mL in una paziente con menopausa chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Evento vascolare acuto (cardiaco, cerebrale o periferico) per almeno 2 mesi di randomizzazione.
  • Paziente in dialisi cronica e/o trapianto renale e/o creatinina sierica > 1,5 mg/dL.
  • Pazienti con HIV, grave malattia autoimmune o trattamento cronico con steroidi orali (> 30 giorni consecutivi).
  • Trattamento in corso o precedente (entro 6 mesi) con incretina (inibitore della DPP-IV o analogo del GLP-1) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento in corso o precedente con pioglitazone o rosiglitazone nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Ipertensione arteriosa sostenuta > 180/100 mm Hg.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5% alla randomizzazione.
  • Transaminasi (AST (SGOT) e ALT (SGPT)) > 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Malattia epatica cronica o malattia epatica alcolica.
  • Colesterolo LDL > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Trigliceridi > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • Colesterolo HDL < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Livelli di 25-OH-vitamina D < 20 ng/mL alla randomizzazione
  • Livelli anormali di PTH, cortisolo, IGF-1 o GH alla randomizzazione
  • Prescrizione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un anno prima della visita di screening (visita 1), a meno che non vi sia un beneficio diretto per il soggetto dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia della frattura precedente
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Precedenti partecipazioni a questo studio.
  • Individui a rischio di scarsa aderenza al protocollo o ai farmaci.
  • Qualsiasi condizione che renda il paziente incapace di completare lo studio entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg bid per 12 mesi
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg bid per via orale per 12 mesi
Altri nomi:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATORE: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 o 120 mg una volta al giorno per 12 mesi
Droga: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 o 120 mg per via orale per 12 mesi
Altri nomi:
  • Diamicron MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario è confrontare l'effetto di vildagliptin con gliclazide MR sui marcatori di rimodellamento osseo. Le variabili di risultato sono i livelli ematici di:

  1. Osteocalcina (OC)
  2. Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)
  3. Telopeptidi carbossi-terminali del collagene di tipo I (CTX)
  4. Telopeptidi ammino-terminali del collagene di tipo I (NTX)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna lombare e del femore mediante assorbimetria a raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'effetto di vildagliptin con gliclazide MR sulla densità minerale ossea della colonna lombare e del femore mediante assorbimetria a raggi X dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare l'effetto di vildagliptin con gliclazide MR sulla variabilità glicemica misurata con il metodo MAGE (ampiezza media dell'escursione glicemica) utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
6 mesi
Calcitonina
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio della calcitonina sierica
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Dosaggio di alanina aminotransferasi (ALT, SGOT) e aspartato aminotransferasi (AST, SGPT)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BoneGlyc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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