Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des médicaments antidiabétiques sur le métabolisme osseux et la variabilité glycémique (BoneGlyc)

2 novembre 2016 mis à jour par: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effet des médicaments antidiabétiques sur le métabolisme osseux et la variabilité glycémique. Une comparaison entre la vildagliptine et le gliclazide MR

Il s'agit d'une étude de phase IV monocentrique, prospective, randomisée, ouverte, comparative, visant à comparer les effets de la vildagliptine et du gliclazide MR sur les marqueurs du remodelage osseux, de la densité minérale osseuse et de la variabilité glycémique chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2.

Un total de 38 femmes atteintes de diabète de type 2 documenté et de ménopause seront inscrites. Le traitement actif comprendra une dose de 50 mg de vildagliptine OD 2 fois par jour. A titre de comparateur, le gliclazide MR sera administré à la dose de 60 à 120 mg 1 fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV monocentrique, prospective, randomisée, ouverte, comparative, visant à comparer les effets de la vildagliptine et du gliclazide MR sur les marqueurs du remodelage osseux, de la densité minérale osseuse et de la variabilité glycémique chez les femmes ménopausées atteintes de diabète de type 2.

Population cible de sujets d'essais cliniques Un total de 38 femmes atteintes de diabète de type 2 documenté et de ménopause seront inscrites. Pour être aussi proche que possible d'un scénario de la vie réelle, les sujets des essais cliniques qui sont traités avec des médicaments hypoglycémiants (à l'exception des thérapies à base d'incrétines ou de sulfonylurées) et les sujets naïfs de traitement seront inclus.

Produit expérimental, posologie et mode d'administration Le traitement actif comprendra une dose de 50 mg de vildagliptine OD 2 fois par jour.

Comparateur, posologie et mode d'administration A titre de comparateur, le gliclazide MR sera administré à la dose de 60 à 120 mg 1 fois par jour.

Durée du traitement L'étude aura une durée totale prévue de 18 mois, 12 mois de traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toute procédure qui ne serait pas effectuée pendant le traitement normal du patient.

  • Tous les sujets de l'étude doivent être des femmes diagnostiquées avec un diabète de type 2 sur la base des directives actuelles de la Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Société brésilienne du diabète) et/ou de l'American Society of Diabetes (ADA) et doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Âge ≥ 40 ans.
    • HbA1c ≥ 6,5 % lors de la randomisation.
  • Ménopause définie comme :
  • Absence de règles pendant au moins 12 mois chez les patientes dont l'utérus est intact, ou
  • Taux de FSH supérieur à 30 mUI/mL chez une patiente hystérectomisée et/ou,
  • Taux de FSH supérieur à 30 mUI/mL chez une patiente en ménopause chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Événement vasculaire aigu (cardiaque, cérébral ou périphérique) pendant au moins 2 mois de randomisation.
  • Patient sous dialyse chronique et/ou transplantation rénale et/ou créatinine sérique > 1,5 mg/dL.
  • Patients infectés par le VIH, atteints d'une maladie auto-immune grave ou sous traitement chronique par des stéroïdes oraux (> 30 jours consécutifs).
  • Traitement actuel ou antérieur (dans les 6 mois) avec de l'incrétine (inhibiteur de la DPP-IV ou analogue du GLP-1) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Traitement actuel ou antérieur par la pioglitazone ou la rosiglitazone dans les 12 mois précédant la randomisation.
  • Hypertension artérielle soutenue > 180/100 mm Hg.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % à la randomisation.
  • Transaminases (AST (SGOT) et ALT (SGPT)) > 2,5 x limite supérieure de la normale.
  • Maladie hépatique chronique ou maladie alcoolique du foie.
  • LDL-cholestérol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglycérides > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-cholestérol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Niveaux de 25-OH-vitamine D < 20 ng/mL lors de la randomisation
  • Niveaux anormaux de PTH, de cortisol, d'IGF-1 ou de GH lors de la randomisation
  • Prescription de tout médicament expérimental dans l'année précédant la visite de dépistage (visite 1), à moins qu'il n'y ait un avantage direct pour le sujet de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de fracture antérieure
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Personnes à risque de mauvaise observance du protocole ou de la médication.
  • Toute condition qui rend le patient incapable de terminer l'étude dans les 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg bid pendant 12 mois
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine 50mg bid per os pendant 12 mois
Autres noms:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 ou 120 mg une fois par jour pendant 12 mois
Médicament: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 ou 120 mg par voie orale pendant 12 mois
Autres noms:
  • Diamicron MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs du remodelage osseux
Délai: 6 mois

Le résultat principal est de comparer l'effet de la vildagliptine à celui du gliclazide MR sur les marqueurs du remodelage osseux. Les variables de résultat sont les taux sanguins de :

  1. Ostéocalcine (OC)
  2. Phosphatase alcaline osseuse spécifique (BALP)
  3. Télopeptide carboxy-terminal du collagène de type I (CTX)
  4. Télopeptide amino-terminal du collagène de type I (NTX)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse du rachis lombaire et du fémur par absorptiométrie à rayons X
Délai: 12 mois
Comparer l'effet de la vildagliptine à celui du gliclazide MR sur la densité minérale osseuse du rachis lombaire et du fémur par absorptiométrie à rayons X après 12 mois de traitement.
12 mois
Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
Comparer l'effet de la vildagliptine à celui du gliclazide MR sur la variabilité glycémique mesurée par la méthode MAGE (amplitude moyenne de l'excursion glycémique) à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie
6 mois
Calcitonine
Délai: 12 mois
Dosage de la calcitonine sérique
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'aminotransférases
Délai: 6 mois
Dosage de l'alanine aminotransférase (ALT, SGOT) et de l'aspartate aminotransférase (AST, SGPT)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BoneGlyc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner