Efeito das drogas antidiabéticas no metabolismo ósseo e na variabilidade glicêmica (BoneGlyc)
Efeito de Drogas Antidiabéticas no Metabolismo Ósseo e Variabilidade Glicêmica. Uma Comparação entre Vildagliptina e Gliclazida MR
Este é um estudo Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Comparativo, Fase IV, para comparar os efeitos de Vildagliptina e Gliclazida MR em Marcadores de Remodelação Óssea, Densidade Mineral Óssea e Variabilidade Glicêmica em Mulheres Pós-Menopáusicas com Diabetes Tipo 2.
Um total de 38 mulheres com Diabetes Tipo 2 documentado e menopausa serão inscritas. O tratamento ativo incluirá uma dose de 50 mg de vildagliptina OD duas vezes ao dia. Como comparador, a gliclazida MR será administrada na dose de 60 a 120 mg OD uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo Monocêntrico, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Comparativo, Fase IV, para comparar os efeitos de Vildagliptina e Gliclazida MR em Marcadores de Remodelação Óssea, Densidade Mineral Óssea e Variabilidade Glicêmica em Mulheres Pós-Menopáusicas com Diabetes Tipo 2.
População-alvo de participantes de ensaios clínicos Um total de 38 mulheres com diabetes tipo 2 documentada e menopausa serão inscritas. Para estar o mais próximo possível de um cenário da vida real, serão incluídos participantes de estudos clínicos que são tratados com medicação hipoglicemiante (exceto terapias baseadas em incretina ou sulfonilureia) e indivíduos que não receberam tratamento prévio.
Produto Experimental, posologia e modo de administração O tratamento ativo incluirá uma dose de 50 mg de vildagliptina OD duas vezes ao dia.
Comparador, posologia e modo de administração Como comparador, a gliclazida MR será administrada numa dose de 60 a 120 mg OD uma vez por dia.
Duração do tratamento O estudo terá uma duração total prevista de 18 meses, 12 meses de tratamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80810040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não seria realizado durante o tratamento normal do paciente.
Todos os sujeitos do estudo devem ser mulheres diagnosticadas com diabetes tipo 2 com base nas diretrizes atuais da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e/ou Sociedade Americana de Diabetes (ADA) e devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 40 anos.
- HbA1c ≥ 6,5% na randomização.
- Menopausa definida como:
- Ausência de menstruação por pelo menos 12 meses em pacientes com útero intacto, ou
- Nível de FSH maior que 30 mIU/mL em paciente histerectomizado e/ou,
- Nível de FSH maior que 30 mIU/mL em paciente com menopausa cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Evento vascular agudo (cardíaco, cerebral ou periférico) por pelo menos 2 meses de randomização.
- Paciente em diálise crônica e/ou transplante renal e/ou creatinina sérica > 1,5 mg/dL.
- Pacientes com HIV, doença autoimune grave ou tratamento crônico com esteróides orais (> 30 dias consecutivos).
- Tratamento atual ou anterior (dentro de 6 meses) com incretina (inibidor de DPP-IV ou análogo de GLP-1) dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tratamento atual ou anterior com pioglitazona ou rosiglitazona nos 12 meses anteriores à randomização.
- Hipertensão arterial sustentada > 180/100 mm Hg.
- Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m².
- HbA1c ≥ 9,5% na randomização.
- Transaminases (AST (SGOT) e ALT (SGPT)) > 2,5 x limite superior da normalidade.
- Doença hepática crônica ou doença hepática alcoólica.
- LDL-colesterol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
- Triglicerídeos > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
- HDL-colesterol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
- Níveis de 25-OH-vitamina D < 20ng/mL na randomização
- Níveis anormais de PTH, cortisol, IGF-1 ou GH na randomização
- Prescrição de qualquer medicamento em investigação até um ano antes da visita de triagem (visita 1), a menos que haja benefício direto para o sujeito do estudo, a critério do investigador.
- História de fratura anterior
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Participação anterior neste estudo.
- Indivíduos em risco de baixa adesão ao protocolo ou medicação.
- Qualquer condição que torne o paciente incapaz de concluir o estudo em 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg duas vezes por 12 meses
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Vildagliptina 50mg VO por 12 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazida MR
Gliclazida MR 60 ou 120mg uma vez ao dia por 12 meses
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Gliclazida MR 60 ou 120mg VO por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 6 meses
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O resultado primário é comparar o efeito de vildagliptina com gliclazida MR em marcadores de remodelação óssea. As variáveis de resultado são os níveis sanguíneos de:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea da coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios-X
Prazo: 12 meses
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Comparar o efeito de vildagliptina com gliclazida MR na densidade mineral óssea da coluna lombar e fêmur por absorciometria de raios-X após tratamento de 12 meses.
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12 meses
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Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
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Comparar o efeito de vildagliptina com gliclazida MR na variabilidade glicêmica medida pelo método MAGE (amplitude média da excursão glicêmica) usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose
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6 meses
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Calcitonina
Prazo: 12 meses
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Dosagem de calcitonina sérica
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de aminotransferases
Prazo: 6 meses
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Dosagem de alanina aminotransferase (ALT, SGOT) e aspartato aminotransferase (AST, SGPT)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Gliclazida
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- BoneGlyc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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