Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidiabetikus gyógyszerek hatása a csontanyagcserére és a glikémiás variabilitásra (BoneGlyc)

2016. november 2. frissítette: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Antidiabetikus gyógyszerek hatása a csontanyagcserére és a glikémiás variabilitásra. A Vildagliptin és a Gliclazide MR összehasonlítása

Ez egy monocentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat, amely a Vildagliptin és a Gliclazide MR hatását hasonlítja össze a csontremodelling markereire, a csont ásványianyag-sűrűségére és a glikémiás variabilitásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Összesen 38 dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és menopauzás nőt vesznek fel. Az aktív kezelés a vildagliptin OD napi kétszeri 50 mg-os adagját tartalmazza. Összehasonlítóként a gliklazid MR-t naponta egyszer 60-120 mg OD adagban kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus, prospektív, randomizált, nyílt, összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat, amely a Vildagliptin és a Gliclazide MR hatását hasonlítja össze a csontremodelling markereire, a csont ásványianyag-sűrűségére és a glikémiás variabilitásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A klinikai vizsgálati alanyok célcsoportja Összesen 38, dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben és menopauzában szenvedő nőt vesznek fel. Annak érdekében, hogy a lehető legközelebb álljunk a valós élethez, a klinikai vizsgálati alanyok, akiket glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelnek (kivéve az inkretin- vagy szulfonilurea-alapú terápiát), és a kezelésben még nem részesült alanyok is szerepelnek.

Vizsgálati készítmény, adagolás és alkalmazás Az aktív kezelés napi kétszer 50 mg-os vildagliptin OD adagolást tartalmaz.

Összehasonlító készítmény, adagolás és alkalmazási mód Összehasonlítóként a gliklazid MR-t naponta egyszer 60-120 mg OD dózisban kell beadni.

A kezelés időtartama A vizsgálat várható teljes időtartama 18 hónap, az aktív kezelés 12 hónapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység előtt szereztek be. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a beteg normál kezelése során nem végeznének el.

  • Valamennyi vizsgálati alanynak 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált nőnek kell lennie a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD – Brazil Society of Diabetes) és/vagy az Amerikai Diabetes Társaság (ADA) jelenlegi irányelvei alapján, és meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Életkor ≥ 40 év.
    • HbA1c ≥ 6,5% véletlen besoroláskor.
  • A menopauza meghatározása:
  • Menstruáció hiánya legalább 12 hónapig ép méhű betegeknél, ill
  • 30 mIU/ml-nél nagyobb FSH-szint méheltávolított betegnél és/vagy
  • 30 mIU/ml-nél nagyobb FSH-szint műtéti menopauzában szenvedő betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vaszkuláris esemény (kardiális, agyi vagy perifériás) legalább 2 hónapos randomizációig.
  • Krónikus dialízis és/vagy vesetranszplantáció alatt álló beteg, és/vagy szérum kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • HIV-fertőzött, súlyos autoimmun betegségben szenvedő vagy krónikus orális szteroid kezelésben részesülő betegek (>30 egymást követő napon).
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés (6 hónapon belül) inkretinnel (DPP-IV inhibitor vagy GLP-1 analóg) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi vagy korábbi pioglitazon- vagy roziglitazon-kezelés a randomizációt megelőző 12 hónapon belül.
  • Tartós artériás hipertónia > 180/100 Hgmm.
  • Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5% véletlen besoroláskor.
  • Transzaminázok (AST (SGOT) és ALT (SGPT)) > 2,5-szerese a normál felső határának.
  • Krónikus májbetegség vagy alkoholos májbetegség.
  • LDL-koleszterin > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Trigliceridek > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-koleszterin < 25 mg/dl (< 0,64 mmol/L).
  • A 25-OH-D-vitamin szintje < 20 ng/ml a randomizáláskor
  • Rendellenes PTH, kortizol, IGF-1 vagy GH szint a randomizáláskor
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer felírása a szűrővizsgálatot (1. látogatás) megelőző egy éven belül, kivéve, ha az a vizsgált személy számára közvetlen előnyökkel jár, a vizsgáló döntése alapján.
  • Korábbi törés története
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • Azok a személyek, akiknél fennáll a veszélye a protokoll vagy a gyógyszeres kezelés gyenge betartásának.
  • Minden olyan állapot, amely miatt a beteg nem tudja 12 hónapon belül befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg naponta kétszer 12 hónapig
Drog: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg bid per os 12 hónapig
Más nevek:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 vagy 120 mg naponta egyszer 12 hónapig
Drog: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 vagy 120 mg szájon át 12 hónapig
Más nevek:
  • Diamikron MR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontremodelling markerei
Időkeret: 6 hónap

Az elsődleges eredmény a vildagliptin és a gliklazid MR hatásának összehasonlítása a csontremodelling markereire. Az eredményváltozók a következők:

  1. Osteocalcin (OC)
  2. Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BALP)
  3. Az I-es típusú kollagén (CTX) karboxi-terminális telopeptidje
  4. Az I-es típusú kollagén amino-terminális telopeptidje (NTX)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc és a combcsont csontsűrűsége röntgenabszorpciós méréssel
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítani a vildagliptin gliklazid MR-rel az ágyéki gerinc és a combcsont csontsűrűségére gyakorolt ​​hatását röntgenabszorptiometriával 12 hónapos kezelés után.
12 hónap
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 6 hónap
A vildagliptin és a gliklazid MR hatásának összehasonlítása a MAGE módszerrel mért glikémiás variabilitásra (glikémiás excursio átlagos amplitúdója) folyamatos glükózmonitorozó rendszer segítségével
6 hónap
Kalcitonin
Időkeret: 12 hónap
A szérum kalcitonin adagolása
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aminotranszferázok szintje
Időkeret: 6 hónap
Az alanin-aminotranszferáz (ALT, SGOT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGPT) adagolása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BoneGlyc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel