항당뇨제가 골대사 및 혈당 변동성에 미치는 영향 (BoneGlyc)
항당뇨제가 골대사 및 혈당 변동성에 미치는 영향.빌다글립틴과 글리클라지드MR의 비교
이것은 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈 리모델링, 골밀도 및 혈당 변동성의 마커에 대한 빌다글립틴 및 글리클라지드 MR의 효과를 비교하기 위한 단일 중심, 전향적, 무작위, 공개, 비교, 제4상 연구입니다.
기록된 제2형 당뇨병 및 폐경기가 있는 총 38명의 여성이 등록됩니다. 적극적인 치료에는 하루에 두 번 빌다글립틴 OD 50mg 용량이 포함됩니다. 대조군으로 gliclazide MR을 1일 1회 60~120mg OD 투여한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈 리모델링, 골밀도 및 혈당 변동성의 마커에 대한 빌다글립틴 및 글리클라지드 MR의 효과를 비교하기 위한 단일 중심, 전향적, 무작위, 공개, 비교, 제4상 연구입니다.
임상 시험 대상자의 대상 모집단 기록된 제2형 당뇨병 및 폐경기가 있는 총 38명의 여성이 등록됩니다. 가능한 한 실제 시나리오에 가깝게 하기 위해 혈당 강하제(인크레틴 또는 설포닐우레아 기반 요법 제외)로 치료받는 임상 시험 대상과 치료 경험이 없는 대상이 포함됩니다.
조사 제품, 용량 및 투여 방법 활성 치료에는 하루에 두 번 빌다글립틴 OD 50mg 용량이 포함됩니다.
대조군, 용법 및 투여 방법 대조군으로서 글리클라지드 MR을 1일 1회 60 내지 120mg OD의 용량으로 투여한다.
치료 기간 연구는 총 18개월의 예상 기간, 12개월의 활성 치료를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80810040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 정보에 입각한 동의서. 연구 관련 활동은 환자의 정상적인 치료 중에 수행되지 않는 모든 절차입니다.
모든 연구 대상자는 Sociedade Brasileira de Diabetes(SBD - 브라질 당뇨병 학회) 및/또는 미국 당뇨병 학회(ADA)의 최신 지침에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 여성이어야 하며 다음 기준을 모두 갖추어야 합니다.
- 연령 ≥ 40세.
- 무작위 배정에서 HbA1c ≥ 6.5%.
- 폐경은 다음과 같이 정의됩니다.
- 자궁이 온전한 환자에서 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우, 또는
- 자궁 적출 환자의 FSH 수치가 30mIU/mL보다 높거나,
- 외과적 폐경 환자에서 FSH 수치가 30 mIU/mL 이상인 경우.
제외 기준:
- 무작위화의 최소 2개월 동안의 급성 혈관 사건(심장, 대뇌 또는 말초).
- 만성 투석 및/또는 신장 이식 환자 및/또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL.
- HIV, 중증 자가면역질환 또는 경구용 스테로이드의 만성 치료(연속 30일 초과) 환자.
- 무작위화 전 6개월 이내에 인크레틴(DPP-IV 억제제 또는 GLP-1 유사체)을 사용한 현재 또는 이전 치료(6개월 이내).
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 피오글리타존 또는 로시글리타존을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 지속적인 동맥 고혈압> 180/100mmHg.
- 체질량 지수(BMI) > 50kg/m².
- 무작위 배정에서 HbA1c ≥ 9,5%.
- 트랜스아미나제(AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)) > 2.5 x 정상 상한.
- 만성 간 질환 또는 알코올성 간 질환.
- LDL-콜레스테롤 > 250mg/dL(> 6.48mmol/L).
- 중성지방 > 1000mg/dL(> 11.3mmol/L).
- HDL-콜레스테롤 < 25mg/dL(< 0.64mmol/L).
- 무작위배정에서 25-OH-비타민 D 수치 < 20ng/mL
- 무작위 배정 시 PTH, 코르티솔, IGF-1 또는 GH의 비정상적인 수치
- 조사자의 재량에 따라 연구 피험자에게 직접적인 이점이 없는 한 스크리닝 방문(방문 1) 전 1년 이내에 조사 약물의 처방.
- 이전 골절의 역사
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 프로토콜이나 약물을 제대로 준수하지 않을 위험이 있는 개인.
- 환자가 12개월 이내에 연구를 완료할 수 없게 만드는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
빌다글립틴 50mg 12개월 입찰
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Vildagliptin 50mg 12개월 동안 구두 입찰
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리클라지드MR
Gliclazide MR 60 또는 120mg 1일 1회 12개월
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12개월 동안 구두로 Gliclazide MR 60 또는 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 리모델링의 마커
기간: 6 개월
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1차 결과는 빌다글립틴과 글리클라지드 MR이 뼈 재형성 마커에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 결과 변수는 다음의 혈중 농도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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X선 흡수측정법에 의한 요추 및 대퇴골의 골밀도
기간: 12 개월
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요추 및 대퇴골의 골밀도에 대한 빌다글립틴과 글리클라지드 MR의 효과를 12개월 치료 후 X선 흡수계측법으로 비교한다.
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12 개월
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혈당 변동성
기간: 6 개월
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연속 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 MAGE 방법(평균 혈당 진폭)으로 측정한 혈당 변동성에 대한 빌다글립틴과 글리클라지드 MR의 효과를 비교하기 위해
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6 개월
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칼시토닌
기간: 12 개월
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혈청 칼시토닌의 복용량
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아미노전이효소의 수준
기간: 6 개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT, SGOT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGPT)의 용량
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
빌다글립틴에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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Lahore General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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PNS Hafeez - Naval Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로