Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antidiabetiska läkemedel på benmetabolism och glykemisk variation (BoneGlyc)

2 november 2016 uppdaterad av: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effekt av antidiabetiska läkemedel på benmetabolism och glykemisk variation. En jämförelse mellan Vildagliptin och Gliclazide MR

Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen, jämförande, fas IV-studie, för att jämföra effekterna av Vildagliptin och Gliclazide MR på markörer för benombyggnad, benmineraltäthet och glykemisk variation hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes.

Totalt 38 kvinnor med dokumenterad typ 2-diabetes och klimakteriet kommer att registreras. Den aktiva behandlingen inkluderar en dos på 50 mg vildagliptin OD två gånger dagligen. Som jämförelse kommer gliclazide MR att administreras i en dos på 60 till 120 mg OD en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen, jämförande, fas IV-studie, för att jämföra effekterna av Vildagliptin och Gliclazide MR på markörer för benombyggnad, benmineraltäthet och glykemisk variation hos postmenopausala kvinnor med typ 2-diabetes.

Målgrupp av kliniska försökspersoner Totalt 38 kvinnor med dokumenterad typ 2-diabetes och klimakteriet kommer att registreras. För att vara så nära ett verklighetsscenario som möjligt kommer försökspersoner som behandlas med glukossänkande mediciner (förutom inkretin- eller sulfonureidbaserade terapier) och behandlingsnaiva försökspersoner att inkluderas.

Undersökningsprodukt, dosering och administreringssätt Den aktiva behandlingen kommer att innefatta en dos på 50 mg vildagliptin OD två gånger dagligen.

Jämförelsemedel, dosering och administreringssätt Som jämförelsemedel kommer gliclazid MR att administreras i en dos på 60 till 120 mg OD en gång dagligen.

Behandlingslängd Studien kommer att ha en förväntad total varaktighet på 18 månader, 12 månaders aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blankett för informerat samtycke som erhållits före någon studierelaterad aktivitet. Studierelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle utföras under normal behandling av patienten.

  • Alla försökspersoner måste vara kvinnor som diagnostiserats med typ 2-diabetes baserat på gällande riktlinjer från Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Brazilian Society of Diabetes) och/eller American Society of Diabetes (ADA) och de bör ha alla följande kriterier:

    • Ålder ≥ 40 år gammal.
    • HbA1c ≥ 6,5 % vid randomisering.
  • Klimakteriet definieras som:
  • Frånvaro av menstruation i minst 12 månader hos patienter med intakt livmoder, eller
  • FSH-nivåer högre än 30 mIU/ml hos en hysterektomerad patient och/eller,
  • FSH-nivå högre än 30 mIU/ml hos en patient med kirurgisk klimakteriet.

Exklusions kriterier:

  • Akut vaskulär händelse (hjärt-, cerebral eller perifer) under minst 2 månaders randomisering.
  • Patient i kronisk dialys och/eller njurtransplantation och/eller serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  • Patienter med HIV, allvarlig autoimmun sjukdom eller kronisk behandling med orala steroider (> 30 dagar i följd).
  • Pågående eller tidigare behandling (inom 6 månader) med inkretin (DPP-IV-hämmare eller GLP-1-analog) inom 6 månader före randomisering.
  • Pågående eller tidigare behandling med pioglitazon eller rosiglitazon inom 12 månader före randomisering.
  • Ihållande arteriell hypertoni > 180/100 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % vid randomisering.
  • Transaminaser (ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT)) > 2,5 x övre normalgräns.
  • Kronisk leversjukdom eller alkoholisk leversjukdom.
  • LDL-kolesterol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglycerider > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-kolesterol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Nivåer av 25-OH-vitamin D < 20ng/ml vid randomisering
  • Onormala nivåer av PTH, kortisol, IGF-1 eller GH vid randomisering
  • Förskrivning av eventuellt prövningsläkemedel inom ett år före screeningbesöket (besök 1), såvida det inte finns en direkt nytta för försökspersonen, enligt utredarens gottfinnande.
  • Historik om tidigare fraktur
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Individer med risk för dålig efterlevnad av protokollet eller medicinering.
  • Alla tillstånd som gör att patienten inte kan slutföra studien inom 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin 50mg bjuds oralt i 12 månader
Andra namn:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg en gång om dagen i 12 månader
Läkemedel: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg oralt i 12 månader
Andra namn:
  • Diamicron MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för benremodellering
Tidsram: 6 månader

Det primära resultatet är att jämföra effekten av vildagliptin med gliclazid MR på markörer för benremodellering. Resultatvariablerna är blodnivåerna av:

  1. Osteocalcin (OC)
  2. Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP)
  3. Karboxiterminal telopeptid av typ I kollagen (CTX)
  4. Aminoterminal telopeptid av typ I kollagen (NTX)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraltäthet i ländrygg och lårben med röntgenabsorptiometri
Tidsram: 12 månader
Att jämföra effekten av vildagliptin med gliclazid MR på bentätheten i ländryggen och lårbenet genom röntgenabsorptiometri efter 12 månaders behandling.
12 månader
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 6 månader
För att jämföra effekten av vildagliptin med gliclazid MR på glykemisk variabilitet mätt med MAGE-metoden (medelamplitud av glykemisk avvikelse) med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
6 månader
Kalcitonin
Tidsram: 12 månader
Dosering av serumkalcitonin
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av aminotransferaser
Tidsram: 6 månader
Dosering av alaninaminotransferas (ALT, SGOT) och aspartataminotransferas (AST, SGPT)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Utredare

  • Studiestol: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BoneGlyc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera