Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anti-diabetiske legemidler på benmetabolisme og glykemisk variabilitet (BoneGlyc)

2. november 2016 oppdatert av: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effekten av antidiabetiske legemidler på benmetabolisme og glykemisk variasjon. En sammenligning mellom Vildagliptin og Gliclazide MR

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert, åpen, komparativ, fase IV-studie, for å sammenligne effekten av Vildagliptin og Gliclazide MR på markører for beinremodellering, beinmineraltetthet og glykemisk variasjon hos postmenopausale kvinner med type 2-diabetes.

Totalt 38 kvinner med dokumentert type 2-diabetes og overgangsalder vil bli registrert. Den aktive behandlingen vil inkludere en dose på 50 mg vildagliptin OD to ganger daglig. Som komparator vil gliclazide MR gis i en dose på 60 til 120 mg OD en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert, åpen, komparativ, fase IV-studie, for å sammenligne effekten av Vildagliptin og Gliclazide MR på markører for beinremodellering, beinmineraltetthet og glykemisk variasjon hos postmenopausale kvinner med type 2-diabetes.

Målgruppe av kliniske forsøkspersoner Totalt 38 kvinner med dokumentert type 2-diabetes og overgangsalder vil bli registrert. For å være så nær et virkelighetsscenario som mulig, vil kliniske forsøkspersoner som er behandlet med glukosesenkende medisiner (unntatt inkretin- eller sulfonylureabaserte terapier) og behandlingsnaive individer inkluderes.

Undersøkelsesprodukt, dosering og administrasjonsmåte Den aktive behandlingen vil inkludere en dose på 50 mg vildagliptin OD to ganger daglig.

Komparator, dosering og administrasjonsmåte Som komparator vil gliclazid MR gis i en dose på 60 til 120 mg OD én gang daglig.

Behandlingsvarighet Studien vil ha en forventet total varighet på 18 måneder, 12 måneder med aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke innhentet før enhver studierelatert aktivitet. Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten.

  • Alle studiepersoner må være kvinner diagnostisert med type 2 diabetes basert på gjeldende retningslinjer fra Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Brazilian Society of Diabetes) og/eller American Society of Diabetes (ADA), og de bør ha alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 40 år gammel.
    • HbA1c ≥ 6,5 % ved randomisering.
  • Menopause definert som:
  • Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder hos pasienter med intakt livmor, eller
  • FSH-nivå større enn 30 mIU/ml hos en hysterektomisert pasient og/eller,
  • FSH-nivå større enn 30 mIU/ml hos en pasient med kirurgisk overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt vaskulær hendelse (hjerte, cerebral eller perifer) i minst 2 måneder med randomisering.
  • Pasient på kronisk dialyse og/eller nyretransplantasjon og/eller serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  • Pasienter med HIV, alvorlig autoimmun sykdom eller kronisk behandling med orale steroider (> 30 dager på rad).
  • Nåværende eller tidligere behandling (innen 6 måneder) med inkretin (DPP-IV-hemmer eller GLP-1-analog) innen 6 måneder før randomisering.
  • Nåværende eller tidligere behandling med pioglitazon eller rosiglitazon innen 12 måneder før randomisering.
  • Vedvarende arteriell hypertensjon > 180/100 mm Hg.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % ved randomisering.
  • Transaminaser (AST (SGOT) og ALT (SGPT)) > 2,5 x øvre normalgrense.
  • Kronisk leversykdom eller alkoholisk leversykdom.
  • LDL-kolesterol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglyserider > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-kolesterol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Nivåer av 25-OH-vitamin D < 20ng/ml ved randomisering
  • Unormale nivåer av PTH, kortisol, IGF-1 eller GH ved randomisering
  • Forskrivning av eventuelle forsøksmedisiner innen ett år før screeningbesøket (besøk 1), med mindre det er en direkte fordel for studieobjektet, etter utrederens skjønn.
  • Historie om tidligere brudd
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Tidligere deltagelse på denne studien.
  • Personer med risiko for dårlig overholdelse av protokollen eller medisiner.
  • Enhver tilstand som gjør at pasienten ikke kan fullføre studien innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to ganger i 12 måneder
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin 50mg bud oralt i 12 måneder
Andre navn:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg en gang daglig i 12 måneder
Legemiddel: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg oralt i 12 måneder
Andre navn:
  • Diamicron MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for beinremodellering
Tidsramme: 6 måneder

Primært resultat er å sammenligne effekten av vildagliptin med gliclazid MR på markører for beinremodellering. Utfallsvariablene er blodnivåene av:

  1. Osteokalsin (OC)
  2. Benspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
  3. Karboksyterminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
  4. Aminoterminalt telopeptid av type I kollagen (NTX)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet i korsryggen og lårbenet ved røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne effekten av vildagliptin med gliclazid MR på beinmineraltetthet i korsryggen og femur ved røntgenabsorptiometri etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne effekten av vildagliptin med gliclazid MR på glykemisk variabilitet målt ved MAGE-metoden (gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon) ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
6 måneder
Kalsitonin
Tidsramme: 12 måneder
Dosering av serumkalsitonin
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av aminotransferaser
Tidsramme: 6 måneder
Dosering av alaninaminotransferase (ALT, SGOT) og aspartataminotransferase (AST, SGPT)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Etterforskere

  • Studiestol: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BoneGlyc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere