Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antidiabetica op botmetabolisme en glycemische variabiliteit (BoneGlyc)

2 november 2016 bijgewerkt door: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effect van antidiabetica op botmetabolisme en glycemische variabiliteit. Een vergelijking tussen Vildagliptine en Gliclazide MR

Dit is een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, fase IV-onderzoek om de effecten van Vildagliptine en Gliclazide MR op markers van botremodellering, botmineraaldichtheid en glycemische variabiliteit bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 te vergelijken.

In totaal zullen 38 vrouwen met gedocumenteerde diabetes type 2 en menopauze worden ingeschreven. De actieve behandeling omvat tweemaal daags een dosis van 50 mg vildagliptine eenmaal daags. Als comparator zal gliclazide MR eenmaal daags worden toegediend in een dosis van 60 tot 120 mg eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, fase IV-onderzoek om de effecten van Vildagliptine en Gliclazide MR op markers van botremodellering, botmineraaldichtheid en glycemische variabiliteit bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 te vergelijken.

Doelpopulatie van klinische proefpersonen In totaal zullen 38 vrouwen met gedocumenteerde type 2-diabetes en menopauze worden ingeschreven. Om een ​​realistisch scenario zo dicht mogelijk te benaderen, zullen klinische proefpersonen die worden behandeld met glucoseverlagende medicatie (behalve op incretine of sulfonylureum gebaseerde therapieën) en therapienaïeve proefpersonen worden opgenomen.

Onderzoek Product, dosering en wijze van toediening De actieve behandeling omvat tweemaal daags een dosis van 50 mg vildagliptine eenmaal daags.

Comparator, dosering en wijze van toediening Als comparator wordt gliclazide MR eenmaal daags toegediend in een dosis van 60 tot 120 mg eenmaal daags.

Behandelingsduur De studie zal een verwachte totale duur hebben van 18 maanden, waarvan 12 maanden actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen vóór elke studiegerelateerde activiteit. Studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou worden uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de patiënt.

  • Alle proefpersonen moeten vrouwen zijn met de diagnose diabetes type 2 op basis van de huidige richtlijnen van Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Brazilian Society of Diabetes) en/of American Society of Diabetes (ADA) en ze moeten alle volgende criteria hebben:

    • Leeftijd ≥ 40 jaar.
    • HbA1c ≥ 6,5% bij randomisatie.
  • Menopauze gedefinieerd als:
  • Afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met een intacte baarmoeder, of
  • FSH-niveau hoger dan 30 mIE/ml bij een patiënt met hysterectomie en/of,
  • FSH-niveau hoger dan 30 mIU/mL bij een patiënt met chirurgische menopauze.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut vasculair voorval (cardiaal, cerebraal of perifeer) gedurende ten minste 2 maanden randomisatie.
  • Patiënt onder chronische dialyse en/of niertransplantatie en/of serumcreatinine > 1,5 mg/dL.
  • Patiënten met HIV, ernstige auto-immuunziekte of chronische behandeling met orale steroïden (> 30 opeenvolgende dagen).
  • Huidige of eerdere behandeling (binnen 6 maanden) met incretine (DPP-IV-remmer of GLP-1-analoog) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Huidige of eerdere behandeling met pioglitazon of rosiglitazon binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanhoudende arteriële hypertensie > 180/100 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5% bij randomisatie.
  • Transaminasen (AST (SGOT) en ALT (SGPT)) > 2,5 x bovengrens van normaal.
  • Chronische leverziekte of alcoholische leverziekte.
  • LDL-cholesterol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglyceriden > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-cholesterol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Niveaus van 25-OH-vitamine D < 20 ng/ml bij randomisatie
  • Abnormale niveaus van PTH, cortisol, IGF-1 of GH bij randomisatie
  • Voorschrift van eventuele onderzoeksmedicatie binnen een jaar vóór het screeningsbezoek (bezoek 1), tenzij er een direct voordeel is voor de proefpersoon, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van eerdere breuk
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Individuen die risico lopen op slechte naleving van het protocol of medicatie.
  • Elke aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet binnen 12 maanden kan afronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg bid oraal gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 of 120 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Gliclazide MR
Gliclazide MR 60 of 120 mg oraal gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Diamicron MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van botremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden

Primaire uitkomst is het vergelijken van het effect van vildagliptine met gliclazide MR op markers van botremodellering. De uitkomstvariabelen zijn de bloedwaarden van:

  1. Osteocalcine (OC)
  2. Botspecifieke alkalische fosfatase (BALP)
  3. Carboxy-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX)
  4. Amino-terminaal telopeptide van type I collageen (NTX)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid van lumbale wervelkolom en dijbeen door röntgenabsorptiometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het effect van vildagliptine met MR gliclazide op de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en het dijbeen door middel van röntgenabsorptiometrie na een behandeling van 12 maanden.
12 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Ter vergelijking van het effect van vildagliptine met gliclazide MR op glykemische variabiliteit gemeten met de MAGE-methode (gemiddelde amplitude van glykemische excursie) met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem
6 maanden
Calcitonine
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosering van serum calcitonine
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van aminotransferasen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dosering van alanineaminotransferase (ALT, SGOT) en aspartaataminotransferase (AST, SGPT)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BoneGlyc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Vildagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren