Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-diabetiske lægemidler på knoglemetabolisme og glykæmisk variation (BoneGlyc)

2. november 2016 opdateret af: Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Effekt af antidiabetiske lægemidler på knoglemetabolisme og glykæmisk variation. En sammenligning mellem Vildagliptin og Gliclazide MR

Dette er et monocentrisk, prospektivt, randomiseret, åbent, komparativt, fase IV-studie, for at sammenligne virkningerne af Vildagliptin og Gliclazide MR på markører for knogleombygning, knoglemineraltæthed og glykæmisk variation hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes.

I alt 38 kvinder med dokumenteret type 2-diabetes og overgangsalder vil blive tilmeldt. Den aktive behandling vil omfatte en dosis på 50 mg vildagliptin OD to gange dagligt. Som komparator vil gliclazid MR blive indgivet i en dosis på 60 til 120 mg OD én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk, prospektivt, randomiseret, åbent, komparativt, fase IV-studie, for at sammenligne virkningerne af Vildagliptin og Gliclazide MR på markører for knogleombygning, knoglemineraltæthed og glykæmisk variation hos postmenopausale kvinder med type 2-diabetes.

Målgruppe af kliniske forsøgspersoner I alt 38 kvinder med dokumenteret type 2-diabetes og overgangsalder vil blive tilmeldt. For at være så tæt på et virkelighedsscenario som muligt, vil kliniske forsøgspersoner, som er behandlet med glukosesænkende medicin (undtagen inkretin- eller sulfonylurinstofbaserede terapier) og behandlingsnaive forsøgspersoner blive inkluderet.

Undersøgelsesprodukt, dosering og indgivelsesmåde Den aktive behandling vil omfatte en dosis på 50 mg vildagliptin OD to gange dagligt.

Komparator, dosering og indgivelsesmåde Som komparator vil gliclazid MR blive indgivet i en dosis på 60 til 120 mg OD én gang dagligt.

Behandlingsvarighed Undersøgelsen vil have en forventet samlet varighed på 18 måneder, 12 måneders aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810040
        • Centro de Diabetes Curitiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke indhentet før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet. Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville blive udført under den normale behandling af patienten.

  • Alle forsøgspersoner skal være kvinder diagnosticeret med type 2-diabetes baseret på gældende retningslinjer fra Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD - Brazilian Society of Diabetes) og/eller American Society of Diabetes (ADA), og de skal have alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 40 år.
    • HbA1c ≥ 6,5 % ved randomisering.
  • Overgangsalderen defineret som:
  • Fravær af menstruation i mindst 12 måneder hos patienter med en intakt livmoder, eller
  • FSH-niveau større end 30 mIU/ml i en hysterektomeret patient og/eller,
  • FSH-niveau større end 30 mIU/ml hos en patient med kirurgisk overgangsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut vaskulær hændelse (kardial, cerebral eller perifer) i mindst 2 måneders randomisering.
  • Patient i kronisk dialyse og/eller nyretransplantation og/eller serumkreatinin > 1,5 mg/dL.
  • Patienter med HIV, svær autoimmun sygdom eller kronisk behandling med orale steroider (> 30 dage i træk).
  • Nuværende eller tidligere behandling (inden for 6 måneder) med inkretin (DPP-IV-hæmmer eller GLP-1-analog) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Nuværende eller tidligere behandling med pioglitazon eller rosiglitazon inden for 12 måneder før randomisering.
  • Vedvarende arteriel hypertension > 180/100 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m².
  • HbA1c ≥ 9,5 % ved randomisering.
  • Transaminaser (AST (SGOT) og ALT (SGPT)) > 2,5 x øvre normalgrænse.
  • Kronisk leversygdom eller alkoholisk leversygdom.
  • LDL-kolesterol > 250 mg/dL (> 6,48 mmol/L).
  • Triglycerider > 1000 mg/dL (> 11,3 mmol/L).
  • HDL-kolesterol < 25 mg/dL (< 0,64 mmol/L).
  • Niveauer af 25-OH-vitamin D < 20ng/ml ved randomisering
  • Unormale niveauer af PTH, cortisol, IGF-1 eller GH ved randomisering
  • Udskrivning af enhver forsøgsmedicin inden for et år før screeningsbesøget (besøg 1), medmindre der er en direkte fordel for forsøgspersonen, efter investigatorens skøn.
  • Historie om tidligere fraktur
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personer med risiko for dårlig overholdelse af protokollen eller medicin.
  • Enhver tilstand, der gør, at patienten ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to gange i 12 måneder
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50mg bid oralt i 12 måneder
Andre navne:
  • Galvus
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Gliclazid MR
Gliclazide MR 60 eller 120 mg oralt i 12 måneder
Andre navne:
  • Diamicron MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for knogleombygning
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat er at sammenligne virkningen af ​​vildagliptin med gliclazid MR på markører for knogleombygning. Udfaldsvariablerne er blodniveauerne af:

  1. Osteocalcin (OC)
  2. Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP)
  3. Carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen (CTX)
  4. Aminoterminalt telopeptid af type I kollagen (NTX)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne virkningen af ​​vildagliptin med gliclazid MR på knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og lårbenet ved røntgenabsorptiometri efter 12 måneders behandling.
12 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne virkningen af ​​vildagliptin med gliclazid MR på glykæmisk variabilitet målt ved MAGE-metoden (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion) ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
6 måneder
Calcitonin
Tidsramme: 12 måneder
Dosering af serum calcitonin
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af aminotransferaser
Tidsramme: 6 måneder
Dosering af alaninaminotransferase (ALT, SGOT) og aspartataminotransferase (AST, SGPT)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Diabetes Curitiba Ltda

Efterforskere

  • Studiestol: Andre GD Vianna, MD, Centro de Diabetes Curitiba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (SKØN)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoneGlyc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner